Integrovaná multiomika a víceúrovňová charakterizace hematologických poruch a malignit (INTHEMA)
13. září 2023 aktualizováno: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
Explorativní multicentrická, neintervenční, translační, retrospektivní a prospektivní studie.
Do této studie mohou být zahrnuti všichni pacienti s diagnózou hematologické poruchy nebo malignity, pro které jsou dostupné biologické vzorky a klinická data, po získání informovaného souhlasu
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hematologické malignity tvoří každý rok přibližně 9,5 % nově diagnostikovaných nádorových onemocnění a jejich incidence vykazuje exponenciální vzestup po 40. roce věku.
Vzhledem k tomu, že průměrná délka života se celosvětově dramaticky a neustále prodlužuje, hematologická onemocnění se stanou podstatnou zátěží pro systémy zdravotní péče evropské společnosti.
Management hematologických malignit je dále komplikován vysokou úrovní heterogenity onemocnění z hlediska patogenních a molekulárních mechanismů.
Vzhledem k vysoké úrovni heterogenity, pokud jde o cytogenetické, genetické, epigenetické, transkripční, posttranskripční a metabolické změny, je pro zlepšení klinických výsledků a léčby pacientů nezbytná přesná molekulární klasifikace hematologických onemocnění.
Jedná se o explorativní multicentrickou, neintervenční, translační, retrospektivní a prospektivní studii.
Do této studie mohou být zahrnuti všichni pacienti s diagnózou hematologické poruchy nebo malignity, pro které jsou dostupné biologické vzorky a klinická data, po získání informovaného souhlasu.
Primárním cílem je zlepšit naše znalosti o patogenních mechanismech, které řídí maligní onemocnění a transformaci.
Sekundární cíle mají za cíl zlepšit diagnostiku a stratifikaci onko-hematologických pacientů a odpověď na studované léky na preklinické úrovni.
Po podepsání informovaného souhlasu se studií každý pacient daruje část vzorků (periferní krev, kostní dřeň, biopsie) odebraných podle běžné klinické praxe pro léčbu svého onemocnění.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Oriana Nanni, Dr
- Telefonní číslo: +39 0543 739100
- E-mail: oriana.nanni@irst.emr.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Giorgia Simonetti, Dr
- Telefonní číslo: +39 0543 739956
- E-mail: giorgia.simonetti@irst.emr.it
Studijní místa
-
-
-
Ravenna, Itálie, 48121
- Nábor
- UO Hematology, Ospedale S. Maria delle Croci
-
Kontakt:
- Francesco Lanza, MD
-
Rimini, Itálie, 47923
- Nábor
- UO Hematology Ospedale Infermi
-
Kontakt:
- Giulia Tolomelli, MD
-
Treviso, Itálie, 31100
- Nábor
- Ospedale Ca' Foncello Treviso
-
Kontakt:
- Michele Gottardi, MD
-
-
FC
-
Meldola, FC, Itálie, 47014
- Nábor
- Irst Irccs
-
Kontakt:
- Alessandro Lucchesi, MD
- E-mail: alessandro.lucchesi@irst.emr.it
-
-
TO
-
Torino, TO, Itálie, 10126
- Nábor
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou hematologické malignity nebo poruchy (viz kritéria pro zařazení) léčení v zúčastněných centrech budou zváženi pro zařazení.
Pacienti mohou být zařazeni při diagnóze nebo při relapsu.
Vzorky budou odebírány před léčbou, během léčby kdykoli je to možné, při sledování, při remisi a při každém relapsu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
- Muž nebo žena ve věku >18 let
- Pacienti s histologicky potvrzenou diagnózou některého z následujících hematologických onemocnění: monoklonální gamapatie neurčitého významu (MGUS), idiopatická cytopenie neurčitého významu (ICUS), klonální cytopenie neurčitého významu (CCUS), klonální krvetvorba neurčitého potenciálu (CHIP) nebo hematologická malignity: periferní T-buněčné lymfomy (PTCL), B- a T-lymfoblastické leukémie/lymfomy (ALL), Burkittův lymfom (BL), B a T-buněčný lymfom, akutní myeloidní leukémie (AML), myeloproliferativní onemocnění (Polycythemia Vera ), esenciální trombocytémie (ET), monocytární leukémie, chronická lymfocytární leukémie (CLL), chronická myeloidní leukémie (CML), myelofibróza, myelodysplazie (MDS) včetně makrocytické anémie, sideroblastické anémie a nenádorové hematologické choroby, systémová mastelotická myeloidní (MM), Plasma Cell Disease.
