Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vícenásobných terapií u pacientů vybraných podle biomarkerů s resekabilním stadiem IB-III nemalobuněčného karcinomu plic (NAUTIKA1)

7. listopadu 2026 aktualizováno: Genentech, Inc.

NAUTIKA1: Multicentrická, fáze II, neoadjuvantní a adjuvantní studie vícenásobných terapií u pacientů vybraných podle biomarkerů s resekabilním stadiem IB-III nemalobuněčného karcinomu plic

This trial will evaluate the efficacy and safety of various therapies in participants with Stage IB, IIA, IIB, IIIA, or selected IIIB resectable and untreated NSCLC tumors that meet protocol-specified biomarker criteria.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
99

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles - Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St.Joseph Hospital of Orange
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital (Lombardi Comprehensive Cancer Center)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • DeKalb, Illinois, Spojené státy, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Geneva, Illinois, Spojené státy, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Ellis Fischel Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Siteman Cancer Center - Washington University Medical Campus
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • AHN Cancer Institute ? Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4008
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria for Neoadjuvant Therapy:

  • Pathologically documented NSCLC:
  • Newly diagnosed early-stage NSCLC stages IB, IIA, IIB, IIIA, or selected IIIB (T3N2 only) NSCLC of squamous or non-squamous histology. Staging should be based on the 8th edition of the American Joint Committee on Cancer (AJCC)/Union Internationale Contre le Cancer (UICC) NSCLC staging system
  • T4 primary NSCLC will be allowed only on the basis of size. Invasion of the diaphragm, mediastinum, heart, great vessels, trachea, recurrent laryngeal nerve, esophagus, vertebral body, carina, and separate tumor nodules in a different ipsilateral lobe is not permitted
  • All participants will undergo clinical staging using computed tomography (CT) and positron emission tomography (PET) scanning, as well as brain imaging using magnetic resonance imaging (MRI). Invasive mediastinal staging by either mediastinoscopy or endo-bronchial ultrasonography is highly encouraged for participants with radiographically suspected mediastinal nodal disease (i.e., N2) but not mandated if the CT or PET scans showed no evidence of N2 disease
  • Molecular testing results from clinical laboratory improvement amendments (CLIA)-certified laboratories and showing at least one of the following abnormalities: ALK fusion, ROS1 fusion, NTRK1/2/3 fusion; BRAF V600 mutation, RET fusion, PD-L1 expression in ≥ 1% tumor cells as determined by Food and Drug Administration (FDA)-approved test, KRAS G12C mutation
  • Measurable disease, as defined by RECIST v1.1
  • NSCLC must have a solid or subsolid appearance on CT scan and cannot have a purely ground glass opacity appearance. For subsolid lesions, the tumor size (i.e., clinical T stage) should be measured based on the solid component only, exclusive of the ground glass opacity component
  • Evaluated by the attending surgeon prior to study enrollment to verify that the primary tumor and any involved lymph nodes are technically completely resectable and verify that the participant is medically operable
  • Adequate pulmonary function to be eligible for surgical resection with curative intent
  • Adequate cardiac function to be eligible for surgical resection with curative intent
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
  • Adequate hematologic and end-organ function
  • Negative hepatitis B surface antigen (HBsAg) test at screening for cohort
  • Negative total hepatitits B core antibody (HBcAb) test at screening for cohort, or positive total HBcAb test followed by a negative hepatitis B virus (HBV) deoxyribonucleic acid (DNA) test at screening
  • Negative hepatitis C virus (HCV) antibody test at screening, or positive HCV antibody test followed by a negative HCV ribonucleic acid (RNA) test at screening
  • Male participants must be willing to use acceptable methods of contraception
  • Female participants of childbearing potential must agree to use acceptable methods of contraception

Inclusion Criteria for Adjuvant Therapy (TKI Cohorts and KRAS G12C cohort [if continuing on Divarasib]):

  • Participants whose tumors lack radiographic progression
  • ECOG Performance Status of 0 or 1
  • Adequate hematologic and end-organ function

Exclusion Criteria

  • NSCLC that is clinically T4 by virtue of mediastinal organ invasion or Stage IIIB by virtue of N3 disease
  • Any prior therapy for lung cancer, including chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy, or radiotherapy, within 2 years
  • Participants with prior lung cancer
  • Major surgical procedure within 28 days prior to Cycle 1, Day 1
  • Malignancies other than the disease under study within 3 years prior to Cycle 1, Day 1, with the exception of participants with a negligible risk of metastasis or death and with expected curative outcome
  • Treatment with an investigational agent for any condition within 4 weeks prior to Cycle 1, Day 1
  • Participants known to be positive for human immunodeficiency virus (HIV) are excluded if they meet any of the following criteria: cluster of differentiation 4 (CD4)+ T-cell count of <350 cells/microliters (cells/µL); detectable HIV viral load; history of an opportunistic infection within the past 12 months; on stable antiretroviral therapy for <4 weeks
  • Severe infection within 4 weeks prior to initiation of study treatment, including but not limited to hospitalization for complications of infections, or any active infection that, in the opinion of the investigator, could impact participant safety
  • Pregnant or lactating, or intending to become pregnant during the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ALK Cohort (Enrolment Closed)

Participants will receive up to 8 weeks of alectinib neoadjuvant treatment before undergoing surgical resection per standard of care (SOC). All participants that undergo surgical resection and whose tumors have pathological response or lack radiographic progression will be eligible for the adjuvant treatment phase with alectinib. Adjuvant therapy will consist of 4 cycles of chemotherapy followed by up to 2 years of alectinib.

Enrolment Closed.
Lék: Alectinib

Participants will receive oral alectinib twice per day (BID).

Ostatní jména:
  • CH5424802; RO5424802
Postup: Resection

Participants will receive surgical resection of the primary tumor along with selected lymph nodes per SOC.

Lék: Chemotherapy

Participants will receive SOC chemotherapy as determined by the treating physician.
Experimentální: ROS 1 Cohort (Enrolment Closed)

Participants will receive up to 8 weeks of entrectinib neoadjuvant treatment before undergoing surgical resection per SOC. All participants that undergo surgical resection and whose tumors have pathological response or lack radiographic progression will be eligible for the adjuvant treatment phase with entrectinib. Adjuvant therapy will consist of 4 cycles of chemotherapy followed by up to 2 years of entrectinib.

Enrolment Closed.
Postup: Resection

Participants will receive surgical resection of the primary tumor along with selected lymph nodes per SOC.

Lék: Chemotherapy

Participants will receive SOC chemotherapy as determined by the treating physician.

Lék: Entrectinib

Participants will receive oral entrectinib daily.

Ostatní jména:
  • Rozlytrek®; RXDX-101
Experimentální: NTRK Cohort (Enrolment Closed)

Participants will receive up to 8 weeks of entrectinib neoadjuvant treatment before undergoing surgical resection per SOC. All participants that undergo surgical resection and whose tumors have pathological response or lack radiographic progression will be eligible for the adjuvant treatment phase with entrectinib. Adjuvant therapy will consist of 4 cycles of chemotherapy followed by up to 2 years of entrectinib.

Enrolment Closed.
Postup: Resection

Participants will receive surgical resection of the primary tumor along with selected lymph nodes per SOC.

Lék: Chemotherapy

Participants will receive SOC chemotherapy as determined by the treating physician.

Lék: Entrectinib

Participants will receive oral entrectinib daily.

Ostatní jména:
  • Rozlytrek®; RXDX-101
Experimentální: BRAF Cohort (No Participants Enrolled, Cohort Closed)

Participants will receive up to 8 weeks of vemurafenib plus cobimetinib neoadjuvant treatment before undergoing surgical resection per SOC. All participants that undergo surgical resection and whose tumors have pathological response or lack radiographic progression will be eligible for the adjuvant treatment phase with vemurafenib plus cobimetinib. Adjuvant therapy will consist of 4 cycles of chemotherapy followed by up to 2 years of of vemurafenib plus cobimetinib.

