Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af flere terapier i biomarkør-udvalgte patienter med resektable stadier IB-III ikke-småcellet lungekræft (NAUTIKA1)

7. november 2026 opdateret af: Genentech, Inc.

NAUTIKA1: Multicenter, fase II, neoadjuverende og adjuverende undersøgelse af multiple terapier i biomarkør-udvalgte patienter med resektable stadier IB-III ikke-småcellet lungekræft

This trial will evaluate the efficacy and safety of various therapies in participants with Stage IB, IIA, IIB, IIIA, or selected IIIB resectable and untreated NSCLC tumors that meet protocol-specified biomarker criteria.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
99

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles - Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St.Joseph Hospital of Orange
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital (Lombardi Comprehensive Cancer Center)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • DeKalb, Illinois, Forenede Stater, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Geneva, Illinois, Forenede Stater, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Ellis Fischel Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Siteman Cancer Center - Washington University Medical Campus
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • AHN Cancer Institute ? Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4008
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria for Neoadjuvant Therapy:

  • Pathologically documented NSCLC:
  • Newly diagnosed early-stage NSCLC stages IB, IIA, IIB, IIIA, or selected IIIB (T3N2 only) NSCLC of squamous or non-squamous histology. Staging should be based on the 8th edition of the American Joint Committee on Cancer (AJCC)/Union Internationale Contre le Cancer (UICC) NSCLC staging system
  • T4 primary NSCLC will be allowed only on the basis of size. Invasion of the diaphragm, mediastinum, heart, great vessels, trachea, recurrent laryngeal nerve, esophagus, vertebral body, carina, and separate tumor nodules in a different ipsilateral lobe is not permitted
  • All participants will undergo clinical staging using computed tomography (CT) and positron emission tomography (PET) scanning, as well as brain imaging using magnetic resonance imaging (MRI). Invasive mediastinal staging by either mediastinoscopy or endo-bronchial ultrasonography is highly encouraged for participants with radiographically suspected mediastinal nodal disease (i.e., N2) but not mandated if the CT or PET scans showed no evidence of N2 disease
  • Molecular testing results from clinical laboratory improvement amendments (CLIA)-certified laboratories and showing at least one of the following abnormalities: ALK fusion, ROS1 fusion, NTRK1/2/3 fusion; BRAF V600 mutation, RET fusion, PD-L1 expression in ≥ 1% tumor cells as determined by Food and Drug Administration (FDA)-approved test, KRAS G12C mutation
  • Measurable disease, as defined by RECIST v1.1
  • NSCLC must have a solid or subsolid appearance on CT scan and cannot have a purely ground glass opacity appearance. For subsolid lesions, the tumor size (i.e., clinical T stage) should be measured based on the solid component only, exclusive of the ground glass opacity component
  • Evaluated by the attending surgeon prior to study enrollment to verify that the primary tumor and any involved lymph nodes are technically completely resectable and verify that the participant is medically operable
  • Adequate pulmonary function to be eligible for surgical resection with curative intent
  • Adequate cardiac function to be eligible for surgical resection with curative intent
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
  • Adequate hematologic and end-organ function
  • Negative hepatitis B surface antigen (HBsAg) test at screening for cohort
  • Negative total hepatitits B core antibody (HBcAb) test at screening for cohort, or positive total HBcAb test followed by a negative hepatitis B virus (HBV) deoxyribonucleic acid (DNA) test at screening
  • Negative hepatitis C virus (HCV) antibody test at screening, or positive HCV antibody test followed by a negative HCV ribonucleic acid (RNA) test at screening
  • Male participants must be willing to use acceptable methods of contraception
  • Female participants of childbearing potential must agree to use acceptable methods of contraception

Inclusion Criteria for Adjuvant Therapy (TKI Cohorts and KRAS G12C cohort [if continuing on Divarasib]):

  • Participants whose tumors lack radiographic progression
  • ECOG Performance Status of 0 or 1
  • Adequate hematologic and end-organ function

Exclusion Criteria

  • NSCLC that is clinically T4 by virtue of mediastinal organ invasion or Stage IIIB by virtue of N3 disease
  • Any prior therapy for lung cancer, including chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy, or radiotherapy, within 2 years
  • Participants with prior lung cancer
  • Major surgical procedure within 28 days prior to Cycle 1, Day 1
  • Malignancies other than the disease under study within 3 years prior to Cycle 1, Day 1, with the exception of participants with a negligible risk of metastasis or death and with expected curative outcome
  • Treatment with an investigational agent for any condition within 4 weeks prior to Cycle 1, Day 1
  • Participants known to be positive for human immunodeficiency virus (HIV) are excluded if they meet any of the following criteria: cluster of differentiation 4 (CD4)+ T-cell count of <350 cells/microliters (cells/µL); detectable HIV viral load; history of an opportunistic infection within the past 12 months; on stable antiretroviral therapy for <4 weeks
  • Severe infection within 4 weeks prior to initiation of study treatment, including but not limited to hospitalization for complications of infections, or any active infection that, in the opinion of the investigator, could impact participant safety
  • Pregnant or lactating, or intending to become pregnant during the study

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ALK Cohort (Enrolment Closed)

Participants will receive up to 8 weeks of alectinib neoadjuvant treatment before undergoing surgical resection per standard of care (SOC). All participants that undergo surgical resection and whose tumors have pathological response or lack radiographic progression will be eligible for the adjuvant treatment phase with alectinib. Adjuvant therapy will consist of 4 cycles of chemotherapy followed by up to 2 years of alectinib.

Enrolment Closed.
Medicin: Alectinib

Participants will receive oral alectinib twice per day (BID).

Andre navne:
  • CH5424802; RO5424802
Procedure: Resection

Participants will receive surgical resection of the primary tumor along with selected lymph nodes per SOC.

Medicin: Chemotherapy

Participants will receive SOC chemotherapy as determined by the treating physician.
Eksperimentel: ROS 1 Cohort (Enrolment Closed)

Participants will receive up to 8 weeks of entrectinib neoadjuvant treatment before undergoing surgical resection per SOC. All participants that undergo surgical resection and whose tumors have pathological response or lack radiographic progression will be eligible for the adjuvant treatment phase with entrectinib. Adjuvant therapy will consist of 4 cycles of chemotherapy followed by up to 2 years of entrectinib.

Enrolment Closed.
Procedure: Resection

Participants will receive surgical resection of the primary tumor along with selected lymph nodes per SOC.

Medicin: Chemotherapy

Participants will receive SOC chemotherapy as determined by the treating physician.

Medicin: Entrectinib

Participants will receive oral entrectinib daily.

Andre navne:
  • Rozlytrek®; RXDX-101
Eksperimentel: NTRK Cohort (Enrolment Closed)

Participants will receive up to 8 weeks of entrectinib neoadjuvant treatment before undergoing surgical resection per SOC. All participants that undergo surgical resection and whose tumors have pathological response or lack radiographic progression will be eligible for the adjuvant treatment phase with entrectinib. Adjuvant therapy will consist of 4 cycles of chemotherapy followed by up to 2 years of entrectinib.

Enrolment Closed.
Procedure: Resection

Participants will receive surgical resection of the primary tumor along with selected lymph nodes per SOC.

Medicin: Chemotherapy

Participants will receive SOC chemotherapy as determined by the treating physician.

Medicin: Entrectinib

Participants will receive oral entrectinib daily.

Andre navne:
  • Rozlytrek®; RXDX-101
Eksperimentel: BRAF Cohort (No Participants Enrolled, Cohort Closed)

Participants will receive up to 8 weeks of vemurafenib plus cobimetinib neoadjuvant treatment before undergoing surgical resection per SOC. All participants that undergo surgical resection and whose tumors have pathological response or lack radiographic progression will be eligible for the adjuvant treatment phase with vemurafenib plus cobimetinib. Adjuvant therapy will consist of 4 cycles of chemotherapy followed by up to 2 years of of vemurafenib plus cobimetinib.

Cohort closed.
Procedure: Resection

Participants will receive surgical resection of the primary tumor along with selected lymph nodes per SOC.

Medicin: Chemotherapy

Participants will receive SOC chemotherapy as determined by the treating physician.

Medicin: Vemurafenib

Participants will receive oral vemurafenib BID.

Andre navne:
  • Zelboraf®
Medicin: Cobimetinib

Participants will receive oral cobimetinib daily.

Andre navne:
  • Cotellic®
Eksperimentel: RET Cohort (Cohort closed)

Participants will receive up to 8 weeks of pralsetinib neoadjuvant treatment before undergoing surgical resection per SOC. All participants that undergo surgical resection and whose tumors have pathological response or lack radiographic progression will be eligible for the adjuvant treatment phase with pralsetinib. Adjuvant therapy will consist of 4 cycles of chemotherapy followed by up to 2 years of pralsetinib.

Cohort closed.
Procedure: Resection

Participants will receive surgical resection of the primary tumor along with selected lymph nodes per SOC.

Medicin: Chemotherapy

Participants will receive SOC chemotherapy as determined by the treating physician.

Medicin: Pralsetinib

Participants will receive oral pralsetinib daily.

Andre navne:
  • Gavreto®
Eksperimentel: PD-L1 Cohort (Enrolment Closed)

Participants with positive programmed death-ligand 1 (PD-L1) in ≥1% tumor cells will receive 4 cycles of atezolizumab neoadjuvant treatment. During neoadjuvant Cycle 1 of atezolizumab, participants will also receive low-dose stereotactic body radiation therapy (SBRT) (8 gray [Gy] X 3). Adjuvant treatment consists of SOC treatment as determined by the investigator, per National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guidelines.

Enrolment Closed.
Procedure: Resection

Participants will receive surgical resection of the primary tumor along with selected lymph nodes per SOC.

Medicin: Atezolizumab

Atezolizumab will be administered by intravenous (IV) infusion.

Andre navne:
  • Tecentriq®
Medicin: SBRT

Participants will receive SBRT given concurrently, starting with the first dose of atezolizumab.
Eksperimentel: KRAS G12C Cohort

Participants will receive up to 8 weeks of divarasib as neoadjuvant treatment before undergoing surgical resection per SOC. PD-L1 negative participants whose tumors have pathological response or lack radiographic progression will be have the option of continuing divarasib alone for up to 3 years or 1-4 cycles of SOC chemotherapy followed by divarasib for 3 years as adjuvant therapy. For participants who test positive PD-L1, they will have the option to receive 1-4 cycles of SOC chemotherapy followed by atezolizumab for up to 16 cycles or SOC alone.
Procedure: Resection

Participants will receive surgical resection of the primary tumor along with selected lymph nodes per SOC.

Medicin: Chemotherapy

Participants will receive SOC chemotherapy as determined by the treating physician.

Medicin: Divarasib

Participants in the KRAS G12C cohort will receive oral divarasib for approximately 8 weeks until the day before surgery as neoadjuvant therapy up to 3 years as adjuvant therapy.

Andre navne:
  • GDC-6036

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KRAS G12C Cohort: Percentage of Participants With 3-5 Grade Adverse Events (AEs)
Tidsramme: After surgical resection (approximately study Week 8)
After surgical resection (approximately study Week 8)
KRAS G12C Cohort: Percentage of Participants Without Delays of Surgery due to Treatment-related AEs as Reported by the Investigator
Tidsramme: After surgical resection (approximately study Week 8)
After surgical resection (approximately study Week 8)
Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) Cohort: Proportion of Participants With Major Pathologic Response (MPR)
Tidsramme: After surgical resection (approximately study Week 8)

MPR is defined as ≤ 10% residual viable tumor cells as scored by local pathologists.
After surgical resection (approximately study Week 8)
Checkpoint Inhibitor (CPI) Cohort: Pathological Complete Response (pCR)
Tidsramme: After surgical resection (approximately study Week 8)

Scored by local pathologists; defined as lack of any viable tumor cells on review of hematoxylin and eosin (H&E) slides after complete evaluation of a resected lung cancer specimen including all sampled regional lymph nodes.
After surgical resection (approximately study Week 8)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk regression baseret på vægtet % vurdering af levedygtige tumorceller
Tidsramme: Efter kirurgisk resektion (ca. undersøgelse uge 8)
Efter kirurgisk resektion (ca. undersøgelse uge 8)
Investigator-vurderet Respons Objective Response Rate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Efter neoadjuverende behandling (efter ca. undersøgelsesuge 8)
Efter neoadjuverende behandling (efter ca. undersøgelsesuge 8)
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra den første dato for ingen sygdom til lokalt eller fjernt tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 9 år)
Fra den første dato for ingen sygdom til lokalt eller fjernt tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 9 år)
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til første dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST v1.1, eller lokalt eller fjernt sygdomstilbagefald som bestemt af investigator, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 9 år)
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til første dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST v1.1, eller lokalt eller fjernt sygdomstilbagefald som bestemt af investigator, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 9 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til død af enhver årsag, til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 9 år)
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til død af enhver årsag, til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 9 år)
Cirkulerende tumor DNA (ctDNA) Clearance Rate
Tidsramme: Før operation (før undersøgelse uge 8)
Før operation (før undersøgelse uge 8)
Percentage of Participants With AEs
Tidsramme: Up to 9 years
Up to 9 years
Proportion of Participants With MPR
Tidsramme: After surgical resection (approximately study Week 8)

Defined as ≤10% residual viable tumor cells) based on surgical resection as defined by Hellmann et al. (2014) and Travis et al. (2020). TKI cohorts: MPR will be scored by a central pathology committee consensus read. CPI cohort: MPR will be scored by local pathologists and central pathology committee consensus read. KRAS G12C cohort: MPR will be scored by local pathologists and central pathology committee consensus read.
After surgical resection (approximately study Week 8)
Proportion of Participants With pCR
Tidsramme: After surgical resection (approximately study Week 8)

Defined as lack of any viable tumor cells on review of H&E slides after complete evaluation of a resected lung cancer specimen, including all sampled regional lymph nodes.

TKI cohorts: pCR will be scored by local pathologists and a central pathology committee consensus read.

CPI cohort: pCR will be scored by a central pathology committee consensus read. KRAS G12C cohort: pCR will be scored by a central pathology committee consensus read.
After surgical resection (approximately study Week 8)
Nodal Downstaging
Tidsramme: After surgical resection (approximately study Week 8)

Defined as percentage of participants with reduced stages in regional lymph nodes at surgery.
After surgical resection (approximately study Week 8)
KRAS G12C Cohort: Plasma Concentration of Divarasib at Specified Timepoints
Tidsramme: Neo-adjuvant: pre-dose & 2 hours post-dose on Day 1 of Cycles 1 & 2; Pre-surgery (before Week 8): pre-dose; Adjuvant treatment: pre-dose & 2 hours post-dose on Day 1 of Cycles 1-6, pre-dose on Day 1 of Cycle 9 (each cycle=28 days);
  • Treatment completion/discontinuation;
  • Disease Progression or Recurrence during Neoadjuvant treatment or Surveillance;
  • Unscheduled (Tumor Evaluation and Response) [Anytime up to 3 years]
Neo-adjuvant: pre-dose & 2 hours post-dose on Day 1 of Cycles 1 & 2; Pre-surgery (before Week 8): pre-dose; Adjuvant treatment: pre-dose & 2 hours post-dose on Day 1 of Cycles 1-6, pre-dose on Day 1 of Cycle 9 (each cycle=28 days);

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genentech, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML41591

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger