Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret multiomics og multilevel karakterisering af hæmatologiske lidelser og maligniteter (INTHEMA)

28. juni 2024 opdateret af: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
Eksplorativ multicenter, ikke-interventionel, translationel, retrospektiv og prospektiv undersøgelse. Alle patienter med en diagnose af hæmatologisk lidelse eller malignitet, for hvem biologiske prøver og kliniske data er tilgængelige, kan inkluderes i denne undersøgelse efter at have opnået informeret samtykke

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hæmatologiske maligniteter tegner sig for cirka 9,5 % af nydiagnosticerede kræfttilfælde hvert år, og deres forekomst viser en eksponentiel stigning efter 40 års alderen. Da den forventede levealder er dramatisk og konstant stigende på verdensplan, lover hæmatologiske sygdomme at blive en væsentlig byrde for sundhedssystemerne i det europæiske samfund. Håndteringen af ​​hæmatologiske maligniteter kompliceres yderligere af det høje niveau af sygdomsheterogenitet med hensyn til patogene og molekylære mekanismer. På grund af det høje niveau af heterogenitet med hensyn til cytogenetiske, genetiske, epigenetiske, transkriptionelle, post-transkriptionelle og metaboliske ændringer, er en nøjagtig molekylær klassificering af hæmatologiske sygdomme nødvendig for at forbedre kliniske resultater og patienters håndtering. Dette er en eksplorativ multicenter, ikke-interventionel, translationel, retrospektiv og prospektiv undersøgelse. Alle patienter med en diagnose af hæmatologisk lidelse eller malignitet, for hvem biologiske prøver og kliniske data er tilgængelige, kan inkluderes i denne undersøgelse efter at have opnået informeret samtykke. Det primære formål er at forbedre vores viden om de patogene mekanismer, der driver maligne lidelser og transformation. De sekundære mål sigter mod at forbedre diagnosticering og stratificering af onko-hæmatologiske patienter og undersøge lægemiddelrespons på præklinisk niveau. Efter at have underskrevet informeret samtykke til undersøgelsen, vil hver patient donere en del af prøverne (perifert blod, knoglemarv, biopsier), der er indsamlet i henhold til rutinemæssig klinisk praksis til behandling af deres sygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Rekruttering
        • Centro di Riferimento Oncologico - CRO Irccs
        • Kontakt:
          • Valter Gattei, MD
      • Bari, Italien
        • Rekruttering
        • A.O.U. Consorziale policlinico Giovanni XXIII di Bari
        • Kontakt:
          • Antonio Giovanni Solimando, MD
      • Bari, Italien
        • Rekruttering
        • IRCSS Istituto Tumori
        • Kontakt:
          • Attilio Guarini, MD
      • Brindisi, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale A. Perrino
        • Kontakt:
          • Domenico Pastore, MD
      • Cuneo, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Santa Croce e Carle
        • Kontakt:
          • Davide Rapezzi, MD
      • Genova, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Giannina Gaslini
        • Kontakt:
          • Carlo Dufour, MD
      • Genova, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS Osp. Policlinico San Martino
        • Kontakt:
          • Roberto Lemoli, MD
      • Milano, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Fabio Ciceri, MD
      • Milano, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • IEO
        • Kontakt:
          • Enrico Derenzini, MD
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori Di Napoli Irccs
        • Kontakt:
          • Anronio Pinto, MD
      • Napoli, Italien
        • Rekruttering
        • AORN " A. Cardarelli"
        • Kontakt:
          • Ferrara Felicetto, MD
      • Orbassano, Italien
        • Rekruttering
        • AUO San Luigi Gonzaga
        • Kontakt:
          • Alessandro Morotti, MD
      • Padova, Italien
        • Rekruttering
        • Irccs Iov
        • Kontakt:
          • Michele Gottardi, MD
      • Palermo, Italien
        • Rekruttering
        • AOU "P. Giaccone"
        • Kontakt:
          • Mariasanta Napolitano, MD
      • Pavia, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
          • Luca Arcaini, MD
      • Pescara, Italien
        • Rekruttering
        • P.O. Santo Spirito
        • Kontakt:
          • Mario Di Ianni, MD
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Rekruttering
        • UO Hematology, Ospedale S. Maria delle Croci
        • Kontakt:
          • Francesco Lanza, MD
      • Reggio Emilia, Italien
        • Rekruttering
        • Arcispedale S. Maria Nuova - AUSL IRCCS
        • Kontakt:
          • Annalisa Immovili, MD
      • Rimini, Italien, 47923
        • Rekruttering
        • UO Hematology Ospedale Infermi
        • Kontakt:
          • Giulia Tolomelli, MD
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • IRCCS Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Kontakt:
          • Patrizia Chiusolo, MD
      • Salerno, Italien
        • Rekruttering
        • AOU" San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona"
        • Kontakt:
          • Carmine Selleri, MD
      • Torino, Italien, 10128
        • Rekruttering
        • AO Ordine Mauriziano
        • Kontakt:
          • Carmen Fava, MD
      • Treviso, Italien, 31100
        • Rekruttering
        • Ospedale Ca' Foncello Treviso
        • Kontakt:
          • Michele Gottardi, MD
    • FC
    • Potenza
      • Rionero In Vulture, Potenza, Italien, 85028
        • Rekruttering
        • C.R.O.B. - I.R.C.C.S.
        • Kontakt:
          • Giuseppe Pietrantuono, MD
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med hæmatologisk malignitet eller lidelse (se inklusionskriterier), behandlet i de deltagende centre, vil blive overvejet til optagelse. Patienter kan indskrives ved diagnose eller ved tilbagefald. Prøver vil blive indsamlet før behandling, under behandlingen, når det er muligt, ved opfølgning, ved remission og ved hvert tilbagefald.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  2. Mand eller kvinde, i alderen >18 år
  3. Patienter med histologisk bekræftet diagnose af en af ​​følgende hæmatologiske sygdomme: monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGUS), idiopatisk cytopeni af ubestemt betydning (ICUS), klonal cytopeni af ubestemt betydning (CCUS), klonal hæmatopoiesis af ubestemt hæmatopoiesis (CHIP) maligniteter: Perifere T-celle lymfomer (PTCL), B- og T-lymfoblastiske leukæmier / lymfomer (ALL), Burkitt lymfom (BL), B- og T-celle lymfomer, akut myeloid leukæmi (AML), myeloproliferativ sygdom (Polycythemia Vera (PV) ), essentiel trombocytæmi (ET), monocytisk leukæmi), kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), kronisk myeloid leukæmi (CML), myelofibrose, myelodysplasi (MDS) inklusive makrocytisk anæmi, sideroblastisk anæmi og ikke-neoplastisk myeloidisk hæmatologisk hæmatologisk hæmatologisk hæmatologisk hæmatologisk hæmatologisk system. (MM), Plasmacellesygdom.
  4. Tilgængelige kliniske data (demografi inklusive etnicitet, sygdomsstadium, kortfattet behandlingshistorie, cytogenetiske rapporter og molekylære data, hvis de er tilgængelige, som rutinemæssigt udført under diagnoseprocedurer);
  5. For den retrospektive del af undersøgelsen: tilgængelighed af biologiske prøver indsamlet til rutinediagnostik/terapeutiske procedurer og opbevaret efter passende laboratoriestandardprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er inkluderet i kliniske forsøg, kan optages i denne eksplorative undersøgelse, medmindre andet klart er angivet i den eksperimentelle protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
hæmatologisk lidelse eller malignitet
Andet: kliniske data og prøveindsamling
Patienter med hæmatologiske maligniteter og lidelser vil blive bedt om at donere en del af prøverne indsamlet i henhold til klinisk praksis til behandling af deres sygdom til formålet med denne undersøgelse. Derudover vil patienter blive bedt om at donere en mundtlig podningsprøve og urinprøver. Indsamling af disse yderligere prøver er en ikke-invasiv procedure uden associerede risici for patienter. Kliniske data (demografi inklusive etnicitet, sygdomsstadie, kortfattet behandlingshistorie, cytogenetiske rapporter og molekylære data, hvis de er tilgængelige, som rutinemæssigt udføres under diagnoseprocedurer) vil blive indsamlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
karakterisering af hæmatologiske sygdomme
Tidsramme: op til 5 år
At forbedre vores viden om de patogene mekanismer, der driver maligne lidelser og transformation i forskellige undergrupper, defineret af molekylær, metabolisk, proteomisk, billeddiagnostisk, præklinisk og klinisk dataintegration
op til 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ex vivo Respons/modstand
Tidsramme: op til 5 år
At definere respons/resistens over for ex vivo lægemiddelbehandlinger;
op til 5 år
identifikation af toksicitetsbiomarkører
Tidsramme: op til 5 år
At identificere biomarkører for lægemiddelrelateret toksicitet;
op til 5 år
Biologiske og molekylære egenskaber
Tidsramme: op til 5 år
At undersøge sammenhæng mellem biologiske og molekylære træk med patientens kliniske træk.
op til 5 år
Minimal resterende sygdom (MRD)
Tidsramme: op til 5 år
At undersøge recidiv/minimale resterende sygdomsmønstre efter behandlinger
op til 5 år
Prognostiske og tidlige diagnostiske biomarkører
Tidsramme: op til 5 år
At identificere nye biomarkører til tidlig diagnose (f.eks. prædiktiv for transformation fra en præ-malign til en åbenlys malign fase) og prognose.
op til 5 år
identifikation af cirkulerende og vævsmolekylære markører.
Tidsramme: op til 5 år
At forbedre den diagnostiske oparbejdning af hæmatologisk sygdom og dermed udvide andelen af ​​patienter, der er egnede til helbredende behandlinger gennem identifikation af cirkulerende og vævsmolekylære markører.
op til 5 år
teknologiske fremskridt
Tidsramme: op til 5 år
At tilvejebringe et teknologisk fremskridt, der potentielt kan anvendes til det nationale sundhedssystem, når det er korrekt valideret i passende patientundergrupper.
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Giovanni Martinelli, Prof, Irst Irccs
  • Ledende efterforsker: Alessandro Lucchesi, MD, Irst Irccs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRSTB100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger