Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frisk versus frysning kun efter CAPA IVM på PCOS-patienter

22. februar 2021 opdateret af: Mỹ Đức Hospital

Resultater af frisk overførsel versus kun frysning efter CAPA IVM på PCOS-patienter

IVM (in vitro modning) har vist sig at være en mere venlig behandlingsprotokol for PCOS-patienter (polycystisk ovariesyndrom) sammenlignet med konventionel kontrolleret ovariestimulering, med færre komplikationer (især ovariehyperstimuleringssyndrom), kortere behandlingsvarighed, lavere omkostninger og acceptabel graviditetsresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

IVM (in vitro modning) har vist sig at være en mere venlig behandlingsprotokol for PCOS-patienter (polycystisk ovariesyndrom) sammenlignet med konventionel kontrolleret ovariestimulering, med færre komplikationer (især ovariehyperstimuleringssyndrom), kortere behandlingsvarighed, lavere omkostninger og acceptabel graviditetsresultater. CAPA (capacitation) IVM uden hCG (humant choriongonadotropin) priming, har rutinemæssigt været brugt på My Duc hospitalet i næsten 3 år til at erstatte hCG-IVM (med hCG priming) på grund af absolut synkroniseret oocytmodningsstadie og bedre embryoresultater og bedre graviditet resultater. Men med CAPA IVM fryses embryoner kun ned og vil blive overført i de næste cyklusser. Denne proces vil øge omkostningerne ved frysning og optøning af embryoner og øge behandlingsvarigheden, hvilket komplicerer IVM-proceduren og gør IVM til en uvenlig protokol for PCOS-patienter. Derfor udfører vores gruppe denne undersøgelse for at finde ud af effektiviteten af ​​frisk overførselsprotokol efter CAPA IVM sammenlignet med CAPA IVM-protokol, der kun kan fryses. Den friske overførselsprotokol for CAPA IVM anvendes fra tidligere hCG IVM-protokol med brug af hCG og eksogent østradiol og progesteron, men på forskellige tidspunkter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
        • Mỹ Đức Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 37 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med høj AFC (≥24 antralfollikler i begge æggestokke), inklusive PCOS plus PCO eller høj AFC
  • Har indikationer for ART
  • Har ≤ 2 IVM/IVF-forsøg
  • Fast bopæl i Vietnam
  • Aftal at få friske embryoner overført eller kun nedfrysning på dag 3
  • Accepter at få overført ≤ 2 embryoner
  • Ikke at deltage i en anden IVF-undersøgelse på samme tid

Ekskluderingskriterier:

  • Oocytdonationscyklusser
  • Pre-implantation genetisk diagnose (PGD) cyklusser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: CAPA-Frisk
Modtagelse af FSH (Menopur, Ferring) i 2 dage på dag 2/3 af menstruationscyklussen (spontan/OCP administration) og en ultralydsscanning vil blive udført efterfølgende. Oocytudtagning vil blive udført 42 timer efter den sidste injektion. Modtagelse af hCG 5000IU x 2 (10000IU) efter udtagning af oocytter. Formodning vil vare i 24-30 timer. ICSI vil blive brugt til insemination. Overførsel af friske embryoner vil blive udført på dag 3 ved hjælp af HRT-protokol med maksimalt 2 overførte embryoner.
Procedure: CAPA-Frisk
Modtagelse af FSH (Menopur, Ferring) i 2 dage på dag 2/3 af menstruationscyklussen (spontan/OCP administration) og en ultralydsscanning vil blive udført efterfølgende. Oocytudtagning vil blive udført 42 timer efter den sidste injektion. Modtagelse af hCG 5000IU x 2 (10000IU) efter udtagning af oocytter. Formodning vil vare i 24-30 timer. ICSI vil blive brugt til insemination. Overførsel af friske embryoner vil blive udført på dag 3 ved hjælp af HRT-protokol med maksimalt 2 overførte embryoner.
ACTIVE_COMPARATOR: CAPA-Kun frysning
Modtagelse af FSH (Menopur, Ferring) i 2 dage på dag 2/3 af menstruationscyklussen (spontan/OCP administration) og en ultralydsscanning vil blive udført efterfølgende. Oocytudtagning vil blive udført 42 timer efter den sidste injektion. Formodning vil vare i 24-30 timer. ICSI vil blive brugt til insemination. Kun nedfrysning på dag 3 og frosset embryooverførsel vil blive udført i den efterfølgende cyklus ved hjælp af HRT-protokol med maksimalt 2 embryoner overført
Procedure: CAPA-Kun frysning
Modtagelse af FSH (Menopur, Ferring) i 2 dage på dag 2/3 af menstruationscyklussen (spontan/OCP administration) og en ultralydsscanning vil blive udført efterfølgende. Oocytudtagning vil blive udført 42 timer efter den sidste injektion. Formodning vil vare i 24-30 timer. ICSI vil blive brugt til insemination. Kun nedfrysning på dag 3 og frosset embryooverførsel vil blive udført i den efterfølgende cyklus ved hjælp af HRT-protokol med maksimalt 2 embryoner overført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Igangværende graviditet resulterer i levende fødsel efter den første embryooverførsel af den påbegyndte behandlingscyklus.
Tidsramme: Ved 24 ugers graviditet

Levende fødsel er defineret som fødslen af ​​mindst én nyfødt efter 24 ugers svangerskab, der udviser ethvert tegn på liv (tvilling vil være en enkelt tælling).

For tidspunktet for dette sker, vil igangværende graviditet blive brugt, betinget af, at denne igangværende graviditet resulterer i levende fødsel.
Ved 24 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: To år efter randomisering
Herunder direkte og indirekte omkostninger; omkostninger i forbindelse med komplikationsbehandling. Omkostningsdata vil blive indsamlet til en supplerende analyse og vil blive rapporteret i et separat papir.
To år efter randomisering
Positiv graviditetstest
Tidsramme: 2 uger efter embryoplaceringen efter afslutningen af ​​den første overførsel
Serumniveau af humant choriongonadotropin er større end 5 mIU/ml
2 uger efter embryoplaceringen efter afslutningen af ​​den første overførsel
Klinisk graviditet
Tidsramme: 5 uger efter embryoplacering efter afslutningen af ​​den første overførsel
mindst én svangerskabssæk på ultralyd ved 7 ugers svangerskab med påvisning af hjerteslagsaktivitet
5 uger efter embryoplacering efter afslutningen af ​​den første overførsel
Implantationshastighed
Tidsramme: 3 uger efter embryooverførsel efter afslutningen af ​​den første overførsel
som antallet af svangerskabssække pr. antal overførte embryoner
3 uger efter embryooverførsel efter afslutningen af ​​den første overførsel
Igangværende graviditet
Tidsramme: Ved 12 ugers graviditet
Igangværende graviditet er defineret som graviditet med påviselig hjertefrekvens ved 12 ugers graviditet eller længere efter afslutningen af ​​den første overførsel
Ved 12 ugers graviditet
Antal embryoner på dag 3
Tidsramme: 5 dage efter oocytopsamling
Antal embryoner på dag 3
5 dage efter oocytopsamling
Antal embryoner af god kvalitet på dag 3
Tidsramme: 5 dage efter oocytopsamling
embryoner af god kvalitet defineres efter Istanbul-konsensus
5 dage efter oocytopsamling
Tid fra randomisering til igangværende graviditet
Tidsramme: 12 ugers graviditet efter afslutningen af ​​den første overførsel
Tid fra randomisering til igangværende graviditet efter afslutningen
12 ugers graviditet efter afslutningen af ​​den første overførsel
Tid fra randomisering til levende fødsel
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Tid fra randomisering til levende fødsel efter afslutningen
På leveringstidspunktet
Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsramme: 03 dage efter oocytopsamling og 14 dage efter embryooverførsel
Rutinemæssige vurderinger for OHSS blev udført på dag 3 efter oocytudtagning i begge grupper. På andre tidspunkter blev OHSS evalueret, hvis symptomer blev rapporteret af patienten. OHSS blev klassificeret ved hjælp af flowdiagrammet udviklet af Humaidan og kolleger til brug i kliniske forsøgsmiljøer
03 dage efter oocytopsamling og 14 dage efter embryooverførsel
Ektopisk graviditet
Tidsramme: ved 12 ugers graviditet efter afslutningen af ​​den første overførsel
en graviditet, hvor implantation finder sted uden for livmoderhulen efter afslutningen af ​​den første overførsel
ved 12 ugers graviditet efter afslutningen af ​​den første overførsel
Abort
Tidsramme: ved 24 ugers graviditet efter afslutningen af ​​den første overførsel
graviditetstab ved < 24 uger
ved 24 ugers graviditet efter afslutningen af ​​den første overførsel
Hypertensive lidelser i graviditeten
Tidsramme: ved 20 ugers graviditet eller længere efter afslutningen af ​​den første overførsel
Graviditetsinduceret hypertension, præeklampsi og eclampsia
ved 20 ugers graviditet eller længere efter afslutningen af ​​den første overførsel
Svangerskabsdiabetes mellitus
Tidsramme: ved 24 ugers graviditet efter afslutningen af ​​den første overførsel
ved hjælp af en 75 g oral glukosetolerancetest
ved 24 ugers graviditet efter afslutningen af ​​den første overførsel
For tidlig fødsel
Tidsramme: ved 24, 28, 32 uger og 37 ugers svangerskab efter afslutningen af ​​den første overførsel
Flere definitioner, defineret som levering ved <24, <28, <32, <37 afsluttede uger
ved 24, 28, 32 uger og 37 ugers svangerskab efter afslutningen af ​​den første overførsel
Flerfoldsgraviditet
Tidsramme: 5 uger efter embryoplacering efter afslutningen af ​​den første overførsel
Defineret som tilstedeværelse af mere end én sæk ved tidlig graviditetsultralyd (6-8 ugers graviditet)
5 uger efter embryoplacering efter afslutningen af ​​den første overførsel
Fødselsvægt
Tidsramme: på leveringstidspunktet
Vægt af enlige og tvillinger
på leveringstidspunktet
Medfødt anomali
Tidsramme: Ved fødslen efter afslutningen af ​​den første overførsel
Enhver medfødt anomali vil blive inkluderet
Ved fødslen efter afslutningen af ​​den første overførsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mỹ Đức Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. marts 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CS/BVMĐPN/20/01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger