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SKOLKONTAKT - Sozialkompetenztraining im Schulsetting (SKOLKONTAKT)

28. März 2022 aktualisiert von: Sven Bölte, Karolinska Institutet

SKOLKONTAKT - Training sozialer Fähigkeiten im Schulumfeld, ein randomisierter kontrollierter Pilot

Die Studie untersucht die Verhaltenseffekte eines angepassten manuellen Trainingsprogramms für soziale Kompetenzen (SKOLKONTAKT) für den allgemeinen Bildungsplan, das von Schulpersonal mit Schülern (15-20 Jahre) mit sozialem Kommunikationsbedarf durchgeführt wird; entweder formell diagnostiziert (d.h. Autismus-Spektrum-Störungen oder ADHS) oder von Lehrern berichtete subklinische Schwierigkeiten. N=40 werden von einer Gemeinschaftsschule im Raum Stockholm (Schweden) rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bisher hat die Forschung die Wirksamkeit des Trainings sozialer Fähigkeiten in der Schule nicht berücksichtigt und sich stattdessen auf klinische oder Laborumgebungen konzentriert. Dieser Ansatz stellt ein interessantes Paradoxon dar, da das primäre Ziel des Trainings sozialer Fähigkeiten darin besteht, eine Verhaltensänderung des Kindes im Alltag, einschließlich der Schule, zu bewirken. Forschung, die in authentischen Alltagsumgebungen durchgeführt wird, führt nicht nur mit größerer Wahrscheinlichkeit zu realen Ergebnissen für Kinder und Jugendliche mit ASD und ADHS, sondern auch zu einem größeren Nutzen bei der Anleitung von Modellen für die Bereitstellung von Dienstleistungen. Das Ziel der aktuellen Forschungslinie ist es, Methoden, die ursprünglich zur Unterstützung von Kindern und Jugendlichen mit ASD und ADHS in klinischen Settings ("KONTAKT") entwickelt wurden, so anzupassen und zu evaluieren, dass sie in schulischen Settings umsetzbar und effektiv sind und von Schulpersonal durchgeführt werden können , und gelten für Kinder mit autistischen und unaufmerksamen, hyperaktiv-impulsiven Störungen sowie anderen weniger definierten besonderen sozialen Bedürfnissen ("SKOLKONTAKT").

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 113 30
        • CAP Research Center, Center of Neurodevelopmental disorders at Karolinska Institutet (KIND)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 16 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Formal diagnostizierte Autismus-Spektrum-Störung
  • Formal diagnostizierte Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung
  • Vom Lehrer berichtete subklinische besondere Bedürfnisse in der sozialen Kommunikation

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychiatrische Komorbidität, die die Durchführung der Gruppenintervention in Frage stellt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere oppositionelle trotzige Störung
  • Schwere psychiatrische Komorbidität, die den Teilnehmer anfällig für die Teilnahme an der Gruppenintervention macht, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Suizidalität, schwere Depression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppentraining Sozialkompetenz SKOLKONTAKT
Manualisiertes Gruppentraining für soziale Kompetenzen.
Verhalten: SKOLKONTAKT
N=21 Teilnehmern wird das manualisierte und strukturierte Gruppentraining SKOLKONTAKT angeboten. Die Intervention umfasst 12 Wochen, 3 Sitzungen (50 Minuten) pro Woche.
Andere Namen:
  • SKOLKONTAKT Sozialkompetenztraining
  • SKOLKONTAKT Gruppentraining Sozialkompetenz
  • SKOLKONTAKT Schulbasiertes Sozialkompetenztraining
Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe der aktiven Kontrolle
Soziale Aktivitäten in einer Gruppenumgebung.
Verhalten: Gruppe für soziale Aktivitäten
N=21 Teilnehmer. Die aktive Vergleichsgruppe umfasst 12 Wochen, 3 Sitzungen (50 Minuten) pro Woche. Die Sitzungen umfassen sozial orientierte Aktivitäten wie Brettspiele, Sport oder Backen sowie eine empfohlene allgemeine Agenda.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppenfragebogen für soziale Kompetenzen (SSGQ)
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen Sozialkompetenztraining und nach 3 Monaten Follow-up. Gesamtzeitraum 6 Monate.
Sozialkompetenzen (von den Eltern, selbst und (verblindeten) Lehrern angegeben), höhere Punktzahl weist auf eine Verbesserung der Fähigkeiten hin
Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen Sozialkompetenztraining und nach 3 Monaten Follow-up. Gesamtzeitraum 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala 2 der sozialen Reaktionsfähigkeit (SRS-ll)
Zeitfenster: Veränderung des Scores gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach der Intervention (12–13 Wochen nach Ausgangswert) und nach 3 Monaten Nachbeobachtung (24–25 Wochen nach Ausgangswert). Gesamtzeitraum 6 Monate.
Autistische Symptome (von den Eltern gemeldet), Abnahme der Werte, was auf weniger klinische Symptome hinweist.
Veränderung des Scores gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach der Intervention (12–13 Wochen nach Ausgangswert) und nach 3 Monaten Nachbeobachtung (24–25 Wochen nach Ausgangswert). Gesamtzeitraum 6 Monate.
KIDSCREEN-27 (Kurzfassung)
Zeitfenster: Veränderung des Scores gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach der Intervention (12–13 Wochen nach Ausgangswert) und nach 3 Monaten Nachbeobachtung (24–25 Wochen nach Ausgangswert). Gesamtzeitraum 6 Monate.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Eigenangaben).
Veränderung des Scores gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach der Intervention (12–13 Wochen nach Ausgangswert) und nach 3 Monaten Nachbeobachtung (24–25 Wochen nach Ausgangswert). Gesamtzeitraum 6 Monate.
Zeitplan 2.0 zur Bewertung von Behinderungen der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: Veränderung des Scores gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach der Intervention (12–13 Wochen nach Ausgangswert) und nach 3 Monaten Nachbeobachtung (24–25 Wochen nach Ausgangswert). Gesamtzeitraum 6 Monate.
Tägliches Funktionieren, wie es durch funktionelle Behinderung beeinträchtigt wird (von den Eltern berichtet).
Veränderung des Scores gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach der Intervention (12–13 Wochen nach Ausgangswert) und nach 3 Monaten Nachbeobachtung (24–25 Wochen nach Ausgangswert). Gesamtzeitraum 6 Monate.
Conners 3-F
Zeitfenster: Veränderung des Scores gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach der Intervention (12–13 Wochen nach Ausgangswert) und nach 3 Monaten Nachbeobachtung (24–25 Wochen nach Ausgangswert). Gesamtzeitraum 6 Monate.
ADHS-bezogene Symptome (von den Eltern gemeldet), Abnahme der Werte, was auf weniger klinische Symptome hinweist.
Veränderung des Scores gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach der Intervention (12–13 Wochen nach Ausgangswert) und nach 3 Monaten Nachbeobachtung (24–25 Wochen nach Ausgangswert). Gesamtzeitraum 6 Monate.
Fragebogen zu negativen Auswirkungen (NEQ)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff. Gesamtzeitraum 3 Monate.
Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen während der Intervention (von den Eltern gemeldet).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff. Gesamtzeitraum 3 Monate.
Zielerreichungsskalierung (GAS)
Zeitfenster: Veränderung des Scores gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach der Intervention (12-13 Wochen nach dem Ausgangswert). Gesamtzeitraum 3 Monate.
Personalisierte Zielsetzung (selbstberichtet). Die Zielerreichung wird auf einer Fünf-Punkte-Skala angegeben, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
Veränderung des Scores gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach der Intervention (12-13 Wochen nach dem Ausgangswert). Gesamtzeitraum 3 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Vorbewertung
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Erwartungshaltungen und Personenmerkmale (Elternteil und Teilnehmer gemeinsam angegeben) in einem qualitativen Fragebogen.
An der Grundlinie.
Bewertungsfragebogen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff gemeldet.
Qualitativer Fragebogen zur Interventionsevaluation (Eltern und Teilnehmer berichteten gemeinsam)
Unmittelbar nach dem Eingriff gemeldet.
Evaluationsfragebogen (Schulpersonal)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff gemeldet.
Qualitativer Fragebogen zur Interventionsevaluation (vom Schulpersonal berichtet)
Unmittelbar nach dem Eingriff gemeldet.
Evaluationsfragebogen (Prinzipal)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff gemeldet.
Qualitativer Fragebogen zur Interventionsevaluation (vom Schulleiter berichtet)
Unmittelbar nach dem Eingriff gemeldet.
Schulnote
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach der Intervention. Gesamtzeitraum 3 Monate.
Prozent der Noten, die typische Fortschritte in den Fächern anzeigen (vom Lehrer angegeben)
Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach der Intervention. Gesamtzeitraum 3 Monate.
Schulbesuch
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach der Intervention. Gesamtzeitraum 3 Monate.
Prozentsatz des Schulbesuchs (vom Lehrer angegeben)
Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach der Intervention. Gesamtzeitraum 3 Monate.
Teilnahme an der Interventionsgruppe
Zeitfenster: Gesamtpunktzahl der besuchten Sitzungen. Bewertet unmittelbar nach jeder Interventionssitzung (3 Sitzungen/Woche; 12 Wochen). Gesamtzeitraum 3 Monate.
Anzahl der vom Teilnehmer besuchten Sitzungen (vom Gruppenleiter gemeldet)
Gesamtpunktzahl der besuchten Sitzungen. Bewertet unmittelbar nach jeder Interventionssitzung (3 Sitzungen/Woche; 12 Wochen). Gesamtzeitraum 3 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Marcus och Amalia Wallenbergs minnesfond

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sven Bölte, Professor, CAP Research center, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SKOLKONTAKT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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