Cohort closed.
Postup: Resection

Participants will receive surgical resection of the primary tumor along with selected lymph nodes per SOC.

Lék: Chemotherapy

Participants will receive SOC chemotherapy as determined by the treating physician.

Lék: Vemurafenib

Participants will receive oral vemurafenib BID.

Ostatní jména:
  • Zelboraf®
Lék: Cobimetinib

Participants will receive oral cobimetinib daily.

Ostatní jména:
  • Cotellic®
Experimentální: RET Cohort (Cohort closed)

Participants will receive up to 8 weeks of pralsetinib neoadjuvant treatment before undergoing surgical resection per SOC. All participants that undergo surgical resection and whose tumors have pathological response or lack radiographic progression will be eligible for the adjuvant treatment phase with pralsetinib. Adjuvant therapy will consist of 4 cycles of chemotherapy followed by up to 2 years of pralsetinib.

Cohort closed.
Postup: Resection

Participants will receive surgical resection of the primary tumor along with selected lymph nodes per SOC.

Lék: Chemotherapy

Participants will receive SOC chemotherapy as determined by the treating physician.

Lék: Pralsetinib

Participants will receive oral pralsetinib daily.

Ostatní jména:
  • Gavreto®
Experimentální: PD-L1 Cohort (Enrolment Closed)

Participants with positive programmed death-ligand 1 (PD-L1) in ≥1% tumor cells will receive 4 cycles of atezolizumab neoadjuvant treatment. During neoadjuvant Cycle 1 of atezolizumab, participants will also receive low-dose stereotactic body radiation therapy (SBRT) (8 gray [Gy] X 3). Adjuvant treatment consists of SOC treatment as determined by the investigator, per National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guidelines.

Enrolment Closed.
Postup: Resection

Participants will receive surgical resection of the primary tumor along with selected lymph nodes per SOC.

Lék: Atezolizumab

Atezolizumab will be administered by intravenous (IV) infusion.

Ostatní jména:
  • Tecentriq®
Lék: SBRT

Participants will receive SBRT given concurrently, starting with the first dose of atezolizumab.
Experimentální: KRAS G12C Cohort

Participants will receive up to 8 weeks of divarasib as neoadjuvant treatment before undergoing surgical resection per SOC. PD-L1 negative participants whose tumors have pathological response or lack radiographic progression will be have the option of continuing divarasib alone for up to 3 years or 1-4 cycles of SOC chemotherapy followed by divarasib for 3 years as adjuvant therapy. For participants who test positive PD-L1, they will have the option to receive 1-4 cycles of SOC chemotherapy followed by atezolizumab for up to 16 cycles or SOC alone.
Postup: Resection

Participants will receive surgical resection of the primary tumor along with selected lymph nodes per SOC.

Lék: Chemotherapy

Participants will receive SOC chemotherapy as determined by the treating physician.

Lék: Divarasib

Participants in the KRAS G12C cohort will receive oral divarasib for approximately 8 weeks until the day before surgery as neoadjuvant therapy up to 3 years as adjuvant therapy.

Ostatní jména:
  • GDC-6036

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KRAS G12C Cohort: Percentage of Participants With 3-5 Grade Adverse Events (AEs)
Časové okno: After surgical resection (approximately study Week 8)
After surgical resection (approximately study Week 8)
KRAS G12C Cohort: Percentage of Participants Without Delays of Surgery due to Treatment-related AEs as Reported by the Investigator
Časové okno: After surgical resection (approximately study Week 8)
After surgical resection (approximately study Week 8)
Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) Cohort: Proportion of Participants With Major Pathologic Response (MPR)
Časové okno: After surgical resection (approximately study Week 8)

MPR is defined as ≤ 10% residual viable tumor cells as scored by local pathologists.
After surgical resection (approximately study Week 8)
Checkpoint Inhibitor (CPI) Cohort: Pathological Complete Response (pCR)
Časové okno: After surgical resection (approximately study Week 8)

Scored by local pathologists; defined as lack of any viable tumor cells on review of hematoxylin and eosin (H&E) slides after complete evaluation of a resected lung cancer specimen including all sampled regional lymph nodes.
After surgical resection (approximately study Week 8)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická regrese na základě váženého % hodnocení životaschopných nádorových buněk
Časové okno: Po chirurgické resekci (přibližně studijní týden 8)
Po chirurgické resekci (přibližně studijní týden 8)
Kritéria hodnocení odpovědí u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) hodnocená zkoušejícím, objektivní míra odpovědi (ORR) na odpověď.
Časové okno: Po neoadjuvantní léčbě (přibližně po 8. týdnu studie)
Po neoadjuvantní léčbě (přibližně po 8. týdnu studie)
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od prvního data žádné nemoci po místní nebo vzdálenou recidivu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do konce studie (až 9 let)
Od prvního data žádné nemoci po místní nebo vzdálenou recidivu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do konce studie (až 9 let)
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby po první zdokumentovanou progresi onemocnění podle RECIST v1.1 nebo místní nebo vzdálenou recidivu onemocnění, jak bylo stanoveno zkoušejícím, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, do konce studie (až 9 let)
Od první dávky studijní léčby po první zdokumentovanou progresi onemocnění podle RECIST v1.1 nebo místní nebo vzdálenou recidivu onemocnění, jak bylo stanoveno zkoušejícím, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, do konce studie (až 9 let)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku po smrt z jakékoli příčiny až do konce studie (až 9 let)
Od první dávky studovaného léku po smrt z jakékoli příčiny až do konce studie (až 9 let)
Rychlost clearance cirkulující nádorové DNA (ctDNA).
Časové okno: Před operací (před studiem týden 8)
Před operací (před studiem týden 8)
Percentage of Participants With AEs
Časové okno: Up to 9 years
Up to 9 years
Proportion of Participants With MPR
Časové okno: After surgical resection (approximately study Week 8)

Defined as ≤10% residual viable tumor cells) based on surgical resection as defined by Hellmann et al. (2014) and Travis et al. (2020). TKI cohorts: MPR will be scored by a central pathology committee consensus read. CPI cohort: MPR will be scored by local pathologists and central pathology committee consensus read. KRAS G12C cohort: MPR will be scored by local pathologists and central pathology committee consensus read.
After surgical resection (approximately study Week 8)
Proportion of Participants With pCR
Časové okno: After surgical resection (approximately study Week 8)

Defined as lack of any viable tumor cells on review of H&E slides after complete evaluation of a resected lung cancer specimen, including all sampled regional lymph nodes.

TKI cohorts: pCR will be scored by local pathologists and a central pathology committee consensus read.

CPI cohort: pCR will be scored by a central pathology committee consensus read. KRAS G12C cohort: pCR will be scored by a central pathology committee consensus read.
After surgical resection (approximately study Week 8)
Nodal Downstaging
Časové okno: After surgical resection (approximately study Week 8)

Defined as percentage of participants with reduced stages in regional lymph nodes at surgery.
After surgical resection (approximately study Week 8)
KRAS G12C Cohort: Plasma Concentration of Divarasib at Specified Timepoints
Časové okno: Neo-adjuvant: pre-dose & 2 hours post-dose on Day 1 of Cycles 1 & 2; Pre-surgery (before Week 8): pre-dose; Adjuvant treatment: pre-dose & 2 hours post-dose on Day 1 of Cycles 1-6, pre-dose on Day 1 of Cycle 9 (each cycle=28 days);
  • Treatment completion/discontinuation;
  • Disease Progression or Recurrence during Neoadjuvant treatment or Surveillance;
  • Unscheduled (Tumor Evaluation and Response) [Anytime up to 3 years]
Neo-adjuvant: pre-dose & 2 hours post-dose on Day 1 of Cycles 1 & 2; Pre-surgery (before Week 8): pre-dose; Adjuvant treatment: pre-dose & 2 hours post-dose on Day 1 of Cycles 1-6, pre-dose on Day 1 of Cycle 9 (each cycle=28 days);

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML41591

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení