- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04297553
Čerstvé versus pouze zmrazení po CAPA IVM u pacientů s PCOS
22. února 2021 aktualizováno: Mỹ Đức Hospital
Výsledky čerstvého přenosu versus pouze zmrazení po CAPA IVM u pacientů s PCOS
IVM (in vitro maturace) se ukázalo být šetrnějším léčebným protokolem pro pacientky s PCOS (syndrom polycystických ovarií) ve srovnání s konvenční řízenou ovariální stimulací, s menším počtem komplikací (zejména syndrom ovariální hyperstimulace), kratší dobou léčby, nižšími náklady a přijatelnou výsledky těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
IVM (in vitro maturace) se ukázalo být šetrnějším léčebným protokolem pro pacientky s PCOS (syndrom polycystických ovarií) ve srovnání s konvenční řízenou ovariální stimulací, s menším počtem komplikací (zejména syndrom ovariální hyperstimulace), kratší dobou léčby, nižšími náklady a přijatelnou výsledky těhotenství.
CAPA (kapacitní) IVM bez primingu hCG (lidský choriový gonadotropin) se běžně používá v nemocnici My Duc téměř 3 roky k nahrazení hCG-IVM (s primingem hCG) kvůli absolutně synchronizované fázi zrání oocytů a lepším výsledkům embryí a lepšímu těhotenství výsledky.
S CAPA IVM jsou však embrya pouze zmražena a budou přenesena v dalších cyklech.
Tento proces zvýší náklady na zmrazování a rozmrazování embryí a prodlouží dobu léčby, což komplikuje postup IVM a mění IVM na nepříznivý protokol pro pacienty s PCOS.
Naše skupina proto provádí tuto studii, aby zjistila účinnost protokolu čerstvého přenosu po CAPA IVM ve srovnání s protokolem CAPA IVM pouze se zmrazením.
Nový protokol přenosu pro CAPA IVM je aplikován z předchozího protokolu hCG IVM s použitím hCG a exogenního estradiolu a progesteronu, ale v různých časových intervalech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
- Mỹ Đức Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 37 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s vysokým AFC (≥24 antrálních folikulů v obou vaječnících), včetně PCOS plus PCO nebo vysokého AFC
- Mít indikace pro ART
- Mít ≤ 2 pokusy IVM/IVF
- Trvalý pobyt ve Vietnamu
- Souhlaste s přenosem nebo zmrazením čerstvých embryí pouze v den 3
- Souhlaste s přenosem ≤ 2 embryí
- Neúčastnit se současně jiné studie IVF
Kritéria vyloučení:
- Cykly dárcovství oocytů
- Cykly preimplantační genetické diagnostiky (PGD).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: CAPA-čerstvé
Příjem FSH (Menopur, Ferring) po dobu 2 dnů v den 2/3 menstruačního cyklu (spontánní/OCP podání) a následně bude provedeno ultrazvukové vyšetření.
Odběr oocytů bude proveden 42 hodin po poslední injekci.
Příjem hCG 5000IU x 2 (10000IU) po odběru oocytů.
Předzrání bude trvat 24-30 hodin.
Pro inseminaci bude použito ICSI.
Transfer čerstvých embryí bude proveden 3. den pomocí protokolu HRT s maximálně 2 přenesenými embryi.
|
Příjem FSH (Menopur, Ferring) po dobu 2 dnů v den 2/3 menstruačního cyklu (spontánní/OCP podání) a následně bude provedeno ultrazvukové vyšetření.
Odběr oocytů bude proveden 42 hodin po poslední injekci.
Příjem hCG 5000IU x 2 (10000IU) po odběru oocytů.
Předzrání bude trvat 24-30 hodin.
Pro inseminaci bude použito ICSI.
Transfer čerstvých embryí bude proveden 3. den pomocí protokolu HRT s maximálně 2 přenesenými embryi.
|
ACTIVE_COMPARATOR: CAPA – pouze zmrazení
Příjem FSH (Menopur, Ferring) po dobu 2 dnů v den 2/3 menstruačního cyklu (spontánní/OCP podání) a následně bude provedeno ultrazvukové vyšetření.
Odběr oocytů bude proveden 42 hodin po poslední injekci.
Předzrání bude trvat 24-30 hodin.
Pro inseminaci bude použito ICSI.
Pouze zmrazení v den 3 a přenos zmrazených embryí bude proveden v následujícím cyklu pomocí protokolu HRT s maximálně 2 přenesenými embryi
|
Příjem FSH (Menopur, Ferring) po dobu 2 dnů v den 2/3 menstruačního cyklu (spontánní/OCP podání) a následně bude provedeno ultrazvukové vyšetření.
Odběr oocytů bude proveden 42 hodin po poslední injekci.
Předzrání bude trvat 24-30 hodin.
Pro inseminaci bude použito ICSI.
Pouze zmrazení v den 3 a přenos zmrazených embryí bude proveden v následujícím cyklu pomocí protokolu HRT s maximálně 2 přenesenými embryi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pokračující těhotenství vedoucí k živému porodu po prvním přenosu embrya v započatém léčebném cyklu.
Časové okno: Ve 24. týdnu těhotenství
|
Živé narození je definováno jako narození alespoň jednoho novorozence po 24. týdnu gestace, který vykazuje jakékoli známky života (dvojčata budou jednorázově). Pro načasování tohoto výskytu se použije probíhající těhotenství s podmínkou, že toto probíhající těhotenství povede k živému porodu. |
Ve 24. týdnu těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Efektivita nákladů
Časové okno: Dva roky po randomizaci
|
Včetně přímých a nepřímých nákladů; náklady spojené s léčbou komplikací.
Údaje o nákladech budou shromážděny pro doplňkovou analýzu a budou vykázány v samostatném dokumentu.
|
Dva roky po randomizaci
|
Pozitivní těhotenský test
Časové okno: 2 týdny po umístění embrya po dokončení prvního transferu
|
Hladina lidského choriového gonadotropinu v séru vyšší než 5 mIU/ml
|
2 týdny po umístění embrya po dokončení prvního transferu
|
Klinické těhotenství
Časové okno: 5 týdnů po umístění embrya po dokončení prvního transferu
|
alespoň jeden gestační váček na ultrazvuku v 7. týdnu gestace s detekcí srdeční činnosti
|
5 týdnů po umístění embrya po dokončení prvního transferu
|
Míra implantace
Časové okno: 3 týdny po transferu embrya po dokončení prvního transferu
|
jako počet gestačních váčků na počet přenesených embryí
|
3 týdny po transferu embrya po dokončení prvního transferu
|
Pokračující těhotenství
Časové okno: Ve 12. týdnu těhotenství
|
Pokračující těhotenství je definováno jako těhotenství s detekovatelnou srdeční frekvencí ve 12. týdnu těhotenství nebo později, po dokončení prvního převodu
|
Ve 12. týdnu těhotenství
|
Počet embryí v den 3
Časové okno: 5 dní po odběru oocytů
|
Počet embryí v den 3
|
5 dní po odběru oocytů
|
Počet embryí dobré kvality v den 3
Časové okno: 5 dní po odběru oocytů
|
embrya dobré kvality jsou definována podle Istanbulského konsenzu
|
5 dní po odběru oocytů
|
Doba od randomizace do probíhajícího těhotenství
Časové okno: 12 týdnů těhotenství po dokončení prvního transferu
|
Doba od randomizace do probíhajícího těhotenství po dokončení
|
12 týdnů těhotenství po dokončení prvního transferu
|
Doba od randomizace do živého narození
Časové okno: V době doručení
|
Doba od randomizace do živého narození po dokončení
|
V době doručení
|
Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS)
Časové okno: 3. den po odběru oocytů a 14. den po přenosu embrya
|
Rutinní hodnocení OHSS byla provedena 3. den po odebrání oocytů v obou skupinách.
Jindy byl OHSS hodnocen, pokud pacient udával symptomy.
OHSS byl klasifikován pomocí vývojového diagramu vyvinutého Humaidanem a kolegy pro použití v prostředí klinických studií
|
3. den po odběru oocytů a 14. den po přenosu embrya
|
Mimoděložní těhotenství
Časové okno: ve 12. týdnu těhotenství po dokončení prvního transferu
|
těhotenství, kdy po dokončení prvního transferu probíhá implantace mimo dutinu děložní
|
ve 12. týdnu těhotenství po dokončení prvního transferu
|
Potrat
Časové okno: ve 24. týdnu těhotenství po dokončení prvního transferu
|
ztráta těhotenství v < 24 týdnech
|
ve 24. týdnu těhotenství po dokončení prvního transferu
|
Hypertenzní poruchy těhotenství
Časové okno: ve 20. týdnu těhotenství nebo později po dokončení prvního převodu
|
Hypertenze vyvolaná těhotenstvím, preeklampsie a eklampsie
|
ve 20. týdnu těhotenství nebo později po dokončení prvního převodu
|
Gestační diabetes mellitus
Časové okno: ve 24. týdnu těhotenství po dokončení prvního transferu
|
pomocí 75g orálního glukózového tolerančního testu
|
ve 24. týdnu těhotenství po dokončení prvního transferu
|
Předčasný porod
Časové okno: ve 24., 28., 32. a 37. týdnu těhotenství po dokončení prvního převodu
|
Více definic, definovaných jako porod v <24, <28, <32, <37 dokončených týdnech
|
ve 24., 28., 32. a 37. týdnu těhotenství po dokončení prvního převodu
|
Vícečetné těhotenství
Časové okno: 5 týdnů po umístění embrya po dokončení prvního transferu
|
Definováno jako přítomnost více než jednoho vaku na ultrazvuku v časném těhotenství (6-8 týdnů těhotenství)
|
5 týdnů po umístění embrya po dokončení prvního transferu
|
Váha při narození
Časové okno: v době doručení
|
Hmotnost jednotlivců a dvojčat
|
v době doručení
|
Vrozená anomálie
Časové okno: Při narození po dokončení prvního převodu
|
Bude zahrnuta jakákoli vrozená anomálie
|
Při narození po dokončení prvního převodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
6. března 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
18. srpna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CS/BVMĐPN/20/01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PCOS
-
University Of PerugiaNábor
-
Guangdong Women and Children HospitalNábor
-
Khyber Medical University PeshawarDokončeno
-
AdventHealth Translational Research InstituteAktivní, ne nábor
-
Ain Shams Maternity HospitalNeznámý
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityDokončeno
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoNeznámý
-
University of SalernoTheoreo SrlDokončeno
-
Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation...Neznámý
Klinické studie na CAPA-čerstvé
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationDokončeno
-
Florida State UniversityDokončeno
-
Medical University of South CarolinaDokončenoAdherence lékůSpojené státy
-
Alcon ResearchDokončenoZdraví nositelé kontaktních čočekSpojené státy
-
Capricor Inc.DokončenoDuchennova svalová dystrofieSpojené státy
-
Capricor Inc.DokončenoDuchennova svalová dystrofie | KardiomyopatieSpojené státy
-
Alcon ResearchDokončenoSymptomatičtí nositelé kontaktních čočekSpojené státy
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemUniversity of California, Los AngelesNáborPolyp tlustého střeva | KolonoskopieTchaj-wan, Spojené státy, Čína, Itálie
-
Olympic MedicalDokončenoNovorozenecká hypoxicko-ischemická encefalopatie (HIE)Spojené státy, Kanada, Spojené království, Nový Zéland
-
China Medical University HospitalNational Science and Technology Council, TaiwanNábor