Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie über mehrere Therapien bei Biomarker-selektierten Patienten mit resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IB-III (NAUTIKA1)

7. November 2026 aktualisiert von: Genentech, Inc.

NAUTIKA1: Multizentrische, neoadjuvante und adjuvante Phase-II-Studie zu mehreren Therapien bei Biomarker-selektierten Patienten mit resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IB-III

This trial will evaluate the efficacy and safety of various therapies in participants with Stage IB, IIA, IIB, IIIA, or selected IIIB resectable and untreated NSCLC tumors that meet protocol-specified biomarker criteria.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
99

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles - Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St.Joseph Hospital of Orange
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital (Lombardi Comprehensive Cancer Center)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • DeKalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Ellis Fischel Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Siteman Cancer Center - Washington University Medical Campus
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • AHN Cancer Institute ? Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4008
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria for Neoadjuvant Therapy:

  • Pathologically documented NSCLC:
  • Newly diagnosed early-stage NSCLC stages IB, IIA, IIB, IIIA, or selected IIIB (T3N2 only) NSCLC of squamous or non-squamous histology. Staging should be based on the 8th edition of the American Joint Committee on Cancer (AJCC)/Union Internationale Contre le Cancer (UICC) NSCLC staging system
  • T4 primary NSCLC will be allowed only on the basis of size. Invasion of the diaphragm, mediastinum, heart, great vessels, trachea, recurrent laryngeal nerve, esophagus, vertebral body, carina, and separate tumor nodules in a different ipsilateral lobe is not permitted
  • All participants will undergo clinical staging using computed tomography (CT) and positron emission tomography (PET) scanning, as well as brain imaging using magnetic resonance imaging (MRI). Invasive mediastinal staging by either mediastinoscopy or endo-bronchial ultrasonography is highly encouraged for participants with radiographically suspected mediastinal nodal disease (i.e., N2) but not mandated if the CT or PET scans showed no evidence of N2 disease
  • Molecular testing results from clinical laboratory improvement amendments (CLIA)-certified laboratories and showing at least one of the following abnormalities: ALK fusion, ROS1 fusion, NTRK1/2/3 fusion; BRAF V600 mutation, RET fusion, PD-L1 expression in ≥ 1% tumor cells as determined by Food and Drug Administration (FDA)-approved test, KRAS G12C mutation
  • Measurable disease, as defined by RECIST v1.1
  • NSCLC must have a solid or subsolid appearance on CT scan and cannot have a purely ground glass opacity appearance. For subsolid lesions, the tumor size (i.e., clinical T stage) should be measured based on the solid component only, exclusive of the ground glass opacity component
  • Evaluated by the attending surgeon prior to study enrollment to verify that the primary tumor and any involved lymph nodes are technically completely resectable and verify that the participant is medically operable
  • Adequate pulmonary function to be eligible for surgical resection with curative intent
  • Adequate cardiac function to be eligible for surgical resection with curative intent
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
  • Adequate hematologic and end-organ function
  • Negative hepatitis B surface antigen (HBsAg) test at screening for cohort
  • Negative total hepatitits B core antibody (HBcAb) test at screening for cohort, or positive total HBcAb test followed by a negative hepatitis B virus (HBV) deoxyribonucleic acid (DNA) test at screening
  • Negative hepatitis C virus (HCV) antibody test at screening, or positive HCV antibody test followed by a negative HCV ribonucleic acid (RNA) test at screening
  • Male participants must be willing to use acceptable methods of contraception
  • Female participants of childbearing potential must agree to use acceptable methods of contraception

Inclusion Criteria for Adjuvant Therapy (TKI Cohorts and KRAS G12C cohort [if continuing on Divarasib]):

  • Participants whose tumors lack radiographic progression
  • ECOG Performance Status of 0 or 1
  • Adequate hematologic and end-organ function

Exclusion Criteria

  • NSCLC that is clinically T4 by virtue of mediastinal organ invasion or Stage IIIB by virtue of N3 disease
  • Any prior therapy for lung cancer, including chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy, or radiotherapy, within 2 years
  • Participants with prior lung cancer
  • Major surgical procedure within 28 days prior to Cycle 1, Day 1
  • Malignancies other than the disease under study within 3 years prior to Cycle 1, Day 1, with the exception of participants with a negligible risk of metastasis or death and with expected curative outcome
  • Treatment with an investigational agent for any condition within 4 weeks prior to Cycle 1, Day 1
  • Participants known to be positive for human immunodeficiency virus (HIV) are excluded if they meet any of the following criteria: cluster of differentiation 4 (CD4)+ T-cell count of <350 cells/microliters (cells/µL); detectable HIV viral load; history of an opportunistic infection within the past 12 months; on stable antiretroviral therapy for <4 weeks
  • Severe infection within 4 weeks prior to initiation of study treatment, including but not limited to hospitalization for complications of infections, or any active infection that, in the opinion of the investigator, could impact participant safety
  • Pregnant or lactating, or intending to become pregnant during the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ALK Cohort (Enrolment Closed)

Participants will receive up to 8 weeks of alectinib neoadjuvant treatment before undergoing surgical resection per standard of care (SOC). All participants that undergo surgical resection and whose tumors have pathological response or lack radiographic progression will be eligible for the adjuvant treatment phase with alectinib. Adjuvant therapy will consist of 4 cycles of chemotherapy followed by up to 2 years of alectinib.

Enrolment Closed.
Arzneimittel: Alectinib

Participants will receive oral alectinib twice per day (BID).

Andere Namen:
  • CH5424802; RO5424802
Verfahren: Resection

Participants will receive surgical resection of the primary tumor along with selected lymph nodes per SOC.

Arzneimittel: Chemotherapy

Participants will receive SOC chemotherapy as determined by the treating physician.
Experimental: ROS 1 Cohort (Enrolment Closed)

Participants will receive up to 8 weeks of entrectinib neoadjuvant treatment before undergoing surgical resection per SOC. All participants that undergo surgical resection and whose tumors have pathological response or lack radiographic progression will be eligible for the adjuvant treatment phase with entrectinib. Adjuvant therapy will consist of 4 cycles of chemotherapy followed by up to 2 years of entrectinib.

Enrolment Closed.
Verfahren: Resection

Participants will receive surgical resection of the primary tumor along with selected lymph nodes per SOC.

Arzneimittel: Chemotherapy

Participants will receive SOC chemotherapy as determined by the treating physician.

Arzneimittel: Entrectinib

Participants will receive oral entrectinib daily.

Andere Namen:
  • Rozlytrek®; RXDX-101
Experimental: NTRK Cohort (Enrolment Closed)

Participants will receive up to 8 weeks of entrectinib neoadjuvant treatment before undergoing surgical resection per SOC. All participants that undergo surgical resection and whose tumors have pathological response or lack radiographic progression will be eligible for the adjuvant treatment phase with entrectinib. Adjuvant therapy will consist of 4 cycles of chemotherapy followed by up to 2 years of entrectinib.

Enrolment Closed.
Verfahren: Resection

Participants will receive surgical resection of the primary tumor along with selected lymph nodes per SOC.

Arzneimittel: Chemotherapy

Participants will receive SOC chemotherapy as determined by the treating physician.

Arzneimittel: Entrectinib

Participants will receive oral entrectinib daily.

Andere Namen:
  • Rozlytrek®; RXDX-101
Experimental: BRAF Cohort (No Participants Enrolled, Cohort Closed)

Participants will receive up to 8 weeks of vemurafenib plus cobimetinib neoadjuvant treatment before undergoing surgical resection per SOC. All participants that undergo surgical resection and whose tumors have pathological response or lack radiographic progression will be eligible for the adjuvant treatment phase with vemurafenib plus cobimetinib. Adjuvant therapy will consist of 4 cycles of chemotherapy followed by up to 2 years of of vemurafenib plus cobimetinib.

Cohort closed.
Verfahren: Resection

Participants will receive surgical resection of the primary tumor along with selected lymph nodes per SOC.

Arzneimittel: Chemotherapy

Participants will receive SOC chemotherapy as determined by the treating physician.

Arzneimittel: Vemurafenib

Participants will receive oral vemurafenib BID.

Andere Namen:
  • Zelboraf®
Arzneimittel: Cobimetinib

Participants will receive oral cobimetinib daily.

Andere Namen:
  • Cotellic®
Experimental: RET Cohort (Cohort closed)

Participants will receive up to 8 weeks of pralsetinib neoadjuvant treatment before undergoing surgical resection per SOC. All participants that undergo surgical resection and whose tumors have pathological response or lack radiographic progression will be eligible for the adjuvant treatment phase with pralsetinib. Adjuvant therapy will consist of 4 cycles of chemotherapy followed by up to 2 years of pralsetinib.

Cohort closed.
Verfahren: Resection

Participants will receive surgical resection of the primary tumor along with selected lymph nodes per SOC.

Arzneimittel: Chemotherapy

Participants will receive SOC chemotherapy as determined by the treating physician.

Arzneimittel: Pralsetinib

Participants will receive oral pralsetinib daily.

Andere Namen:
  • Gavreto®
Experimental: PD-L1 Cohort (Enrolment Closed)

Participants with positive programmed death-ligand 1 (PD-L1) in ≥1% tumor cells will receive 4 cycles of atezolizumab neoadjuvant treatment. During neoadjuvant Cycle 1 of atezolizumab, participants will also receive low-dose stereotactic body radiation therapy (SBRT) (8 gray [Gy] X 3). Adjuvant treatment consists of SOC treatment as determined by the investigator, per National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guidelines.

Enrolment Closed.
Verfahren: Resection

Participants will receive surgical resection of the primary tumor along with selected lymph nodes per SOC.

Arzneimittel: Atezolizumab

Atezolizumab will be administered by intravenous (IV) infusion.

Andere Namen:
  • Tecentriq®
Arzneimittel: SBRT

Participants will receive SBRT given concurrently, starting with the first dose of atezolizumab.
Experimental: KRAS G12C Cohort

Participants will receive up to 8 weeks of divarasib as neoadjuvant treatment before undergoing surgical resection per SOC. PD-L1 negative participants whose tumors have pathological response or lack radiographic progression will be have the option of continuing divarasib alone for up to 3 years or 1-4 cycles of SOC chemotherapy followed by divarasib for 3 years as adjuvant therapy. For participants who test positive PD-L1, they will have the option to receive 1-4 cycles of SOC chemotherapy followed by atezolizumab for up to 16 cycles or SOC alone.
Verfahren: Resection

Participants will receive surgical resection of the primary tumor along with selected lymph nodes per SOC.

Arzneimittel: Chemotherapy

Participants will receive SOC chemotherapy as determined by the treating physician.

Arzneimittel: Divarasib

Participants in the KRAS G12C cohort will receive oral divarasib for approximately 8 weeks until the day before surgery as neoadjuvant therapy up to 3 years as adjuvant therapy.

Andere Namen:
  • GDC-6036

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KRAS G12C Cohort: Percentage of Participants With 3-5 Grade Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: After surgical resection (approximately study Week 8)
After surgical resection (approximately study Week 8)
KRAS G12C Cohort: Percentage of Participants Without Delays of Surgery due to Treatment-related AEs as Reported by the Investigator
Zeitfenster: After surgical resection (approximately study Week 8)
After surgical resection (approximately study Week 8)
Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) Cohort: Proportion of Participants With Major Pathologic Response (MPR)
Zeitfenster: After surgical resection (approximately study Week 8)

MPR is defined as ≤ 10% residual viable tumor cells as scored by local pathologists.
After surgical resection (approximately study Week 8)
Checkpoint Inhibitor (CPI) Cohort: Pathological Complete Response (pCR)
Zeitfenster: After surgical resection (approximately study Week 8)

Scored by local pathologists; defined as lack of any viable tumor cells on review of hematoxylin and eosin (H&E) slides after complete evaluation of a resected lung cancer specimen including all sampled regional lymph nodes.
After surgical resection (approximately study Week 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Regression basierend auf der gewichteten Bewertung lebensfähiger Tumorzellen in %
Zeitfenster: Nach chirurgischer Resektion (ca. Studienwoche 8)
Nach chirurgischer Resektion (ca. Studienwoche 8)
Vom Prüfarzt beurteilte objektive Ansprechrate (ORR) gemäß Ansprechbewertungskriterien bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Nach neoadjuvanter Behandlung (nach etwa Studienwoche 8)
Nach neoadjuvanter Behandlung (nach etwa Studienwoche 8)
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Vom ersten Tag ohne Erkrankung bis zum Lokal- oder Fernrezidiv oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Ende der Studie (bis zu 9 Jahre)
Vom ersten Tag ohne Erkrankung bis zum Lokal- oder Fernrezidiv oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Ende der Studie (bis zu 9 Jahre)
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder einem lokalen oder entfernten Wiederauftreten der Krankheit, wie vom Prüfer festgestellt, oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Ende der Studie (bis zu 9 Jahre)
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder einem lokalen oder entfernten Wiederauftreten der Krankheit, wie vom Prüfer festgestellt, oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Ende der Studie (bis zu 9 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Tod jeglicher Ursache bis zum Ende der Studie (bis zu 9 Jahre)
Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Tod jeglicher Ursache bis zum Ende der Studie (bis zu 9 Jahre)
Clearance-Rate der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA).
Zeitfenster: Vor der Operation (vor Studienwoche 8)
Vor der Operation (vor Studienwoche 8)
Percentage of Participants With AEs
Zeitfenster: Up to 9 years
Up to 9 years
Proportion of Participants With MPR
Zeitfenster: After surgical resection (approximately study Week 8)

Defined as ≤10% residual viable tumor cells) based on surgical resection as defined by Hellmann et al. (2014) and Travis et al. (2020). TKI cohorts: MPR will be scored by a central pathology committee consensus read. CPI cohort: MPR will be scored by local pathologists and central pathology committee consensus read. KRAS G12C cohort: MPR will be scored by local pathologists and central pathology committee consensus read.
After surgical resection (approximately study Week 8)
Proportion of Participants With pCR
Zeitfenster: After surgical resection (approximately study Week 8)

Defined as lack of any viable tumor cells on review of H&E slides after complete evaluation of a resected lung cancer specimen, including all sampled regional lymph nodes.

TKI cohorts: pCR will be scored by local pathologists and a central pathology committee consensus read.

CPI cohort: pCR will be scored by a central pathology committee consensus read. KRAS G12C cohort: pCR will be scored by a central pathology committee consensus read.
After surgical resection (approximately study Week 8)
Nodal Downstaging
Zeitfenster: After surgical resection (approximately study Week 8)

Defined as percentage of participants with reduced stages in regional lymph nodes at surgery.
After surgical resection (approximately study Week 8)
KRAS G12C Cohort: Plasma Concentration of Divarasib at Specified Timepoints
Zeitfenster: Neo-adjuvant: pre-dose & 2 hours post-dose on Day 1 of Cycles 1 & 2; Pre-surgery (before Week 8): pre-dose; Adjuvant treatment: pre-dose & 2 hours post-dose on Day 1 of Cycles 1-6, pre-dose on Day 1 of Cycle 9 (each cycle=28 days);
  • Treatment completion/discontinuation;
  • Disease Progression or Recurrence during Neoadjuvant treatment or Surveillance;
  • Unscheduled (Tumor Evaluation and Response) [Anytime up to 3 years]
Neo-adjuvant: pre-dose & 2 hours post-dose on Day 1 of Cycles 1 & 2; Pre-surgery (before Week 8): pre-dose; Adjuvant treatment: pre-dose & 2 hours post-dose on Day 1 of Cycles 1-6, pre-dose on Day 1 of Cycle 9 (each cycle=28 days);

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genentech, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML41591

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten