Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fresh Versus vs Freeze-only po CAPA IVM u pacjentów z PCOS

22 lutego 2021 zaktualizowane przez: Mỹ Đức Hospital

Wyniki świeżego transferu w porównaniu z tylko zamrożeniem po CAPA IVM u pacjentów z PCOS

Udowodniono, że IVM (dojrzewanie in vitro) jest bardziej przyjaznym protokołem leczenia pacjentek z PCOS (zespołem policystycznych jajników) w porównaniu z konwencjonalną kontrolowaną stymulacją jajników, z mniejszą liczbą powikłań (zwłaszcza zespołu hiperstymulacji jajników), krótszym czasem leczenia, niższymi kosztami i akceptowalną wyniki ciąży.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Udowodniono, że IVM (dojrzewanie in vitro) jest bardziej przyjaznym protokołem leczenia pacjentek z PCOS (zespołem policystycznych jajników) w porównaniu z konwencjonalną kontrolowaną stymulacją jajników, z mniejszą liczbą powikłań (zwłaszcza zespołu hiperstymulacji jajników), krótszym czasem leczenia, niższymi kosztami i akceptowalną wyniki ciąży. CAPA (kapacytacja) IVM bez primingu hCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa), jest rutynowo stosowana w szpitalu My Duc od prawie 3 lat w celu zastąpienia hCG-IVM (z primingu hCG) ze względu na całkowicie zsynchronizowany etap dojrzewania oocytów i lepsze wyniki zarodka i lepszą ciążę wyniki. Jednak w przypadku CAPA IVM zarodki są tylko zamrażane i będą przenoszone w kolejnych cyklach. Proces ten zwiększy koszty zamrażania i rozmrażania zarodków oraz wydłuży czas leczenia, co komplikuje procedurę IVM i czyni IVM protokołem nieprzyjaznym pacjentkom z PCOS. Dlatego nasza grupa przeprowadza to badanie, aby sprawdzić skuteczność protokołu świeżego transferu po CAPA IVM w porównaniu z protokołem CAPA IVM obejmującym tylko zamrażanie. Protokół świeżego transferu dla CAPA IVM jest stosowany z poprzedniego protokołu hCG IVM, z użyciem hCG i egzogennego estradiolu i progesteronu, ale w różnych czasach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, Wietnam
        • Mỹ Đức Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 37 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z wysokim AFC (≥24 pęcherzyki antralne w obu jajnikach), w tym PCOS plus PCO lub wysoki AFC
  • Mając wskazania do ART
  • Posiadanie ≤ 2 prób IVM/IVF
  • Stały rezydent w Wietnamie
  • Zgódź się na transfer lub zamrożenie świeżych zarodków w 3. dniu
  • Zgoda na transfer ≤ 2 zarodków
  • Nieuczestniczenie w innym badaniu IVF w tym samym czasie

Kryteria wyłączenia:

  • Cykle dawstwa oocytów
  • Cykle przedimplantacyjnej diagnostyki genetycznej (PGD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: CAPA-Fresh
Przyjmowanie FSH (Menopur, Ferring) przez 2 dni w 2/3 dniu cyklu miesiączkowego (podanie samoistne/OCP), a następnie wykonane zostanie badanie USG. Pobranie oocytów nastąpi 42 godziny po ostatnim wstrzyknięciu. Otrzymywanie hCG 5000IU x 2 (10000IU) po pobraniu komórek jajowych. Wstępne dojrzewanie potrwa 24-30 godzin. Do inseminacji zostanie wykorzystany ICSI. Transfer świeżych zarodków zostanie przeprowadzony w dniu 3 z zastosowaniem protokołu HTZ z maksymalnie 2 transferami zarodków.
Procedura: CAPA-Fresh
Przyjmowanie FSH (Menopur, Ferring) przez 2 dni w 2/3 dniu cyklu miesiączkowego (podanie samoistne/OCP), a następnie wykonane zostanie badanie USG. Pobranie oocytów nastąpi 42 godziny po ostatnim wstrzyknięciu. Otrzymywanie hCG 5000IU x 2 (10000IU) po pobraniu komórek jajowych. Wstępne dojrzewanie potrwa 24-30 godzin. Do inseminacji zostanie wykorzystany ICSI. Transfer świeżych zarodków zostanie przeprowadzony w dniu 3 z zastosowaniem protokołu HTZ z maksymalnie 2 transferami zarodków.
ACTIVE_COMPARATOR: CAPA-Freeze-only
Przyjmowanie FSH (Menopur, Ferring) przez 2 dni w 2/3 dniu cyklu miesiączkowego (podanie samoistne/OCP), a następnie wykonane zostanie badanie USG. Pobranie oocytów nastąpi 42 godziny po ostatnim wstrzyknięciu. Wstępne dojrzewanie potrwa 24-30 godzin. Do inseminacji zostanie wykorzystany ICSI. Tylko zamrożenie w dniu 3 i transfer zamrożonych zarodków zostanie przeprowadzony w kolejnym cyklu z zastosowaniem protokołu HTZ z maksymalnie 2 transferami zarodków
Procedura: CAPA-Freeze-only
Przyjmowanie FSH (Menopur, Ferring) przez 2 dni w 2/3 dniu cyklu miesiączkowego (podanie samoistne/OCP), a następnie wykonane zostanie badanie USG. Pobranie oocytów nastąpi 42 godziny po ostatnim wstrzyknięciu. Wstępne dojrzewanie potrwa 24-30 godzin. Do inseminacji zostanie wykorzystany ICSI. Tylko zamrożenie w dniu 3 i transfer zamrożonych zarodków zostanie przeprowadzony w kolejnym cyklu z zastosowaniem protokołu HTZ z maksymalnie 2 przeniesionymi zarodkami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwająca ciąża skutkująca żywym urodzeniem po pierwszym transferze zarodka w rozpoczętym cyklu leczenia.
Ramy czasowe: W 24 tygodniu ciąży

Żywe porody definiuje się jako narodziny co najmniej jednego noworodka po 24 tygodniu ciąży, który wykazuje jakiekolwiek oznaki życia (bliźniak będzie liczony pojedynczo).

Jako czas wystąpienia tego zdarzenia zostanie wykorzystana trwająca ciąża, pod warunkiem, że ta trwająca ciąża zakończy się żywym porodem.
W 24 tygodniu ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność
Ramy czasowe: Dwa lata po randomizacji
W tym koszty bezpośrednie i pośrednie; koszty związane z leczeniem powikłań. Dane dotyczące kosztów zostaną zebrane do dodatkowej analizy i przedstawione w oddzielnym dokumencie.
Dwa lata po randomizacji
Pozytywny test ciążowy
Ramy czasowe: po 2 tygodniach od umieszczenia zarodka po zakończeniu pierwszego transferu
Poziom ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy przekracza 5 mIU/ml
po 2 tygodniach od umieszczenia zarodka po zakończeniu pierwszego transferu
Ciąża kliniczna
Ramy czasowe: 5 tygodni po umieszczeniu zarodka po zakończeniu pierwszego transferu
co najmniej jeden pęcherzyk ciążowy w USG w 7 tygodniu ciąży z wykryciem czynności serca
5 tygodni po umieszczeniu zarodka po zakończeniu pierwszego transferu
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 3 tygodnie po transferze zarodka po zakończeniu pierwszego transferu
jako liczba pęcherzyków ciążowych na liczbę przeniesionych zarodków
3 tygodnie po transferze zarodka po zakończeniu pierwszego transferu
Trwająca ciąża
Ramy czasowe: W 12 tygodniu ciąży
Trwająca ciąża jest zdefiniowana jako ciąża z wykrywalnym tętnem w 12 tygodniu ciąży lub później, po zakończeniu pierwszego transferu
W 12 tygodniu ciąży
Liczba zarodków w dniu 3
Ramy czasowe: 5 dni po pobraniu oocytów
Liczba zarodków w dniu 3
5 dni po pobraniu oocytów
Liczba zarodków dobrej jakości w dniu 3
Ramy czasowe: 5 dni po pobraniu oocytów
zarodki dobrej jakości są definiowane zgodnie z konsensusem w Stambule
5 dni po pobraniu oocytów
Czas od randomizacji do trwającej ciąży
Ramy czasowe: 12 tygodni ciąży po zakończeniu pierwszego transferu
Czas od randomizacji do trwającej ciąży po jej zakończeniu
12 tygodni ciąży po zakończeniu pierwszego transferu
Czas od randomizacji do żywych narodzin
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Czas od randomizacji do żywych narodzin po zakończeniu
W momencie dostawy
Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)
Ramy czasowe: 03 dni po pobraniu oocytów i 14 dni po transferze zarodków
Rutynowe oceny OHSS przeprowadzono w 3 dniu po pobraniu oocytów w obu grupach. W innych przypadkach oceniano OHSS, jeśli pacjent zgłaszał objawy. OHSS został sklasyfikowany za pomocą diagramu przepływu opracowanego przez Humaidana i współpracowników do użytku w warunkach badań klinicznych
03 dni po pobraniu oocytów i 14 dni po transferze zarodków
Ciąża pozamaciczna
Ramy czasowe: w 12 tygodniu ciąży po zakończeniu pierwszego transferu
ciąża, w której implantacja odbywa się poza jamą macicy po zakończeniu pierwszego transferu
w 12 tygodniu ciąży po zakończeniu pierwszego transferu
Poronienie
Ramy czasowe: w 24 tygodniu ciąży po zakończeniu pierwszego transferu
utrata ciąży <24 tyg
w 24 tygodniu ciąży po zakończeniu pierwszego transferu
Nadciśnieniowe zaburzenia ciąży
Ramy czasowe: w 20 tygodniu ciąży lub później po zakończeniu pierwszego transferu
Nadciśnienie indukowane ciążą, stan przedrzucawkowy i rzucawka
w 20 tygodniu ciąży lub później po zakończeniu pierwszego transferu
Cukrzyca ciążowa
Ramy czasowe: w 24 tygodniu ciąży po zakończeniu pierwszego transferu
za pomocą doustnego testu obciążenia 75 g glukozy
w 24 tygodniu ciąży po zakończeniu pierwszego transferu
Przedterminowa dostawa
Ramy czasowe: w 24, 28, 32 tygodniu i 37 tygodniu ciąży po zakończeniu pierwszego transferu
Wiele definicji, zdefiniowanych jako poród w <24, <28, <32, <37 zakończonych tygodniach
w 24, 28, 32 tygodniu i 37 tygodniu ciąży po zakończeniu pierwszego transferu
Ciąża mnoga
Ramy czasowe: 5 tygodni po umieszczeniu zarodka po zakończeniu pierwszego transferu
Zdefiniowane jako obecność więcej niż jednego worka podczas USG we wczesnej ciąży (6-8 tydzień ciąży)
5 tygodni po umieszczeniu zarodka po zakończeniu pierwszego transferu
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: w momencie dostawy
Waga pojedynczych i bliźniaczych
w momencie dostawy
Wrodzona anomalia
Ramy czasowe: Przy urodzeniu po zakończeniu pierwszego transferu
Każda wrodzona anomalia zostanie uwzględniona
Przy urodzeniu po zakończeniu pierwszego transferu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mỹ Đức Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 marca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CS/BVMĐPN/20/01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami