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SKOLKONTAKT - Formazione sulle abilità sociali in un ambiente scolastico (SKOLKONTAKT)

28 marzo 2022 aggiornato da: Sven Bölte, Karolinska Institutet

SKOLKONTAKT - Formazione sulle abilità sociali in un ambiente scolastico, un pilota controllato randomizzato

Lo studio indaga gli effetti comportamentali di un programma di formazione sulle abilità sociali basato su manuali (SKOLKONTAKT) adattato per il piano educativo tradizionale fornito dal personale scolastico, con alunni (15-20 anni) con bisogni di comunicazione sociale; sia formalmente diagnosticato (es. disturbi dello spettro autistico o ADHD) o difficoltà subcliniche riferite dall'insegnante. N=40 sono assunti da una scuola comunitaria nell'area di Stoccolma (Svezia).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Finora, la ricerca non ha preso in considerazione l'efficacia della formazione delle abilità sociali negli ambienti scolastici e si è invece concentrata sugli ambienti clinici o di laboratorio. Questo approccio presenta un interessante paradosso dato che l'obiettivo primario della formazione delle abilità sociali è influenzare il cambiamento nel comportamento del bambino nella vita di tutti i giorni, inclusa la scuola. La ricerca intrapresa in ambienti quotidiani autentici non solo ha maggiori probabilità di produrre risultati nel mondo reale per bambini e adolescenti con ASD e ADHD, ma anche una maggiore utilità nel guidare i modelli di erogazione dei servizi. L'obiettivo dell'attuale linea di ricerca è adattare e valutare metodi originariamente progettati per supportare bambini e adolescenti con ASD e ADHD in contesti clinici ("CONTATTO"), affinché siano fattibili ed efficaci in contesti scolastici, che possano essere condotti dal personale scolastico , e sono applicabili a bambini con disturbi autistici e disattenti, iperattivi-impulsivi, così come altri bisogni sociali speciali meno definiti ("SKOLKONTAKT").

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 113 30
        • CAP Research Center, Center of Neurodevelopmental disorders at Karolinska Institutet (KIND)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 16 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo dello spettro autistico formalmente diagnosticato
  • Disturbo da deficit di attenzione e iperattività formalmente diagnosticato
  • Bisogni speciali di comunicazione sociale subclinici riferiti dall'insegnante

Criteri di esclusione:

  • Grave comorbilità psichiatrica che sfida la somministrazione dell'intervento di gruppo, incluso ma non limitato a grave disturbo oppositivo provocatorio
  • Grave comorbilità psichiatrica che rende il partecipante vulnerabile a partecipare all'intervento di gruppo, inclusi ma non limitati a suicidalità, grave depressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formazione di gruppo sulle abilità sociali SKOLKONTAKT
Formazione di gruppo manualizzata sulle abilità sociali.
Comportamentale: SKOLCONTAKT
A N=21 partecipanti viene offerta una formazione di gruppo manualizzata e strutturata SKOLKONTAKT. L'intervento comprende 12 settimane, 3 sessioni (50 minuti) a settimana.
Altri nomi:
  • SKOLKONTAKT Formazione sulle abilità sociali
  • SKOLKONTAKT Formazione di gruppo sulle abilità sociali
  • SKOLKONTAKT Formazione sulle abilità sociali a scuola
Comparatore attivo: Gruppo di confronto controllo attivo
Attività sociali in un contesto di gruppo.
Comportamentale: Gruppo di attività sociali
N=21 partecipanti. Il gruppo di confronto attivo comprende 12 settimane, 3 sessioni (50 minuti) a settimana. Le sessioni includeranno attività socialmente orientate come giochi da tavolo, sport o pasticceria, nonché un programma generale consigliato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di gruppo sulle abilità sociali (SSGQ)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio rispetto al basale dopo 12 settimane di formazione sulle abilità sociali e a 3 mesi di follow-up. Tempo totale 6 mesi.
Abilità sociali (riportate dai genitori, da sé e dall'insegnante (in cieco), punteggio più alto che indica un miglioramento delle abilità
Variazione del punteggio rispetto al basale dopo 12 settimane di formazione sulle abilità sociali e a 3 mesi di follow-up. Tempo totale 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di reattività sociale-2 (SRS-ll)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento (12-13 settimane dopo il basale) e a 3 mesi di follow-up (24-25 settimane dopo il basale). Tempo totale 6 mesi.
Sintomi autistici (riportati dai genitori), diminuzione dei punteggi che indica una diminuzione dei sintomi clinici.
Variazione del punteggio rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento (12-13 settimane dopo il basale) e a 3 mesi di follow-up (24-25 settimane dopo il basale). Tempo totale 6 mesi.
KIDSCREEN-27 (versione breve)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento (12-13 settimane dopo il basale) ea 3 mesi di follow-up (24-25 settimane dopo il basale). Periodo di tempo totale 6 mesi.
Qualità della vita correlata alla salute (autodichiarata).
Variazione del punteggio rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento (12-13 settimane dopo il basale) ea 3 mesi di follow-up (24-25 settimane dopo il basale). Periodo di tempo totale 6 mesi.
Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento (12-13 settimane dopo il basale) e a 3 mesi di follow-up (24-25 settimane dopo il basale). Tempo totale 6 mesi.
Funzionamento quotidiano come affetto da disabilità funzionale (riferito dai genitori).
Variazione del punteggio rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento (12-13 settimane dopo il basale) e a 3 mesi di follow-up (24-25 settimane dopo il basale). Tempo totale 6 mesi.
Conners 3-F
Lasso di tempo: Variazione del punteggio rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento (12-13 settimane dopo il basale) e a 3 mesi di follow-up (24-25 settimane dopo il basale). Tempo totale 6 mesi.
Sintomi correlati all'ADHD (riportati dai genitori), diminuzione dei punteggi che indica meno sintomi clinici.
Variazione del punteggio rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento (12-13 settimane dopo il basale) e a 3 mesi di follow-up (24-25 settimane dopo il basale). Tempo totale 6 mesi.
Questionario sugli effetti negativi (NEQ)
Lasso di tempo: Modifica dal basale immediatamente dopo l'intervento. Tempo totale 3 mesi.
Registrazione degli eventi avversi durante l'intervento (riportati dai genitori).
Modifica dal basale immediatamente dopo l'intervento. Tempo totale 3 mesi.
Ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi (GAS)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento (12-13 settimane dopo il basale). Tempo totale 3 mesi.
Definizione degli obiettivi personalizzata (auto-segnalata). Raggiungimento degli obiettivi riportato su una scala a cinque punti, dove un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Variazione del punteggio rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento (12-13 settimane dopo il basale). Tempo totale 3 mesi.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di pre-valutazione
Lasso di tempo: Alla base.
Aspettative e caratteristiche della persona (genitore e partecipante riportati insieme) riportate in un questionario qualitativo.
Alla base.
Questionario di valutazione
Lasso di tempo: Segnalato subito dopo l'intervento.
Questionario qualitativo per la valutazione dell'intervento (genitore e partecipante riportati insieme)
Segnalato subito dopo l'intervento.
Questionario di valutazione (personale scolastico)
Lasso di tempo: Segnalato subito dopo l'intervento.
Questionario qualitativo per la valutazione dell'intervento (segnalato dal personale scolastico)
Segnalato subito dopo l'intervento.
Questionario di valutazione (principale)
Lasso di tempo: Segnalato subito dopo l'intervento.
Questionario qualitativo per la valutazione dell'intervento (segnalato dal preside della scuola)
Segnalato subito dopo l'intervento.
Diploma scolastico
Lasso di tempo: Variazione del punteggio rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento. Tempo totale 3 mesi.
Percentuale di voti che indicano progressi tipici nelle materie (riferiti dall'insegnante)
Variazione del punteggio rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento. Tempo totale 3 mesi.
Frequenza scolastica
Lasso di tempo: Variazione del punteggio rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento. Tempo totale 3 mesi.
Percentuale di frequenza scolastica (riferita dall'insegnante)
Variazione del punteggio rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento. Tempo totale 3 mesi.
Partecipazione al gruppo di intervento
Lasso di tempo: Punteggio riepilogativo delle sessioni frequentate. Punteggio subito dopo ogni sessione dell'intervento (3 sessioni/settimana; 12 settimane). Tempo totale 3 mesi.
Numero di sessioni a cui ha partecipato il partecipante (riportato dal capogruppo)
Punteggio riepilogativo delle sessioni frequentate. Punteggio subito dopo ogni sessione dell'intervento (3 sessioni/settimana; 12 settimane). Tempo totale 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karolinska Institutet

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Marcus och Amalia Wallenbergs minnesfond

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sven Bölte, Professor, CAP Research center, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SKOLKONTAKT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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