Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SKOLKONTAKT - Træning i sociale færdigheder i skolemiljø (SKOLKONTAKT)

28. marts 2022 opdateret af: Sven Bölte, Karolinska Institutet

SKOLKONTAKT - Træning i sociale færdigheder i skolemiljø, en randomiseret kontrolleret pilot

Undersøgelsen undersøger de adfærdsmæssige effekter af et tilpasset manual-baseret social færdighedstræningsprogram (SKOLKONTAKT) til den almindelige uddannelsesplan leveret af skolepersonale med elever (15-20 år) med behov for social kommunikation; enten formelt diagnosticeret (dvs. autismespektrumforstyrrelser eller ADHD) eller lærerrapporterede subkliniske vanskeligheder. N=40 er rekrutteret fra en folkeskole i Stockholm-området (Sverige).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hidtil har forskning undladt at overveje effektiviteten af ​​træning i sociale færdigheder i skolemiljøer og har i stedet fokuseret på kliniske eller laboratoriemæssige omgivelser. Denne tilgang præsenterer et interessant paradoks i betragtning af, at det primære mål med træning i sociale færdigheder er at påvirke ændringer i barnets adfærd i hverdagen inklusive skolen. Forskning udført i autentiske hverdagsmiljøer er ikke blot mere tilbøjelige til at resultere i resultater fra den virkelige verden for børn og unge med ASD og ADHD, men større anvendelighed til at vejlede modeller for levering af tjenester. Formålet med den nuværende forskningslinje er at tilpasse og evaluere metoder, der oprindeligt var designet til at støtte børn og unge med ASD og ADHD i kliniske omgivelser ("KONTAKT"), for at være gennemførlige og effektive i skolemiljøer, som kan udføres af skolepersonale , og er anvendelige til børn med autistiske og uopmærksomme, hyperaktive-impulsive lidelser, såvel som andre mindre definerede særlige sociale behov ("SKOLKONTAKT").

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 113 30
        • CAP Research Center, Center of Neurodevelopmental disorders at Karolinska Institutet (KIND)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Formelt diagnosticeret autismespektrumforstyrrelse
  • Formelt diagnosticeret opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse
  • Lærerrapporteret subklinisk socialkommunikation særlige behov

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykiatrisk komorbiditet, der udfordrer administrationen af ​​gruppeinterventionen, herunder, men ikke begrænset til, svær oppositionel trodsig lidelse
  • Alvorlig psykiatrisk komorbiditet, der gør deltageren sårbar for at deltage i gruppeinterventionen, herunder men ikke begrænset til suicidalitet, svær depression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sociale færdigheder gruppetræning SKOLKONTAKT
Manualiseret gruppetræning i sociale færdigheder.
Adfærdsmæssigt: SKOLKONTAKT
N=21 deltagere tilbydes manualiseret og struktureret gruppetræning SKOLKONTAKT. Interventionen omfatter 12 uger, 3 sessioner (50 minutter) om ugen.
Andre navne:
  • SKOLKONTAKT Social færdighedstræning
  • SKOLKONTAKT Sociale færdigheder gruppetræning
  • SKOLKONTAKT Skolebaseret social færdighedstræning
Aktiv komparator: Aktiv kontrol sammenligningsgruppe
Sociale aktiviteter i gruppesammenhæng.
Adfærdsmæssigt: Social aktivitetsgruppe
N=21 deltagere. Den aktive sammenligningsgruppe omfatter 12 uger, 3 sessioner (50 minutter) om ugen. Sessioner vil omfatte socialt orienterede aktiviteter såsom brætspil, sport eller bagning samt en anbefalet, generel dagsorden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social Skills Group Questionnaire (SSGQ)
Tidsramme: Ændring i score fra baseline efter 12 ugers træning i sociale færdigheder og ved 3 måneders opfølgning. Samlet tidsramme 6 måneder.
Sociale færdigheder (forældre-, selv- og (blindet) lærerrapporteret), højere score, der indikerer forbedring af færdigheder
Ændring i score fra baseline efter 12 ugers træning i sociale færdigheder og ved 3 måneders opfølgning. Samlet tidsramme 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-ll)
Tidsramme: Ændring i score fra baseline umiddelbart efter interventionen (12-13 uger efter baseline) og ved 3 måneders opfølgning (24-25 uger efter baseline). Samlet tidsramme 6 måneder.
Autistiske symptomer (forældre-rapporteret), fald i score, der indikerer færre kliniske symptomer.
Ændring i score fra baseline umiddelbart efter interventionen (12-13 uger efter baseline) og ved 3 måneders opfølgning (24-25 uger efter baseline). Samlet tidsramme 6 måneder.
KIDSCREEN-27 (kort version)
Tidsramme: Ændring i score fra baseline umiddelbart efter interventionen (12-13 uger efter baseline) og ved 3 måneders opfølgning (24-25 uger efter baseline). Samlet tidsramme 6 måneder.
Sundhedsrelateret livskvalitet (selvrapporteret).
Ændring i score fra baseline umiddelbart efter interventionen (12-13 uger efter baseline) og ved 3 måneders opfølgning (24-25 uger efter baseline). Samlet tidsramme 6 måneder.
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Ændring i score fra baseline umiddelbart efter interventionen (12-13 uger efter baseline) og ved 3 måneders opfølgning (24-25 uger efter baseline). Samlet tidsramme 6 måneder.
Daglig funktion som påvirket af funktionsnedsættelse (forældrerapporteret).
Ændring i score fra baseline umiddelbart efter interventionen (12-13 uger efter baseline) og ved 3 måneders opfølgning (24-25 uger efter baseline). Samlet tidsramme 6 måneder.
Conners 3-F
Tidsramme: Ændring i score fra baseline umiddelbart efter interventionen (12-13 uger efter baseline) og ved 3 måneders opfølgning (24-25 uger efter baseline). Samlet tidsramme 6 måneder.
ADHD-relaterede symptomer (forældre-rapporteret), fald i score, der indikerer færre kliniske symptomer.
Ændring i score fra baseline umiddelbart efter interventionen (12-13 uger efter baseline) og ved 3 måneders opfølgning (24-25 uger efter baseline). Samlet tidsramme 6 måneder.
Negative Effects Questionnaire (NEQ)
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter interventionen. Samlet tidsramme 3 måneder.
Registrering af uønskede hændelser under intervention (forældre-rapporteret).
Skift fra baseline umiddelbart efter interventionen. Samlet tidsramme 3 måneder.
Målopnåelsesskalering (GAS)
Tidsramme: Ændring i score fra baseline umiddelbart efter interventionen (12-13 uger efter baseline). Samlet tidsramme 3 måneder.
Personlig målsætning (selvrapporteret). Målopfyldelse rapporteret på en fem-trins skala, hvor højere score indikerer bedre resultat.
Ændring i score fra baseline umiddelbart efter interventionen (12-13 uger efter baseline). Samlet tidsramme 3 måneder.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema før vurdering
Tidsramme: Ved baseline.
Forventninger og personkarakteristika (forælder og deltager rapporteret sammen) rapporteret i et kvalitativt spørgeskema.
Ved baseline.
Evalueringsspørgeskema
Tidsramme: Anmeldes umiddelbart efter indgrebet.
Kvalitativt spørgeskema til interventionsevaluering (forælder og deltager rapporteret sammen)
Anmeldes umiddelbart efter indgrebet.
Evalueringsspørgeskema (skolepersonale)
Tidsramme: Anmeldes umiddelbart efter indgrebet.
Kvalitativt spørgeskema til interventionsevaluering (rapporteret skolepersonale)
Anmeldes umiddelbart efter indgrebet.
Evalueringsspørgeskema (rektor)
Tidsramme: Anmeldes umiddelbart efter indgrebet.
Kvalitativt spørgeskema til interventionsevaluering (skoleleder-rapporteret)
Anmeldes umiddelbart efter indgrebet.
Skole karakter
Tidsramme: Ændring i score fra baseline umiddelbart efter interventionen. Samlet tidsramme 3 måneder.
Procent af karakterer, der angiver typiske fremskridt i fag (lærerrapporteret)
Ændring i score fra baseline umiddelbart efter interventionen. Samlet tidsramme 3 måneder.
Skoledeltagelse
Tidsramme: Ændring i score fra baseline umiddelbart efter interventionen. Samlet tidsramme 3 måneder.
Procent af skoledeltagelse (lærerrapporteret)
Ændring i score fra baseline umiddelbart efter interventionen. Samlet tidsramme 3 måneder.
Deltagelse i indsatsgruppe
Tidsramme: Sammenfattende score for deltagende sessioner. Scores umiddelbart efter hver session af interventionen (3 sessioner/uge; 12 uger). Samlet tidsramme 3 måneder.
Antal sessioner, som deltageren har overværet (gruppeleder rapporteret)
Sammenfattende score for deltagende sessioner. Scores umiddelbart efter hver session af interventionen (3 sessioner/uge; 12 uger). Samlet tidsramme 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Marcus och Amalia Wallenbergs minnesfond

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sven Bölte, Professor, CAP Research center, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SKOLKONTAKT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger