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Uno studio sulle terapie multiple nei pazienti selezionati con biomarcatori con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio resecabile IB-III (NAUTIKA1)

7 novembre 2026 aggiornato da: Genentech, Inc.

NAUTIKA1: studio multicentrico, di fase II, neoadiuvante e adiuvante di terapie multiple in pazienti selezionati con biomarcatori con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio resecabile IB-III

This trial will evaluate the efficacy and safety of various therapies in participants with Stage IB, IIA, IIB, IIIA, or selected IIIB resectable and untreated NSCLC tumors that meet protocol-specified biomarker criteria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
99

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles - Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St.Joseph Hospital of Orange
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital (Lombardi Comprehensive Cancer Center)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • DeKalb, Illinois, Stati Uniti, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Ellis Fischel Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Siteman Cancer Center - Washington University Medical Campus
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • AHN Cancer Institute ? Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4008
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria for Neoadjuvant Therapy:

  • Pathologically documented NSCLC:
  • Newly diagnosed early-stage NSCLC stages IB, IIA, IIB, IIIA, or selected IIIB (T3N2 only) NSCLC of squamous or non-squamous histology. Staging should be based on the 8th edition of the American Joint Committee on Cancer (AJCC)/Union Internationale Contre le Cancer (UICC) NSCLC staging system
  • T4 primary NSCLC will be allowed only on the basis of size. Invasion of the diaphragm, mediastinum, heart, great vessels, trachea, recurrent laryngeal nerve, esophagus, vertebral body, carina, and separate tumor nodules in a different ipsilateral lobe is not permitted
  • All participants will undergo clinical staging using computed tomography (CT) and positron emission tomography (PET) scanning, as well as brain imaging using magnetic resonance imaging (MRI). Invasive mediastinal staging by either mediastinoscopy or endo-bronchial ultrasonography is highly encouraged for participants with radiographically suspected mediastinal nodal disease (i.e., N2) but not mandated if the CT or PET scans showed no evidence of N2 disease
  • Molecular testing results from clinical laboratory improvement amendments (CLIA)-certified laboratories and showing at least one of the following abnormalities: ALK fusion, ROS1 fusion, NTRK1/2/3 fusion; BRAF V600 mutation, RET fusion, PD-L1 expression in ≥ 1% tumor cells as determined by Food and Drug Administration (FDA)-approved test, KRAS G12C mutation
  • Measurable disease, as defined by RECIST v1.1
  • NSCLC must have a solid or subsolid appearance on CT scan and cannot have a purely ground glass opacity appearance. For subsolid lesions, the tumor size (i.e., clinical T stage) should be measured based on the solid component only, exclusive of the ground glass opacity component
  • Evaluated by the attending surgeon prior to study enrollment to verify that the primary tumor and any involved lymph nodes are technically completely resectable and verify that the participant is medically operable
  • Adequate pulmonary function to be eligible for surgical resection with curative intent
  • Adequate cardiac function to be eligible for surgical resection with curative intent
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
  • Adequate hematologic and end-organ function
  • Negative hepatitis B surface antigen (HBsAg) test at screening for cohort
  • Negative total hepatitits B core antibody (HBcAb) test at screening for cohort, or positive total HBcAb test followed by a negative hepatitis B virus (HBV) deoxyribonucleic acid (DNA) test at screening
  • Negative hepatitis C virus (HCV) antibody test at screening, or positive HCV antibody test followed by a negative HCV ribonucleic acid (RNA) test at screening
  • Male participants must be willing to use acceptable methods of contraception
  • Female participants of childbearing potential must agree to use acceptable methods of contraception

Inclusion Criteria for Adjuvant Therapy (TKI Cohorts and KRAS G12C cohort [if continuing on Divarasib]):

  • Participants whose tumors lack radiographic progression
  • ECOG Performance Status of 0 or 1
  • Adequate hematologic and end-organ function

Exclusion Criteria

  • NSCLC that is clinically T4 by virtue of mediastinal organ invasion or Stage IIIB by virtue of N3 disease
  • Any prior therapy for lung cancer, including chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy, or radiotherapy, within 2 years
  • Participants with prior lung cancer
  • Major surgical procedure within 28 days prior to Cycle 1, Day 1
  • Malignancies other than the disease under study within 3 years prior to Cycle 1, Day 1, with the exception of participants with a negligible risk of metastasis or death and with expected curative outcome
  • Treatment with an investigational agent for any condition within 4 weeks prior to Cycle 1, Day 1
  • Participants known to be positive for human immunodeficiency virus (HIV) are excluded if they meet any of the following criteria: cluster of differentiation 4 (CD4)+ T-cell count of <350 cells/microliters (cells/µL); detectable HIV viral load; history of an opportunistic infection within the past 12 months; on stable antiretroviral therapy for <4 weeks
  • Severe infection within 4 weeks prior to initiation of study treatment, including but not limited to hospitalization for complications of infections, or any active infection that, in the opinion of the investigator, could impact participant safety
  • Pregnant or lactating, or intending to become pregnant during the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ALK Cohort (Enrolment Closed)

Participants will receive up to 8 weeks of alectinib neoadjuvant treatment before undergoing surgical resection per standard of care (SOC). All participants that undergo surgical resection and whose tumors have pathological response or lack radiographic progression will be eligible for the adjuvant treatment phase with alectinib. Adjuvant therapy will consist of 4 cycles of chemotherapy followed by up to 2 years of alectinib.

Enrolment Closed.
Droga: Alectinib

Participants will receive oral alectinib twice per day (BID).

Altri nomi:
  • CH5424802; RO5424802
Procedura: Resection

Participants will receive surgical resection of the primary tumor along with selected lymph nodes per SOC.

Droga: Chemotherapy

Participants will receive SOC chemotherapy as determined by the treating physician.
Sperimentale: ROS 1 Cohort (Enrolment Closed)

Participants will receive up to 8 weeks of entrectinib neoadjuvant treatment before undergoing surgical resection per SOC. All participants that undergo surgical resection and whose tumors have pathological response or lack radiographic progression will be eligible for the adjuvant treatment phase with entrectinib. Adjuvant therapy will consist of 4 cycles of chemotherapy followed by up to 2 years of entrectinib.

Enrolment Closed.
Procedura: Resection

Participants will receive surgical resection of the primary tumor along with selected lymph nodes per SOC.

Droga: Chemotherapy

Participants will receive SOC chemotherapy as determined by the treating physician.

Droga: Entrectinib

Participants will receive oral entrectinib daily.

Altri nomi:
  • Rozlytrek®; RXDX-101
Sperimentale: NTRK Cohort (Enrolment Closed)

Participants will receive up to 8 weeks of entrectinib neoadjuvant treatment before undergoing surgical resection per SOC. All participants that undergo surgical resection and whose tumors have pathological response or lack radiographic progression will be eligible for the adjuvant treatment phase with entrectinib. Adjuvant therapy will consist of 4 cycles of chemotherapy followed by up to 2 years of entrectinib.

Enrolment Closed.
Procedura: Resection

Participants will receive surgical resection of the primary tumor along with selected lymph nodes per SOC.

Droga: Chemotherapy

Participants will receive SOC chemotherapy as determined by the treating physician.

Droga: Entrectinib

Participants will receive oral entrectinib daily.

Altri nomi:
  • Rozlytrek®; RXDX-101
Sperimentale: BRAF Cohort (No Participants Enrolled, Cohort Closed)

Participants will receive up to 8 weeks of vemurafenib plus cobimetinib neoadjuvant treatment before undergoing surgical resection per SOC. All participants that undergo surgical resection and whose tumors have pathological response or lack radiographic progression will be eligible for the adjuvant treatment phase with vemurafenib plus cobimetinib. Adjuvant therapy will consist of 4 cycles of chemotherapy followed by up to 2 years of of vemurafenib plus cobimetinib.

Cohort closed.
Procedura: Resection

Participants will receive surgical resection of the primary tumor along with selected lymph nodes per SOC.

Droga: Chemotherapy

Participants will receive SOC chemotherapy as determined by the treating physician.

Droga: Vemurafenib

Participants will receive oral vemurafenib BID.

Altri nomi:
  • Zelboraf®
Droga: Cobimetinib

Participants will receive oral cobimetinib daily.

Altri nomi:
  • Cotellic®
Sperimentale: RET Cohort (Cohort closed)

Participants will receive up to 8 weeks of pralsetinib neoadjuvant treatment before undergoing surgical resection per SOC. All participants that undergo surgical resection and whose tumors have pathological response or lack radiographic progression will be eligible for the adjuvant treatment phase with pralsetinib. Adjuvant therapy will consist of 4 cycles of chemotherapy followed by up to 2 years of pralsetinib.

Cohort closed.
Procedura: Resection

Participants will receive surgical resection of the primary tumor along with selected lymph nodes per SOC.

Droga: Chemotherapy

Participants will receive SOC chemotherapy as determined by the treating physician.

Droga: Pralsetinib

Participants will receive oral pralsetinib daily.

Altri nomi:
  • Gavreto®
Sperimentale: PD-L1 Cohort (Enrolment Closed)

Participants with positive programmed death-ligand 1 (PD-L1) in ≥1% tumor cells will receive 4 cycles of atezolizumab neoadjuvant treatment. During neoadjuvant Cycle 1 of atezolizumab, participants will also receive low-dose stereotactic body radiation therapy (SBRT) (8 gray [Gy] X 3). Adjuvant treatment consists of SOC treatment as determined by the investigator, per National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guidelines.

Enrolment Closed.
Procedura: Resection

Participants will receive surgical resection of the primary tumor along with selected lymph nodes per SOC.

Droga: Atezolizumab

Atezolizumab will be administered by intravenous (IV) infusion.

Altri nomi:
  • Tecentriq®
Droga: SBRT

Participants will receive SBRT given concurrently, starting with the first dose of atezolizumab.
Sperimentale: KRAS G12C Cohort

Participants will receive up to 8 weeks of divarasib as neoadjuvant treatment before undergoing surgical resection per SOC. PD-L1 negative participants whose tumors have pathological response or lack radiographic progression will be have the option of continuing divarasib alone for up to 3 years or 1-4 cycles of SOC chemotherapy followed by divarasib for 3 years as adjuvant therapy. For participants who test positive PD-L1, they will have the option to receive 1-4 cycles of SOC chemotherapy followed by atezolizumab for up to 16 cycles or SOC alone.
Procedura: Resection

Participants will receive surgical resection of the primary tumor along with selected lymph nodes per SOC.

Droga: Chemotherapy

Participants will receive SOC chemotherapy as determined by the treating physician.

Droga: Divarasib

Participants in the KRAS G12C cohort will receive oral divarasib for approximately 8 weeks until the day before surgery as neoadjuvant therapy up to 3 years as adjuvant therapy.

Altri nomi:
  • GDC-6036

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
KRAS G12C Cohort: Percentage of Participants With 3-5 Grade Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: After surgical resection (approximately study Week 8)
After surgical resection (approximately study Week 8)
KRAS G12C Cohort: Percentage of Participants Without Delays of Surgery due to Treatment-related AEs as Reported by the Investigator
Lasso di tempo: After surgical resection (approximately study Week 8)
After surgical resection (approximately study Week 8)
Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) Cohort: Proportion of Participants With Major Pathologic Response (MPR)
Lasso di tempo: After surgical resection (approximately study Week 8)

MPR is defined as ≤ 10% residual viable tumor cells as scored by local pathologists.
After surgical resection (approximately study Week 8)
Checkpoint Inhibitor (CPI) Cohort: Pathological Complete Response (pCR)
Lasso di tempo: After surgical resection (approximately study Week 8)

Scored by local pathologists; defined as lack of any viable tumor cells on review of hematoxylin and eosin (H&E) slides after complete evaluation of a resected lung cancer specimen including all sampled regional lymph nodes.
After surgical resection (approximately study Week 8)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regressione patologica basata sulla valutazione della percentuale ponderata di cellule tumorali vitali
Lasso di tempo: Dopo resezione chirurgica (approssimativamente settimana 8 dello studio)
Dopo resezione chirurgica (approssimativamente settimana 8 dello studio)
Risposta Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi Versione 1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Dopo il trattamento neoadiuvante (dopo circa la settimana 8 di studio)
Dopo il trattamento neoadiuvante (dopo circa la settimana 8 di studio)
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Dalla prima data di assenza di malattia alla recidiva locale o a distanza o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino alla fine dello studio (fino a 9 anni)
Dalla prima data di assenza di malattia alla recidiva locale o a distanza o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino alla fine dello studio (fino a 9 anni)
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio alla prima progressione della malattia documentata secondo RECIST v1.1, o recidiva della malattia locale o a distanza come determinato dallo sperimentatore, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino alla fine dello studio (fino a 9 anni)
Dalla prima dose del trattamento in studio alla prima progressione della malattia documentata secondo RECIST v1.1, o recidiva della malattia locale o a distanza come determinato dallo sperimentatore, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino alla fine dello studio (fino a 9 anni)
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio alla morte per qualsiasi causa, fino alla fine dello studio (fino a 9 anni)
Dalla prima dose del farmaco in studio alla morte per qualsiasi causa, fino alla fine dello studio (fino a 9 anni)
Tasso di eliminazione del DNA tumorale circolante (ctDNA).
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico (prima della settimana 8 di studio)
Prima dell'intervento chirurgico (prima della settimana 8 di studio)
Percentage of Participants With AEs
Lasso di tempo: Up to 9 years
Up to 9 years
Proportion of Participants With MPR
Lasso di tempo: After surgical resection (approximately study Week 8)

Defined as ≤10% residual viable tumor cells) based on surgical resection as defined by Hellmann et al. (2014) and Travis et al. (2020). TKI cohorts: MPR will be scored by a central pathology committee consensus read. CPI cohort: MPR will be scored by local pathologists and central pathology committee consensus read. KRAS G12C cohort: MPR will be scored by local pathologists and central pathology committee consensus read.
After surgical resection (approximately study Week 8)
Proportion of Participants With pCR
Lasso di tempo: After surgical resection (approximately study Week 8)

Defined as lack of any viable tumor cells on review of H&E slides after complete evaluation of a resected lung cancer specimen, including all sampled regional lymph nodes.

TKI cohorts: pCR will be scored by local pathologists and a central pathology committee consensus read.

CPI cohort: pCR will be scored by a central pathology committee consensus read. KRAS G12C cohort: pCR will be scored by a central pathology committee consensus read.
After surgical resection (approximately study Week 8)
Nodal Downstaging
Lasso di tempo: After surgical resection (approximately study Week 8)

Defined as percentage of participants with reduced stages in regional lymph nodes at surgery.
After surgical resection (approximately study Week 8)
KRAS G12C Cohort: Plasma Concentration of Divarasib at Specified Timepoints
Lasso di tempo: Neo-adjuvant: pre-dose & 2 hours post-dose on Day 1 of Cycles 1 & 2; Pre-surgery (before Week 8): pre-dose; Adjuvant treatment: pre-dose & 2 hours post-dose on Day 1 of Cycles 1-6, pre-dose on Day 1 of Cycle 9 (each cycle=28 days);
  • Treatment completion/discontinuation;
  • Disease Progression or Recurrence during Neoadjuvant treatment or Surveillance;
  • Unscheduled (Tumor Evaluation and Response) [Anytime up to 3 years]
Neo-adjuvant: pre-dose & 2 hours post-dose on Day 1 of Cycles 1 & 2; Pre-surgery (before Week 8): pre-dose; Adjuvant treatment: pre-dose & 2 hours post-dose on Day 1 of Cycles 1-6, pre-dose on Day 1 of Cycle 9 (each cycle=28 days);

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genentech, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML41591

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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