Integrierte Multiomics und mehrstufige Charakterisierung hämatologischer Erkrankungen und bösartiger Erkrankungen (INTHEMA)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Oriana Nanni, Dr
- Telefonnummer: +39 0543 739100
- E-Mail: oriana.nanni@irst.emr.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Giorgia Simonetti, Dr
- Telefonnummer: +39 0543 739956
- E-Mail: giorgia.simonetti@irst.emr.it
Studienorte
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Aviano, Italien, 33081
- Rekrutierung
- Centro di Riferimento Oncologico - CRO Irccs
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Kontakt:
- Valter Gattei, MD
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Bari, Italien
- Rekrutierung
- A.O.U. Consorziale policlinico Giovanni XXIII di Bari
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Kontakt:
- Antonio Giovanni Solimando, MD
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Bari, Italien
- Rekrutierung
- IRCSS Istituto Tumori
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Kontakt:
- Attilio Guarini, MD
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Brindisi, Italien
- Rekrutierung
- Ospedale A. Perrino
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Kontakt:
- Domenico Pastore, MD
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Cuneo, Italien
- Rekrutierung
- Ospedale Santa Croce e Carle
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Kontakt:
- Davide Rapezzi, MD
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Genova, Italien
- Rekrutierung
- Istituto Giannina Gaslini
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Kontakt:
- Carlo Dufour, MD
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Genova, Italien
- Rekrutierung
- IRCCS Osp. Policlinico San Martino
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Kontakt:
- Roberto Lemoli, MD
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Milano, Italien, 20132
- Rekrutierung
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Kontakt:
- Fabio Ciceri, MD
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Milano, Italien, 20141
- Rekrutierung
- IEO
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Kontakt:
- Enrico Derenzini, MD
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Napoli, Italien, 80131
- Rekrutierung
- Istituto Nazionale Tumori Di Napoli Irccs
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Kontakt:
- Anronio Pinto, MD
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Napoli, Italien
- Rekrutierung
- AORN " A. Cardarelli"
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Kontakt:
- Ferrara Felicetto, MD
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Orbassano, Italien
- Rekrutierung
- AUO San Luigi Gonzaga
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Kontakt:
- Alessandro Morotti, MD
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Padova, Italien
- Rekrutierung
- Irccs Iov
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Kontakt:
- Michele Gottardi, MD
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Palermo, Italien
- Rekrutierung
- AOU "P. Giaccone"
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Kontakt:
- Mariasanta Napolitano, MD
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Pavia, Italien
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Kontakt:
- Luca Arcaini, MD
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Pescara, Italien
- Rekrutierung
- P.O. Santo Spirito
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Kontakt:
- Mario Di Ianni, MD
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Ravenna, Italien, 48121
- Rekrutierung
- UO Hematology, Ospedale S. Maria delle Croci
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Kontakt:
- Francesco Lanza, MD
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Reggio Emilia, Italien
- Rekrutierung
- Arcispedale S. Maria Nuova - AUSL IRCCS
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Kontakt:
- Annalisa Immovili, MD
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Rimini, Italien, 47923
- Rekrutierung
- UO Hematology Ospedale Infermi
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Kontakt:
- Giulia Tolomelli, MD
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Roma, Italien, 00168
- Rekrutierung
- IRCCS Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
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Kontakt:
- Patrizia Chiusolo, MD
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Salerno, Italien
- Rekrutierung
- AOU" San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona"
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Kontakt:
- Carmine Selleri, MD
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Torino, Italien, 10128
- Rekrutierung
- AO Ordine Mauriziano
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Kontakt:
- Carmen Fava, MD
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Treviso, Italien, 31100
- Rekrutierung
- Ospedale Ca' Foncello Treviso
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Kontakt:
- Michele Gottardi, MD
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FC
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Meldola, FC, Italien, 47014
- Rekrutierung
- Irst Irccs
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Kontakt:
- Alessandro Lucchesi, MD
- E-Mail: alessandro.lucchesi@irst.emr.it
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Potenza
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Rionero In Vulture, Potenza, Italien, 85028
- Rekrutierung
- C.R.O.B. - I.R.C.C.S.
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Kontakt:
- Giuseppe Pietrantuono, MD
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TO
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Torino, TO, Italien, 10126
- Rekrutierung
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben
- Männlich oder weiblich, älter als 18 Jahre
- Patienten mit histologisch bestätigter Diagnose einer der folgenden hämatologischen Erkrankungen: monoklonale Gammopathie unbestimmter Signifikanz (MGUS), idiopathische Zytopenie unbestimmter Signifikanz (ICUS), klonale Zytopenie unbestimmter Signifikanz (CCUS), klonale Hämatopoese unbestimmten Potenzials (CHIP) oder hämatologische Malignome: Periphere T-Zell-Lymphome (PTCL), B- und T-lymphoblastische Leukämien/Lymphome (ALL), Burkitt-Lymphom (BL), B- und T-Zell-Lymphom, akute myeloische Leukämie (AML), myeloproliferative Erkrankung (Polyzythämie Vera (PV). ), essentielle Thrombozythämie (ET), monozytäre Leukämie), chronische lymphatische Leukämie (CLL), chronische myeloische Leukämie (CML), Myelofibrose, Myelodysplasie (MDS) einschließlich makrozytärer Anämie, sideroblastischer Anämie und nicht-neoplastischer hämatologischer Erkrankung, systemische Mastozytose, multiples Myelom (MM), Plasmazellkrankheit.
- Verfügbare klinische Daten (demografische Daten, einschließlich ethnischer Zugehörigkeit, Krankheitsstadium, kurze Behandlungsgeschichte, zytogenetische Berichte und molekulare Daten, falls verfügbar, wie sie routinemäßig bei Diagnoseverfahren durchgeführt werden);
- Für den retrospektiven Teil der Studie: Verfügbarkeit biologischer Proben, die für routinemäßige diagnostische/therapeutische Verfahren gesammelt und entsprechend den Standardverfahren des Labors gelagert werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen, können in diese explorative Studie aufgenommen werden, sofern im Versuchsprotokoll nicht ausdrücklich etwas anderes angegeben ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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hämatologische Störung oder Malignität
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Patienten mit hämatologischen Malignomen und Erkrankungen werden gebeten, einen Teil der gemäß der klinischen Praxis gesammelten Proben für die Behandlung ihrer Krankheit im Rahmen der Ziele dieser Studie zu spenden.
Darüber hinaus werden die Patienten gebeten, eine Mundabstrichprobe und Urinproben zu spenden.
Die Entnahme dieser zusätzlichen Proben ist ein nicht-invasives Verfahren, das keinerlei Risiken für die Patienten mit sich bringt.
Klinische Daten (demografische Daten einschließlich ethnischer Zugehörigkeit, Krankheitsstadium, kurze Behandlungsgeschichte, zytogenetische Berichte und molekulare Daten, sofern verfügbar, wie sie routinemäßig bei Diagnoseverfahren durchgeführt werden) werden gesammelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Charakterisierung hämatologischer Erkrankungen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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Verbesserung unseres Wissens über die pathogenen Mechanismen, die bösartige Erkrankungen und Transformationen in verschiedenen Untergruppen antreiben, definiert durch molekulare, metabolische, proteomische, bildgebende, präklinische und klinische Datenintegration
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bis zu 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ex-vivo-Reaktion/Resistenz
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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Um die Reaktion/Resistenz auf Ex-vivo-Arzneimittelbehandlungen zu definieren;
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bis zu 5 Jahre
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Identifizierung von Toxizitätsbiomarkern
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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Identifizierung von Biomarkern für arzneimittelbedingte Toxizität;
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bis zu 5 Jahre
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Biologische und molekulare Merkmale
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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Untersuchung des Zusammenhangs zwischen biologischen und molekularen Merkmalen mit den klinischen Merkmalen des Patienten.
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bis zu 5 Jahre
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Minimale Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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Untersuchung von Rezidiven/minimalen Resterkrankungsmustern nach Behandlungen
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bis zu 5 Jahre
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Prognostische und frühdiagnostische Biomarker
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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Um neue Biomarker für die Frühdiagnose zu identifizieren (z. B.
Vorhersage der Transformation von einer prämalignen in eine manifeste maligne Phase) und Prognose.
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bis zu 5 Jahre
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Identifizierung zirkulierender und molekularer Gewebemarker.
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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Verbesserung der diagnostischen Aufarbeitung hämatologischer Erkrankungen und damit Vergrößerung des Anteils der Patienten, die für kurative Behandlungen geeignet sind, durch Identifizierung zirkulierender und molekularer Gewebemarker.
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bis zu 5 Jahre
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Technologischer Fortschritt
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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Bereitstellung eines technologischen Fortschritts, der potenziell auf das nationale Gesundheitssystem anwendbar ist, wenn er in geeigneten Patientenuntergruppen ordnungsgemäß validiert wird.
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bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Giovanni Martinelli, Prof, Irst Irccs
- Hauptermittler: Alessandro Lucchesi, MD, Irst Irccs
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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- IRSTB100
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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