Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SKOLKONTAKT - Trénink sociálních dovedností ve školním prostředí (SKOLKONTAKT)

28. března 2022 aktualizováno: Sven Bölte, Karolinska Institutet

SKOLKONTAKT - Trénink sociálních dovedností ve školním prostředí, randomizovaný řízený pilot

Studie zkoumá behaviorální účinky adaptovaného manuálně založeného tréninkového programu sociálních dovedností (SKOLKONTAKT) pro plán hlavního proudu vzdělávání poskytovaného pracovníky školy se žáky (15-20 let) se sociálně-komunikačními potřebami; buď formálně diagnostikované (tj. poruchy autistického spektra nebo ADHD) nebo učitelem hlášené subklinické obtíže. N=40 se rekrutuje z komunitní školy v oblasti Stockholmu (Švédsko).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkum zatím nezohlednil efektivitu nácviku sociálních dovedností ve školním prostředí a místo toho se zaměřil na klinické nebo laboratorní prostředí. Tento přístup představuje zajímavý paradox vzhledem k tomu, že primárním cílem nácviku sociálních dovedností je ovlivnit změnu chování dítěte v každodenním životě včetně školy. Výzkumy prováděné v autentických každodenních prostředích nejenže s větší pravděpodobností povedou k reálným výsledkům pro děti a dospívající s PAS a ADHD, ale mají větší užitečnost při vedení modelů poskytování služeb. Cílem současného výzkumu je přizpůsobit a vyhodnotit metody původně navržené pro podporu dětí a dospívajících s PAS a ADHD v klinickém prostředí („KONTAKT“), aby byly proveditelné a efektivní ve školním prostředí, které mohou provádět zaměstnanci školy. , a jsou použitelné pro děti s autistickými a nepozornými, hyperaktivně-impulzivními poruchami a dalšími méně definovanými speciálními sociálními potřebami („SKOLKONTAKT“).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 113 30
        • CAP Research Center, Center of Neurodevelopmental disorders at Karolinska Institutet (KIND)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 16 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Formálně diagnostikovaná porucha autistického spektra
  • Formálně diagnostikovaná porucha pozornosti s hyperaktivitou
  • Učitelem hlášené subklinické sociálně-komunikační speciální potřeby

Kritéria vyloučení:

  • Těžká psychiatrická komorbidita, která zpochybňuje podávání skupinové intervence, včetně, ale bez omezení na ně, těžké poruchy opozičního vzdoru
  • Těžká psychiatrická komorbidita, která činí účastníka zranitelným pro účast ve skupinové intervenci, včetně, ale bez omezení na sebevraždu, těžké deprese

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupinový trénink sociálních dovedností SKOLKONTAKT
Manuální skupinový trénink sociálních dovedností.
Behaviorální: SKOLKONTAKT
N=21 účastníkům je nabízeno manuální a strukturované skupinové školení SKOLKONTAKT. Intervence zahrnuje 12 týdnů, 3 sezení (50 minut) týdně.
Ostatní jména:
  • SKOLKONTAKT Trénink sociálních dovedností
  • SKOLKONTAKT Skupinový trénink sociálních dovedností
  • SKOLKONTAKT Školní nácvik sociálních dovedností
Aktivní komparátor: Aktivní kontrolní srovnávací skupina
Společenské aktivity ve skupinovém prostředí.
Behaviorální: Skupina sociální aktivity
N=21 účastníků. Aktivní srovnávací skupina zahrnuje 12 týdnů, 3 sezení (50 minut) týdně. Lekce budou zahrnovat sociálně zaměřené aktivity, jako jsou deskové hry, sport nebo pečení, a také doporučený obecný program.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupinový dotazník sociálních dovedností (SSGQ)
Časové okno: Změna skóre od výchozí hodnoty po 12 týdnech tréninku sociálních dovedností a po 3 měsících sledování. Celkový časový rámec 6 měsíců.
Sociální dovednosti (uvedené rodiče, sebe a (zaslepení) učitelé), vyšší skóre ukazuje na zlepšení dovedností
Změna skóre od výchozí hodnoty po 12 týdnech tréninku sociálních dovedností a po 3 měsících sledování. Celkový časový rámec 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice sociální odezvy-2 (SRS-ll)
Časové okno: Změna skóre od výchozí hodnoty ihned po intervenci (12–13 týdnů po výchozí hodnotě) a po 3 měsících sledování (24–25 týdnů po výchozí hodnotě). Celkový časový rámec 6 měsíců.
Autistické příznaky (uvedené rodiči), snížení skóre indikující méně klinických příznaků.
Změna skóre od výchozí hodnoty ihned po intervenci (12–13 týdnů po výchozí hodnotě) a po 3 měsících sledování (24–25 týdnů po výchozí hodnotě). Celkový časový rámec 6 měsíců.
KIDSCREEN-27 (krátká verze)
Časové okno: Změna skóre od výchozí hodnoty ihned po intervenci (12-13 týdnů po výchozí hodnotě) a po 3 měsících sledování (24-25 týdnů po výchozí hodnotě). Celkový časový rámec 6 měsíců.
Kvalita života související se zdravím (sebeuvedeno).
Změna skóre od výchozí hodnoty ihned po intervenci (12-13 týdnů po výchozí hodnotě) a po 3 měsících sledování (24-25 týdnů po výchozí hodnotě). Celkový časový rámec 6 měsíců.
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Časové okno: Změna skóre od výchozí hodnoty ihned po intervenci (12–13 týdnů po výchozí hodnotě) a po 3 měsících sledování (24–25 týdnů po výchozí hodnotě). Celkový časový rámec 6 měsíců.
Každodenní fungování ovlivněné funkčním postižením (hlášeno rodiči).
Změna skóre od výchozí hodnoty ihned po intervenci (12–13 týdnů po výchozí hodnotě) a po 3 měsících sledování (24–25 týdnů po výchozí hodnotě). Celkový časový rámec 6 měsíců.
Conners 3-F
Časové okno: Změna skóre od výchozí hodnoty ihned po intervenci (12–13 týdnů po výchozí hodnotě) a po 3 měsících sledování (24–25 týdnů po výchozí hodnotě). Celkový časový rámec 6 měsíců.
Symptomy související s ADHD (uvedené rodiči), snížení skóre indikující méně klinických příznaků.
Změna skóre od výchozí hodnoty ihned po intervenci (12–13 týdnů po výchozí hodnotě) a po 3 měsících sledování (24–25 týdnů po výchozí hodnotě). Celkový časový rámec 6 měsíců.
Dotazník negativních účinků (NEQ)
Časové okno: Změna od základní linie ihned po intervenci. Celkový časový rámec 3 měsíce.
Záznam nežádoucích jevů během intervence (nahlášen rodič).
Změna od základní linie ihned po intervenci. Celkový časový rámec 3 měsíce.
Škálování dosažení cíle (GAS)
Časové okno: Změna skóre oproti výchozí hodnotě ihned po intervenci (12–13 týdnů po výchozí hodnotě). Celkový časový rámec 3 měsíce.
Personalizované nastavení cílů (samo hlásí). Dosažení cíle uváděné na pětibodové škále, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Změna skóre oproti výchozí hodnotě ihned po intervenci (12–13 týdnů po výchozí hodnotě). Celkový časový rámec 3 měsíce.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předhodnotící dotazník
Časové okno: Na základní linii.
Očekávání a charakteristiky osob (rodič a účastník uvádění společně) uvedené v kvalitativním dotazníku.
Na základní linii.
Hodnotící dotazník
Časové okno: Hlášeno ihned po zásahu.
Kvalitativní dotazník pro hodnocení intervence (rodič a účastník hlášeni společně)
Hlášeno ihned po zásahu.
Hodnotící dotazník (zaměstnanci školy)
Časové okno: Hlášeno ihned po zásahu.
Kvalitativní dotazník pro hodnocení intervence (uvedeni zaměstnanci školy)
Hlášeno ihned po zásahu.
Hodnotící dotazník (hlavní)
Časové okno: Hlášeno ihned po zásahu.
Kvalitativní dotazník pro evaluaci intervence (zpraveno ředitelem školy)
Hlášeno ihned po zásahu.
Školní stupeň
Časové okno: Změna skóre od základní čáry ihned po zákroku. Celkový časový rámec 3 měsíce.
Procento známek ukazujících typický pokrok v předmětech (uvedené učitelem)
Změna skóre od základní čáry ihned po zákroku. Celkový časový rámec 3 měsíce.
Školní docházka
Časové okno: Změna skóre od základní čáry ihned po zákroku. Celkový časový rámec 3 měsíce.
Procento školní docházky (uvedeno učitelem)
Změna skóre od základní čáry ihned po zákroku. Celkový časový rámec 3 měsíce.
Účast v intervenční skupině
Časové okno: Souhrnné skóre navštívených sezení. Bodováno bezprostředně po každém sezení intervence (3 sezení/týden; 12 týdnů). Celkový časový rámec 3 měsíce.
Počet relací, kterých se účastník zúčastnil (uveden vedoucí skupiny)
Souhrnné skóre navštívených sezení. Bodováno bezprostředně po každém sezení intervence (3 sezení/týden; 12 týdnů). Celkový časový rámec 3 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Marcus och Amalia Wallenbergs minnesfond

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sven Bölte, Professor, CAP Research center, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SKOLKONTAKT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení