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Studie zur Sammlung von Informationen zur Nierenfunktion von Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern (unregelmäßiger Herzschlag, der nicht durch ein Herzklappenproblem verursacht wird), der mit Rivaroxaban oder Vitamin-K-Antagonisten behandelt wird (ANTENNA)

1. März 2021 aktualisiert von: Bayer

Unerwünschte Nierenergebnisse bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, die mit Rivaroxaban oder Vitamin-K-Antagonisten behandelt wurden

Durch die Auswertung routinemäßiger klinischer Praxisdaten aus der UK Primary Care Database wollen die Forscher in dieser Studie Informationen über die Nierenfunktion von Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF, unregelmäßiger Herzschlag, der nicht durch ein Herzklappenproblem verursacht wird) sammeln mit Rivaroxaban (Nicht-Vitamin-K-Antagonisten, Markenname Xarelto) oder Vitamin-K-Antagonisten (VKAs) behandelt werden. In die Studie sollten etwa 25.000 männliche oder weibliche Patienten aufgenommen werden, die mindestens 18 Jahre alt waren und zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 30. September 2019 neue Rivaroxaban- oder VKA-Anwender waren. Die Forscher interessieren sich besonders dafür, ob Patienten unter der Behandlung eine Verschlechterung der Nierenfunktion, das Auftreten akuter Nierenerkrankungen oder Verletzungen erfahren haben. Darüber hinaus interessieren die Forscher das Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit oder ohne Diabetes oder Herzinsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit NVAF und ohne Aufzeichnung von ESRD, mit einer ersten Verschreibung von Rivaroxaban oder einem VKA und ohne vorherige OAC-Anwendung zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 30. September 2019

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von ≥ 18 Jahren in der IMRD-UK-Datenbank
  • eine Erstverordnung für entweder Rivaroxaban oder einen VKA zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 31. März 2019. Als Startdatum (Beginn der Nachsorge für diesen Patienten) wird das Datum der ersten Rivaroxaban/VKA-Verordnung festgelegt. Das Follow-up wird bis zum 30. September 2019 verlängert, um sicherzustellen, dass jeder Patient mindestens 6 Monate potenzielles Follow-up hat.
  • eine Diagnose von Vorhofflimmern, die zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Startdatum oder innerhalb von 2 Wochen nach dem Startdatum aufgezeichnet wurde.
  • mindestens 1 Jahr vor dem Startdatum in ihrer Hausarztpraxis registriert sind und mindestens 1 Jahr vor dem Startdatum ein Rezept für ein beliebiges Medikament haben.
  • bei einer Hausarztpraxis registriert mit Daten, die als qualitativ hochwertig gelten.

Ausschlusskriterien:

  • ein Rezept für ein beliebiges OAK vor dem Startdatum – alle Erstanwender von Rivaroxaban/VKA werden daher OAK-naiv sein
  • eine Aufzeichnung von Herzklappenersatz oder Mitralstenose zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Startdatum oder in den 2 Wochen nach dem Startdatum.
  • eine Aufzeichnung von tiefer Venenthrombose, Lungenembolie oder Hüft-/Knieoperation in den 3 Monaten vor dem Startdatum (weil dies alles alternative Gründe für die NOAK-Initiierung sind).
  • eine Aufzeichnung von ESRD (einschließlich Nierentransplantationspatienten) am/vor dem Startdatum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Rivaroxaban
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten das orale Antikoagulans Rivaroxaban
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY-597939)
Nicht-Vitamin-K-antagonistische orale Antikoagulanzien (NOAKs). Die Verschreibung des Medikaments liegt im Ermessen des Arztes gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis.
Vitamin-K-Antagonisten (VKAs)
Die Teilnehmer dieser Gruppe verabreichten orale Antikoagulanzien VKAs
Arzneimittel: VKAs
Orales Antikoagulans. Die Verschreibung des Medikaments liegt im Ermessen des Arztes gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein Anstieg des Serumkreatinins (SCr) um 20 %, 30 %, 40 % oder 50 % zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Nachsorge (bestätigt durch eine nachfolgende Messung)
Zeitfenster: Rückblickende Analyse vom 01.01.2014 bis 30.09.2019
Rückblickende Analyse vom 01.01.2014 bis 30.09.2019
Verdoppelung des SCr ab Beginn (Startdatum) zu jedem Zeitpunkt während der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Rückblickende Analyse vom 01.01.2014 bis 30.09.2019
Rückblickende Analyse vom 01.01.2014 bis 30.09.2019
Änderungsrate der eGFR ab Beginn (Startdatum)
Zeitfenster: Rückblickende Analyse vom 01.01.2014 bis 30.09.2019
Um in die Steigungsanalyse der geschätzten glomerulären Filtrationsraten (eGFR) einbezogen zu werden, waren mindestens zwei Post-Baseline-Bewertungen erforderlich, wobei die erste Messung weniger als 120 Tage nach dem Index und die letzte mehr als 180 Tage nach der ersten Post-Baseline erfolgte ( ausreichend Zeit für eine potenzielle Änderung widerspiegelt)
Rückblickende Analyse vom 01.01.2014 bis 30.09.2019
Ein Rückgang der eGFR um 20 %, 30 %, 40 % oder 50 % zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Nachbeobachtung (bestätigt durch eine nachfolgende Messung)
Zeitfenster: Rückblickende Analyse vom 01.01.2014 bis 30.09.2019
Rückblickende Analyse vom 01.01.2014 bis 30.09.2019
Häufigkeit von Nierenerkrankungen im Endstadium
Zeitfenster: Rückblickende Analyse vom 01.01.2014 bis 30.09.2019
Rückblickende Analyse vom 01.01.2014 bis 30.09.2019
Inzidenz einer akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: Rückblickende Analyse vom 01.01.2014 bis 30.09.2019
Rückblickende Analyse vom 01.01.2014 bis 30.09.2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21347

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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