- Dostupné klinické údaje (demografické údaje včetně etnického původu, stadia onemocnění, stručná historie léčby, cytogenetické zprávy a molekulární údaje, pokud jsou k dispozici, jak se rutinně provádí během diagnostických postupů);
- Pro retrospektivní část studie: dostupnost biologických vzorků odebraných pro rutinní diagnostické/terapeutické postupy a skladovaných podle potřeby podle standardních laboratorních postupů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti zařazení do klinických studií mohou být zařazeni do této průzkumné studie, pokud není v experimentálním protokolu jasně uvedeno jinak
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
hematologická porucha nebo malignita
|
Pacienti s hematologickými malignitami a poruchami budou požádáni, aby darovali část vzorků odebraných v souladu s klinickou praxí pro léčbu jejich onemocnění pro účely této studie.
Kromě toho budou pacienti požádáni, aby darovali jeden vzorek ústního výtěru a vzorky moči.
Odběr těchto dodatečných vzorků je neinvazivní procedura bez souvisejících rizik pro pacienty.
Budou shromažďována klinická data (demografické údaje včetně etnického původu, stadia onemocnění, stručná historie léčby, cytogenetické zprávy a molekulární data, pokud jsou k dispozici, jak se běžně provádí během diagnostických postupů).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
charakterizace hematologických onemocnění
Časové okno: až 5 let
|
Zdokonalit naše znalosti o patogenních mechanismech, které řídí maligní onemocnění a transformaci v různých podskupinách, definovaných integrací molekulárních, metabolických, proteomických, zobrazovacích, preklinických a klinických dat
|
až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ex vivo odezva/odpor
Časové okno: až 5 let
|
Definovat odpověď/rezistenci na ex vivo medikamentózní léčbu;
|
až 5 let
|
|
identifikace biomarkerů toxicity
Časové okno: až 5 let
|
Identifikovat biomarkery toxicity související s léky;
|
až 5 let
|
|
Biologické a molekulární vlastnosti
Časové okno: až 5 let
|
Zkoumat souvislost mezi biologickými a molekulárními rysy s klinickými rysy pacienta.
|
až 5 let
|
|
Minimální reziduální nemoc (MRD)
Časové okno: až 5 let
|
Prozkoumat vzorce recidivy/minimálního reziduálního onemocnění po léčbě
|
až 5 let
|
|
Prognostické a časné diagnostické biomarkery
Časové okno: až 5 let
|
K identifikaci nových biomarkerů pro včasnou diagnostiku (např.
prediktivní transformace z premaligní do zjevné maligní fáze) a prognóza.
|
až 5 let
|
|
identifikace cirkulujících a tkáňových molekulárních markerů.
Časové okno: až 5 let
|
Zlepšit diagnostické zpracování hematologických onemocnění a tím zvýšit podíl pacientů vhodných pro kurativní léčbu pomocí identifikace cirkulujících a tkáňových molekulárních markerů.
|
až 5 let
|
|
technologický pokrok
Časové okno: až 5 let
|
Poskytnout technologický pokrok, který je potenciálně použitelný pro národní zdravotní systém, bude-li řádně ověřen ve vhodných podskupinách pacientů.
|
až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Giovanni Martinelli, Prof, Irst Irccs
- Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Lucchesi, MD, Irst Irccs
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. ledna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRSTB100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na klinická data a odběr vzorků
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); American College of Radiology Imaging NetworkDokončeno