Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čerstvé versus pouze zmrazení po CAPA IVM u pacientů s PCOS

22. února 2021 aktualizováno: Mỹ Đức Hospital

Výsledky čerstvého přenosu versus pouze zmrazení po CAPA IVM u pacientů s PCOS

IVM (in vitro maturace) se ukázalo být šetrnějším léčebným protokolem pro pacientky s PCOS (syndrom polycystických ovarií) ve srovnání s konvenční řízenou ovariální stimulací, s menším počtem komplikací (zejména syndrom ovariální hyperstimulace), kratší dobou léčby, nižšími náklady a přijatelnou výsledky těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

IVM (in vitro maturace) se ukázalo být šetrnějším léčebným protokolem pro pacientky s PCOS (syndrom polycystických ovarií) ve srovnání s konvenční řízenou ovariální stimulací, s menším počtem komplikací (zejména syndrom ovariální hyperstimulace), kratší dobou léčby, nižšími náklady a přijatelnou výsledky těhotenství. CAPA (kapacitní) IVM bez primingu hCG (lidský choriový gonadotropin) se běžně používá v nemocnici My Duc téměř 3 roky k nahrazení hCG-IVM (s primingem hCG) kvůli absolutně synchronizované fázi zrání oocytů a lepším výsledkům embryí a lepšímu těhotenství výsledky. S CAPA IVM jsou však embrya pouze zmražena a budou přenesena v dalších cyklech. Tento proces zvýší náklady na zmrazování a rozmrazování embryí a prodlouží dobu léčby, což komplikuje postup IVM a mění IVM na nepříznivý protokol pro pacienty s PCOS. Naše skupina proto provádí tuto studii, aby zjistila účinnost protokolu čerstvého přenosu po CAPA IVM ve srovnání s protokolem CAPA IVM pouze se zmrazením. Nový protokol přenosu pro CAPA IVM je aplikován z předchozího protokolu hCG IVM s použitím hCG a exogenního estradiolu a progesteronu, ale v různých časových intervalech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
        • Mỹ Đức Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 37 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s vysokým AFC (≥24 antrálních folikulů v obou vaječnících), včetně PCOS plus PCO nebo vysokého AFC
  • Mít indikace pro ART
  • Mít ≤ 2 pokusy IVM/IVF
  • Trvalý pobyt ve Vietnamu
  • Souhlaste s přenosem nebo zmrazením čerstvých embryí pouze v den 3
  • Souhlaste s přenosem ≤ 2 embryí
  • Neúčastnit se současně jiné studie IVF

Kritéria vyloučení:

  • Cykly dárcovství oocytů
  • Cykly preimplantační genetické diagnostiky (PGD).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: CAPA-čerstvé
Příjem FSH (Menopur, Ferring) po dobu 2 dnů v den 2/3 menstruačního cyklu (spontánní/OCP podání) a následně bude provedeno ultrazvukové vyšetření. Odběr oocytů bude proveden 42 hodin po poslední injekci. Příjem hCG 5000IU x 2 (10000IU) po odběru oocytů. Předzrání bude trvat 24-30 hodin. Pro inseminaci bude použito ICSI. Transfer čerstvých embryí bude proveden 3. den pomocí protokolu HRT s maximálně 2 přenesenými embryi.
Postup: CAPA-čerstvé
Příjem FSH (Menopur, Ferring) po dobu 2 dnů v den 2/3 menstruačního cyklu (spontánní/OCP podání) a následně bude provedeno ultrazvukové vyšetření. Odběr oocytů bude proveden 42 hodin po poslední injekci. Příjem hCG 5000IU x 2 (10000IU) po odběru oocytů. Předzrání bude trvat 24-30 hodin. Pro inseminaci bude použito ICSI. Transfer čerstvých embryí bude proveden 3. den pomocí protokolu HRT s maximálně 2 přenesenými embryi.
ACTIVE_COMPARATOR: CAPA – pouze zmrazení
Příjem FSH (Menopur, Ferring) po dobu 2 dnů v den 2/3 menstruačního cyklu (spontánní/OCP podání) a následně bude provedeno ultrazvukové vyšetření. Odběr oocytů bude proveden 42 hodin po poslední injekci. Předzrání bude trvat 24-30 hodin. Pro inseminaci bude použito ICSI. Pouze zmrazení v den 3 a přenos zmrazených embryí bude proveden v následujícím cyklu pomocí protokolu HRT s maximálně 2 přenesenými embryi
Postup: CAPA – pouze zmrazení
Příjem FSH (Menopur, Ferring) po dobu 2 dnů v den 2/3 menstruačního cyklu (spontánní/OCP podání) a následně bude provedeno ultrazvukové vyšetření. Odběr oocytů bude proveden 42 hodin po poslední injekci. Předzrání bude trvat 24-30 hodin. Pro inseminaci bude použito ICSI. Pouze zmrazení v den 3 a přenos zmrazených embryí bude proveden v následujícím cyklu pomocí protokolu HRT s maximálně 2 přenesenými embryi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokračující těhotenství vedoucí k živému porodu po prvním přenosu embrya v započatém léčebném cyklu.
Časové okno: Ve 24. týdnu těhotenství

Živé narození je definováno jako narození alespoň jednoho novorozence po 24. týdnu gestace, který vykazuje jakékoli známky života (dvojčata budou jednorázově).

Pro načasování tohoto výskytu se použije probíhající těhotenství s podmínkou, že toto probíhající těhotenství povede k živému porodu.
Ve 24. týdnu těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů
Časové okno: Dva roky po randomizaci
Včetně přímých a nepřímých nákladů; náklady spojené s léčbou komplikací. Údaje o nákladech budou shromážděny pro doplňkovou analýzu a budou vykázány v samostatném dokumentu.
Dva roky po randomizaci
Pozitivní těhotenský test
Časové okno: 2 týdny po umístění embrya po dokončení prvního transferu
Hladina lidského choriového gonadotropinu v séru vyšší než 5 mIU/ml
2 týdny po umístění embrya po dokončení prvního transferu
Klinické těhotenství
Časové okno: 5 týdnů po umístění embrya po dokončení prvního transferu
alespoň jeden gestační váček na ultrazvuku v 7. týdnu gestace s detekcí srdeční činnosti
5 týdnů po umístění embrya po dokončení prvního transferu
Míra implantace
Časové okno: 3 týdny po transferu embrya po dokončení prvního transferu
jako počet gestačních váčků na počet přenesených embryí
3 týdny po transferu embrya po dokončení prvního transferu
Pokračující těhotenství
Časové okno: Ve 12. týdnu těhotenství
Pokračující těhotenství je definováno jako těhotenství s detekovatelnou srdeční frekvencí ve 12. týdnu těhotenství nebo později, po dokončení prvního převodu
Ve 12. týdnu těhotenství
Počet embryí v den 3
Časové okno: 5 dní po odběru oocytů
Počet embryí v den 3
5 dní po odběru oocytů
Počet embryí dobré kvality v den 3
Časové okno: 5 dní po odběru oocytů
embrya dobré kvality jsou definována podle Istanbulského konsenzu
5 dní po odběru oocytů
Doba od randomizace do probíhajícího těhotenství
Časové okno: 12 týdnů těhotenství po dokončení prvního transferu
Doba od randomizace do probíhajícího těhotenství po dokončení
12 týdnů těhotenství po dokončení prvního transferu
Doba od randomizace do živého narození
Časové okno: V době doručení
Doba od randomizace do živého narození po dokončení
V době doručení
Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS)
Časové okno: 3. den po odběru oocytů a 14. den po přenosu embrya
Rutinní hodnocení OHSS byla provedena 3. den po odebrání oocytů v obou skupinách. Jindy byl OHSS hodnocen, pokud pacient udával symptomy. OHSS byl klasifikován pomocí vývojového diagramu vyvinutého Humaidanem a kolegy pro použití v prostředí klinických studií
3. den po odběru oocytů a 14. den po přenosu embrya
Mimoděložní těhotenství
Časové okno: ve 12. týdnu těhotenství po dokončení prvního transferu
těhotenství, kdy po dokončení prvního transferu probíhá implantace mimo dutinu děložní
ve 12. týdnu těhotenství po dokončení prvního transferu
Potrat
Časové okno: ve 24. týdnu těhotenství po dokončení prvního transferu
ztráta těhotenství v < 24 týdnech
ve 24. týdnu těhotenství po dokončení prvního transferu
Hypertenzní poruchy těhotenství
Časové okno: ve 20. týdnu těhotenství nebo později po dokončení prvního převodu
Hypertenze vyvolaná těhotenstvím, preeklampsie a eklampsie
ve 20. týdnu těhotenství nebo později po dokončení prvního převodu
Gestační diabetes mellitus
Časové okno: ve 24. týdnu těhotenství po dokončení prvního transferu
pomocí 75g orálního glukózového tolerančního testu
ve 24. týdnu těhotenství po dokončení prvního transferu
Předčasný porod
Časové okno: ve 24., 28., 32. a 37. týdnu těhotenství po dokončení prvního převodu
Více definic, definovaných jako porod v <24, <28, <32, <37 dokončených týdnech
ve 24., 28., 32. a 37. týdnu těhotenství po dokončení prvního převodu
Vícečetné těhotenství
Časové okno: 5 týdnů po umístění embrya po dokončení prvního transferu
Definováno jako přítomnost více než jednoho vaku na ultrazvuku v časném těhotenství (6-8 týdnů těhotenství)
5 týdnů po umístění embrya po dokončení prvního transferu
Váha při narození
Časové okno: v době doručení
Hmotnost jednotlivců a dvojčat
v době doručení
Vrozená anomálie
Časové okno: Při narození po dokončení prvního převodu
Bude zahrnuta jakákoli vrozená anomálie
Při narození po dokončení prvního převodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mỹ Đức Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. března 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CS/BVMĐPN/20/01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení