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Multiomica integrata e caratterizzazione multilivello delle malattie ematologiche e dei tumori maligni (INTHEMA)

28 giugno 2024 aggiornato da: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
Studio esplorativo multicentrico, non interventistico, traslazionale, retrospettivo e prospettico. Tutti i pazienti con diagnosi di disturbo ematologico o tumore maligno per i quali sono disponibili campioni biologici e dati clinici possono essere inclusi in questo studio, dopo aver ottenuto il consenso informato

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le neoplasie ematologiche rappresentano circa il 9,5% dei tumori di nuova diagnosi ogni anno e la loro incidenza mostra un aumento esponenziale dopo i 40 anni. Poiché l'aspettativa di vita è in continuo e drammatico aumento in tutto il mondo, le malattie ematologiche promettono di diventare un onere sostanziale per i sistemi sanitari della società europea. La gestione delle neoplasie ematologiche è ulteriormente complicata dall'elevato livello di eterogeneità della malattia in termini di meccanismi patogenetici e molecolari. A causa dell'elevato livello di eterogeneità in termini di alterazioni citogenetiche, genetiche, epigenetiche, trascrizionali, post-trascrizionali e metaboliche, è necessaria un'accurata classificazione molecolare delle malattie ematologiche per migliorare i risultati clinici e la gestione dei pazienti. Questo è uno studio esplorativo multicentrico, non interventistico, traslazionale, retrospettivo e prospettico. Tutti i pazienti con diagnosi di disturbo ematologico o tumore maligno per i quali sono disponibili campioni biologici e dati clinici possono essere inclusi in questo studio, dopo aver ottenuto il consenso informato. L'obiettivo primario è quello di migliorare la nostra conoscenza dei meccanismi patogenetici che guidano i disordini maligni e la loro trasformazione. Gli obiettivi secondari mirano a migliorare la diagnosi e la stratificazione dei pazienti onco-ematologici e studiare la risposta ai farmaci a livello preclinico. Dopo aver firmato il consenso informato allo studio, ogni paziente donerà parte dei campioni (sangue periferico, midollo osseo, biopsie) raccolti secondo la pratica clinica di routine per la gestione della propria malattia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Reclutamento
        • Centro di Riferimento Oncologico - CRO Irccs
        • Contatto:
          • Valter Gattei, MD
      • Bari, Italia
        • Reclutamento
        • A.O.U. Consorziale policlinico Giovanni XXIII di Bari
        • Contatto:
          • Antonio Giovanni Solimando, MD
      • Bari, Italia
        • Reclutamento
        • IRCSS Istituto Tumori
        • Contatto:
          • Attilio Guarini, MD
      • Brindisi, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale A. Perrino
        • Contatto:
          • Domenico Pastore, MD
      • Cuneo, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Santa Croce e Carle
        • Contatto:
          • Davide Rapezzi, MD
      • Genova, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Giannina Gaslini
        • Contatto:
          • Carlo Dufour, MD
      • Genova, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS Osp. Policlinico San Martino
        • Contatto:
          • Roberto Lemoli, MD
      • Milano, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contatto:
          • Fabio Ciceri, MD
      • Milano, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • IEO
        • Contatto:
          • Enrico Derenzini, MD
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori Di Napoli Irccs
        • Contatto:
          • Anronio Pinto, MD
      • Napoli, Italia
        • Reclutamento
        • AORN " A. Cardarelli"
        • Contatto:
          • Ferrara Felicetto, MD
      • Orbassano, Italia
        • Reclutamento
        • AUO San Luigi Gonzaga
        • Contatto:
          • Alessandro Morotti, MD
      • Padova, Italia
        • Reclutamento
        • Irccs Iov
        • Contatto:
          • Michele Gottardi, MD
      • Palermo, Italia
        • Reclutamento
        • AOU "P. Giaccone"
        • Contatto:
          • Mariasanta Napolitano, MD
      • Pavia, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contatto:
          • Luca Arcaini, MD
      • Pescara, Italia
        • Reclutamento
        • P.O. Santo Spirito
        • Contatto:
          • Mario Di Ianni, MD
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Reclutamento
        • UO Hematology, Ospedale S. Maria delle Croci
        • Contatto:
          • Francesco Lanza, MD
      • Reggio Emilia, Italia
        • Reclutamento
        • Arcispedale S. Maria Nuova - AUSL IRCCS
        • Contatto:
          • Annalisa Immovili, MD
      • Rimini, Italia, 47923
        • Reclutamento
        • UO Hematology Ospedale Infermi
        • Contatto:
          • Giulia Tolomelli, MD
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • IRCCS Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Contatto:
          • Patrizia Chiusolo, MD
      • Salerno, Italia
        • Reclutamento
        • AOU" San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona"
        • Contatto:
          • Carmine Selleri, MD
      • Torino, Italia, 10128
        • Reclutamento
        • AO Ordine Mauriziano
        • Contatto:
          • Carmen Fava, MD
      • Treviso, Italia, 31100
        • Reclutamento
        • Ospedale Ca' Foncello Treviso
        • Contatto:
          • Michele Gottardi, MD
    • FC
    • Potenza
      • Rionero In Vulture, Potenza, Italia, 85028
        • Reclutamento
        • C.R.O.B. - I.R.C.C.S.
        • Contatto:
          • Giuseppe Pietrantuono, MD
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con diagnosi di neoplasia o disturbo ematologico (vedi criteri di inclusione) trattati nei centri partecipanti saranno presi in considerazione per l'arruolamento. I pazienti possono essere arruolati alla diagnosi o alla ricaduta. I campioni saranno raccolti prima del trattamento, durante il trattamento quando possibile, al follow-up, alla remissione e ad ogni ricaduta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  2. Maschio o femmina, di età >18 anni
  3. Pazienti con diagnosi istologicamente confermata di una delle seguenti malattie ematologiche: gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS), citopenia idiopatica di significato indeterminato (ICUS), citopenia clonale di significato indeterminato (CCUS), ematopoiesi clonale di potenziale indeterminato (CHIP) o emopoiesi tumori maligni: linfomi a cellule T periferiche (PTCL), leucemie/linfomi linfoblastici B e T (ALL), linfoma di Burkitt (BL), linfoma a cellule B e T, leucemia mieloide acuta (AML), malattia mieloproliferativa (policitemia vera (PV ), trombocitemia essenziale (ET), leucemia monocitica), leucemia linfocitica cronica (LLC), leucemia mieloide cronica (LMC), mielofibrosi, mielodisplasia (MDS) incluse anemia macrocitica, anemia sideroblastica e malattia ematologica non neoplastica, mastocitosi sistemica, mieloma multiplo (MM), Malattia delle cellule plasmatiche.
  4. Dati clinici disponibili (dati demografici inclusi etnia, stadio della malattia, anamnesi concisa del trattamento, referti citogenetici e dati molecolari se disponibili, come eseguiti di routine durante le procedure di diagnosi);
  5. Per la parte retrospettiva dello studio: disponibilità di campioni biologici raccolti per procedure diagnostiche/terapeutiche di routine e conservati in modo appropriato, secondo le procedure standard di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti inclusi negli studi clinici possono essere arruolati in questo studio esplorativo, salvo diversamente indicato nel protocollo sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
disturbo ematologico o malignità
Altro: dati clinici e raccolta di campioni
Ai pazienti con neoplasie e disturbi ematologici verrà chiesto di donare parte dei campioni raccolti secondo la pratica clinica per la gestione della loro malattia per gli scopi di questo studio. Inoltre, ai pazienti verrà chiesto di donare un campione di tampone orale e campioni di urina. La raccolta di questi campioni aggiuntivi è una procedura non invasiva senza rischi associati per i pazienti. Verranno raccolti dati clinici (dati demografici tra cui etnia, stadio della malattia, anamnesi concisa del trattamento, rapporti citogenetici e dati molecolari, se disponibili, come di routine durante le procedure di diagnosi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
caratterizzazione delle malattie ematologiche
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Migliorare la nostra conoscenza dei meccanismi patogenetici che guidano i disturbi maligni e la trasformazione in diversi sottogruppi, definiti dall'integrazione di dati molecolari, metabolici, proteomici, di imaging, preclinici e clinici
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ex vivo Risposta/resistenza
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Definire la risposta/resistenza ai trattamenti farmacologici ex vivo;
fino a 5 anni
identificazione di biomarcatori di tossicità
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Identificare biomarcatori di tossicità correlata ai farmaci;
fino a 5 anni
Caratteristiche biologiche e molecolari
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Indagare l'associazione tra le caratteristiche biologiche e molecolari con le caratteristiche cliniche del paziente.
fino a 5 anni
Malattia minima residua (MRD)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Per studiare i pattern di recidiva/minimo residuo di malattia dopo i trattamenti
fino a 5 anni
Biomarcatori prognostici e diagnostici precoci
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Per identificare nuovi biomarcatori per la diagnosi precoce (ad es. predittivo della trasformazione da una fase precancerosa a una conclamata maligna) e prognosi.
fino a 5 anni
identificazione di marcatori molecolari circolanti e tissutali.
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Migliorare l'iter diagnostico delle malattie ematologiche, allargando così la frazione di pazienti idonei ai trattamenti curativi attraverso l'identificazione di marcatori molecolari circolanti e tissutali.
fino a 5 anni
progresso tecnologico
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Fornire un avanzamento tecnologico potenzialmente applicabile al sistema sanitario nazionale, se opportunamente validato in appropriati sottogruppi di pazienti.
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Giovanni Martinelli, Prof, Irst Irccs
  • Investigatore principale: Alessandro Lucchesi, MD, Irst Irccs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRSTB100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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