Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaná multiomika a víceúrovňová charakterizace hematologických poruch a malignit (INTHEMA)

28. června 2024 aktualizováno: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
Explorativní multicentrická, neintervenční, translační, retrospektivní a prospektivní studie. Do této studie mohou být zahrnuti všichni pacienti s diagnózou hematologické poruchy nebo malignity, pro které jsou dostupné biologické vzorky a klinická data, po získání informovaného souhlasu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hematologické malignity tvoří každý rok přibližně 9,5 % nově diagnostikovaných nádorových onemocnění a jejich incidence vykazuje exponenciální vzestup po 40. roce věku. Vzhledem k tomu, že průměrná délka života se celosvětově dramaticky a neustále prodlužuje, hematologická onemocnění se stanou podstatnou zátěží pro systémy zdravotní péče evropské společnosti. Management hematologických malignit je dále komplikován vysokou úrovní heterogenity onemocnění z hlediska patogenních a molekulárních mechanismů. Vzhledem k vysoké úrovni heterogenity, pokud jde o cytogenetické, genetické, epigenetické, transkripční, posttranskripční a metabolické změny, je pro zlepšení klinických výsledků a léčby pacientů nezbytná přesná molekulární klasifikace hematologických onemocnění. Jedná se o explorativní multicentrickou, neintervenční, translační, retrospektivní a prospektivní studii. Do této studie mohou být zahrnuti všichni pacienti s diagnózou hematologické poruchy nebo malignity, pro které jsou dostupné biologické vzorky a klinická data, po získání informovaného souhlasu. Primárním cílem je zlepšit naše znalosti o patogenních mechanismech, které řídí maligní onemocnění a transformaci. Sekundární cíle mají za cíl zlepšit diagnostiku a stratifikaci onko-hematologických pacientů a odpověď na studované léky na preklinické úrovni. Po podepsání informovaného souhlasu se studií každý pacient daruje část vzorků (periferní krev, kostní dřeň, biopsie) odebraných podle běžné klinické praxe pro léčbu svého onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Aviano, Itálie, 33081
        • Nábor
        • Centro di Riferimento Oncologico - CRO Irccs
        • Kontakt:
          • Valter Gattei, MD
      • Bari, Itálie
        • Nábor
        • A.O.U. Consorziale policlinico Giovanni XXIII di Bari
        • Kontakt:
          • Antonio Giovanni Solimando, MD
      • Bari, Itálie
        • Nábor
        • IRCSS Istituto Tumori
        • Kontakt:
          • Attilio Guarini, MD
      • Brindisi, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale A. Perrino
        • Kontakt:
          • Domenico Pastore, MD
      • Cuneo, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Santa Croce e Carle
        • Kontakt:
          • Davide Rapezzi, MD
      • Genova, Itálie
        • Nábor
        • Istituto Giannina Gaslini
        • Kontakt:
          • Carlo Dufour, MD
      • Genova, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS Osp. Policlinico San Martino
        • Kontakt:
          • Roberto Lemoli, MD
      • Milano, Itálie, 20132
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Fabio Ciceri, MD
      • Milano, Itálie, 20141
        • Nábor
        • IEO
        • Kontakt:
          • Enrico Derenzini, MD
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Istituto Nazionale Tumori Di Napoli Irccs
        • Kontakt:
          • Anronio Pinto, MD
      • Napoli, Itálie
        • Nábor
        • AORN " A. Cardarelli"
        • Kontakt:
          • Ferrara Felicetto, MD
      • Orbassano, Itálie
        • Nábor
        • AUO San Luigi Gonzaga
        • Kontakt:
          • Alessandro Morotti, MD
      • Padova, Itálie
        • Nábor
        • Irccs Iov
        • Kontakt:
          • Michele Gottardi, MD
      • Palermo, Itálie
        • Nábor
        • AOU "P. Giaccone"
        • Kontakt:
          • Mariasanta Napolitano, MD
      • Pavia, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
          • Luca Arcaini, MD
      • Pescara, Itálie
        • Nábor
        • P.O. Santo Spirito
        • Kontakt:
          • Mario Di Ianni, MD
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Nábor
        • UO Hematology, Ospedale S. Maria delle Croci
        • Kontakt:
          • Francesco Lanza, MD
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Nábor
        • Arcispedale S. Maria Nuova - AUSL IRCCS
        • Kontakt:
          • Annalisa Immovili, MD
      • Rimini, Itálie, 47923
        • Nábor
        • UO Hematology Ospedale Infermi
        • Kontakt:
          • Giulia Tolomelli, MD
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • IRCCS Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Kontakt:
          • Patrizia Chiusolo, MD
      • Salerno, Itálie
        • Nábor
        • AOU" San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona"
        • Kontakt:
          • Carmine Selleri, MD
      • Torino, Itálie, 10128
        • Nábor
        • AO Ordine Mauriziano
        • Kontakt:
          • Carmen Fava, MD
      • Treviso, Itálie, 31100
        • Nábor
        • Ospedale Ca' Foncello Treviso
        • Kontakt:
          • Michele Gottardi, MD
    • FC
    • Potenza
      • Rionero In Vulture, Potenza, Itálie, 85028
        • Nábor
        • C.R.O.B. - I.R.C.C.S.
        • Kontakt:
          • Giuseppe Pietrantuono, MD
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10126
        • Nábor
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou hematologické malignity nebo poruchy (viz kritéria pro zařazení) léčení v zúčastněných centrech budou zváženi pro zařazení. Pacienti mohou být zařazeni při diagnóze nebo při relapsu. Vzorky budou odebírány před léčbou, během léčby kdykoli je to možné, při sledování, při remisi a při každém relapsu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  2. Muž nebo žena ve věku >18 let
  3. Pacienti s histologicky potvrzenou diagnózou některého z následujících hematologických onemocnění: monoklonální gamapatie neurčitého významu (MGUS), idiopatická cytopenie neurčitého významu (ICUS), klonální cytopenie neurčitého významu (CCUS), klonální krvetvorba neurčitého potenciálu (CHIP) nebo hematologická malignity: periferní T-buněčné lymfomy (PTCL), B- a T-lymfoblastické leukémie/lymfomy (ALL), Burkittův lymfom (BL), B a T-buněčný lymfom, akutní myeloidní leukémie (AML), myeloproliferativní onemocnění (Polycythemia Vera ), esenciální trombocytémie (ET), monocytární leukémie, chronická lymfocytární leukémie (CLL), chronická myeloidní leukémie (CML), myelofibróza, myelodysplazie (MDS) včetně makrocytické anémie, sideroblastické anémie a nenádorové hematologické choroby, systémová mastelotická myeloidní (MM), Plasma Cell Disease.
  4. Dostupné klinické údaje (demografické údaje včetně etnického původu, stadia onemocnění, stručná historie léčby, cytogenetické zprávy a molekulární údaje, pokud jsou k dispozici, jak se rutinně provádí během diagnostických postupů);
  5. Pro retrospektivní část studie: dostupnost biologických vzorků odebraných pro rutinní diagnostické/terapeutické postupy a skladovaných podle potřeby podle standardních laboratorních postupů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti zařazení do klinických studií mohou být zařazeni do této průzkumné studie, pokud není v experimentálním protokolu jasně uvedeno jinak

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
hematologická porucha nebo malignita
Jiný: klinická data a odběr vzorků
Pacienti s hematologickými malignitami a poruchami budou požádáni, aby darovali část vzorků odebraných v souladu s klinickou praxí pro léčbu jejich onemocnění pro účely této studie. Kromě toho budou pacienti požádáni, aby darovali jeden vzorek ústního výtěru a vzorky moči. Odběr těchto dodatečných vzorků je neinvazivní procedura bez souvisejících rizik pro pacienty. Budou shromažďována klinická data (demografické údaje včetně etnického původu, stadia onemocnění, stručná historie léčby, cytogenetické zprávy a molekulární data, pokud jsou k dispozici, jak se běžně provádí během diagnostických postupů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
charakterizace hematologických onemocnění
Časové okno: až 5 let
Zdokonalit naše znalosti o patogenních mechanismech, které řídí maligní onemocnění a transformaci v různých podskupinách, definovaných integrací molekulárních, metabolických, proteomických, zobrazovacích, preklinických a klinických dat
až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ex vivo odezva/odpor
Časové okno: až 5 let
Definovat odpověď/rezistenci na ex vivo medikamentózní léčbu;
až 5 let
identifikace biomarkerů toxicity
Časové okno: až 5 let
Identifikovat biomarkery toxicity související s léky;
až 5 let
Biologické a molekulární vlastnosti
Časové okno: až 5 let
Zkoumat souvislost mezi biologickými a molekulárními rysy s klinickými rysy pacienta.
až 5 let
Minimální reziduální nemoc (MRD)
Časové okno: až 5 let
Prozkoumat vzorce recidivy/minimálního reziduálního onemocnění po léčbě
až 5 let
Prognostické a časné diagnostické biomarkery
Časové okno: až 5 let
K identifikaci nových biomarkerů pro včasnou diagnostiku (např. prediktivní transformace z premaligní do zjevné maligní fáze) a prognóza.
až 5 let
identifikace cirkulujících a tkáňových molekulárních markerů.
Časové okno: až 5 let
Zlepšit diagnostické zpracování hematologických onemocnění a tím zvýšit podíl pacientů vhodných pro kurativní léčbu pomocí identifikace cirkulujících a tkáňových molekulárních markerů.
až 5 let
technologický pokrok
Časové okno: až 5 let
Poskytnout technologický pokrok, který je potenciálně použitelný pro národní zdravotní systém, bude-li řádně ověřen ve vhodných podskupinách pacientů.
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Giovanni Martinelli, Prof, Irst Irccs
  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Lucchesi, MD, Irst Irccs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRSTB100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení