Fresh Versus Freeze-only dopo CAPA IVM su pazienti con PCOS
Risultati del trasferimento fresco rispetto al solo congelamento dopo CAPA IVM su pazienti con PCOS
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tan Binh
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Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
- Mỹ Đức Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con AFC alta (≥24 follicoli antrali in entrambe le ovaie), inclusa PCOS più PCO o AFC alta
- Avendo indicazioni per ART
- Avere ≤ 2 tentativi IVM/IVF
- Residente permanente in Vietnam
- Accettare il trasferimento di embrioni freschi o il solo congelamento il giorno 3
- Accettare il trasferimento di ≤ 2 embrioni
- Non partecipare contemporaneamente a un altro studio sulla fecondazione in vitro
Criteri di esclusione:
- Cicli di donazione di ovociti
- Cicli di diagnosi genetica preimpianto (PGD).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: CAPA-Fresco
Ricezione di FSH (Menopur, Ferring) per 2 giorni il giorno 2/3 del ciclo mestruale (somministrazione spontanea/OCP) e successivamente verrà eseguita un'ecografia.
Il prelievo degli ovociti sarà effettuato 42 ore dopo l'ultima iniezione.
Ricezione di hCG 5000IU x 2 (10000IU) dopo il recupero degli ovociti.
La pre-maturazione durerà 24-30 ore.
L'ICSI sarà utilizzato per l'inseminazione.
Il trasferimento di embrioni freschi verrà eseguito il giorno 3 utilizzando il protocollo HRT con un massimo di 2 embrioni trasferiti.
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Ricezione di FSH (Menopur, Ferring) per 2 giorni il giorno 2/3 del ciclo mestruale (somministrazione spontanea/OCP) e successivamente verrà eseguita un'ecografia.
Il prelievo degli ovociti sarà effettuato 42 ore dopo l'ultima iniezione.
Ricezione di hCG 5000IU x 2 (10000IU) dopo il recupero degli ovociti.
La pre-maturazione durerà 24-30 ore.
L'ICSI sarà utilizzato per l'inseminazione.
Il trasferimento di embrioni freschi verrà eseguito il giorno 3 utilizzando il protocollo HRT con un massimo di 2 embrioni trasferiti.
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ACTIVE_COMPARATORE: CAPA-Solo congelamento
Ricezione di FSH (Menopur, Ferring) per 2 giorni il giorno 2/3 del ciclo mestruale (somministrazione spontanea/OCP) e successivamente verrà eseguita un'ecografia.
Il prelievo degli ovociti sarà effettuato 42 ore dopo l'ultima iniezione.
La pre-maturazione durerà 24-30 ore.
L'ICSI sarà utilizzato per l'inseminazione.
Il solo congelamento il giorno 3 e il trasferimento di embrioni congelati verranno eseguiti nel ciclo successivo utilizzando il protocollo HRT con un massimo di 2 embrioni trasferiti
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Ricezione di FSH (Menopur, Ferring) per 2 giorni il giorno 2/3 del ciclo mestruale (somministrazione spontanea/OCP) e successivamente verrà eseguita un'ecografia.
Il prelievo degli ovociti sarà effettuato 42 ore dopo l'ultima iniezione.
La pre-maturazione durerà 24-30 ore.
L'ICSI sarà utilizzato per l'inseminazione.
Il solo congelamento il giorno 3 e il trasferimento di embrioni congelati verranno eseguiti nel ciclo successivo utilizzando il protocollo HRT con un massimo di 2 embrioni trasferiti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravidanza in corso con conseguente parto vivo dopo il primo trasferimento di embrioni del ciclo di trattamento iniziato.
Lasso di tempo: A 24 settimane di gestazione
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La nascita viva è definita come la nascita di almeno un neonato dopo 24 settimane di gestazione che mostra segni di vita (il gemello sarà un conteggio singolo). Per i tempi in cui ciò si verifica, verrà utilizzata la gravidanza in corso, a condizione che questa gravidanza in corso si traduca in un parto vivo. |
A 24 settimane di gestazione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Due anni dopo la randomizzazione
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Compresi i costi diretti e indiretti; costi relativi al trattamento delle complicanze.
I dati sui costi saranno raccolti per un'analisi supplementare e saranno riportati in un documento separato.
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Due anni dopo la randomizzazione
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Test di gravidanza positivo
Lasso di tempo: a 2 settimane dopo il posizionamento dell'embrione dopo il completamento del primo trasferimento
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Livello sierico di gonadotropina corionica umana superiore a 5 mIU/mL
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a 2 settimane dopo il posizionamento dell'embrione dopo il completamento del primo trasferimento
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Gravidanza clinica
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il posizionamento dell'embrione dopo il completamento del primo trasferimento
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almeno un sacco gestazionale all'ecografia a 7 settimane di gestazione con rilevamento dell'attività del battito cardiaco
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5 settimane dopo il posizionamento dell'embrione dopo il completamento del primo trasferimento
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Tasso di impianto
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il trasferimento dell'embrione dopo il completamento del primo trasferimento
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come numero di sacchi gestazionali per numero di embrioni trasferiti
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3 settimane dopo il trasferimento dell'embrione dopo il completamento del primo trasferimento
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Gravidanza in corso
Lasso di tempo: A 12 settimane di gestazione
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La gravidanza in corso è definita come gravidanza con frequenza cardiaca rilevabile a 12 settimane di gestazione o oltre, dopo il completamento del primo trasferimento
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A 12 settimane di gestazione
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Numero di embrioni al giorno 3
Lasso di tempo: 5 giorni dopo il prelievo degli ovociti
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Numero di embrioni al giorno 3
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5 giorni dopo il prelievo degli ovociti
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Numero di embrioni di buona qualità al giorno 3
Lasso di tempo: 5 giorni dopo il prelievo degli ovociti
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gli embrioni di buona qualità sono definiti seguendo il consenso di Istanbul
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5 giorni dopo il prelievo degli ovociti
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Tempo dalla randomizzazione alla gravidanza in corso
Lasso di tempo: 12 settimane di gestazione dopo il completamento del primo trasferimento
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Tempo dalla randomizzazione alla gravidanza in corso dopo il completamento
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12 settimane di gestazione dopo il completamento del primo trasferimento
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Tempo dalla randomizzazione alla nascita viva
Lasso di tempo: Al momento della consegna
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Tempo dalla randomizzazione alla nascita viva dopo il completamento
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Al momento della consegna
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Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)
Lasso di tempo: a 03 giorni dal prelievo degli ovociti e 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
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Le valutazioni di routine per OHSS sono state eseguite il giorno 3 dopo il recupero degli ovociti in entrambi i gruppi.
Altre volte, l'OHSS è stata valutata se i sintomi sono stati riportati dal paziente.
L'OHSS è stato classificato utilizzando il diagramma di flusso sviluppato da Humaidan e colleghi per l'uso in contesti di sperimentazione clinica
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a 03 giorni dal prelievo degli ovociti e 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
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Gravidanza extrauterina
Lasso di tempo: a 12 settimane di gestazione dopo il completamento del primo trasferimento
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una gravidanza in cui l'impianto avviene al di fuori della cavità uterina dopo il completamento del primo trasferimento
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a 12 settimane di gestazione dopo il completamento del primo trasferimento
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Cattiva amministrazione
Lasso di tempo: a 24 settimane di gestazione dopo il completamento del primo trasferimento
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perdita di gravidanza a < 24 settimane
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a 24 settimane di gestazione dopo il completamento del primo trasferimento
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Disturbi ipertensivi della gravidanza
Lasso di tempo: a 20 settimane di gestazione o oltre dopo il completamento del primo trasferimento
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Ipertensione indotta dalla gravidanza, pre-eclampsia ed eclampsia
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a 20 settimane di gestazione o oltre dopo il completamento del primo trasferimento
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Diabete mellito gestazionale
Lasso di tempo: a 24 settimane di gestazione dopo il completamento del primo trasferimento
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utilizzando un test di tolleranza al glucosio orale da 75 g
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a 24 settimane di gestazione dopo il completamento del primo trasferimento
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Parto prematuro
Lasso di tempo: a 24, 28, 32 e 37 settimane di gestazione dopo il completamento del primo trasferimento
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Definizioni multiple, definite come parto a <24, <28, <32, <37 settimane completate
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a 24, 28, 32 e 37 settimane di gestazione dopo il completamento del primo trasferimento
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Gravidanza multipla
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il posizionamento dell'embrione dopo il completamento del primo trasferimento
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Definita come presenza di più di una sacca all'ecografia precoce della gravidanza (6-8 settimane di gestazione)
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5 settimane dopo il posizionamento dell'embrione dopo il completamento del primo trasferimento
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: al momento della consegna
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Peso di single e gemelli
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al momento della consegna
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Anomalia congenita
Lasso di tempo: Alla nascita dopo il completamento del primo trasferimento
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Qualsiasi anomalia congenita sarà inclusa
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Alla nascita dopo il completamento del primo trasferimento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS/BVMĐPN/20/01
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