Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie fáze III azvudinu u pacientů infikovaných HIV, kteří dosud nebyli léčeni

6. března 2020 aktualizováno: HeNan Sincere Biotech Co., Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě simulovaná, aktivně kontrolovaná klinická studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost azvudinu v kombinaci s tenofovir fumarátem a efavirenzem u pacientů infikovaných HIV, kteří dosud nebyli léčeni

Azvudine, (FNC), nové jaderné nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, FNC se stává lepším kandidátem pro společné formulování v jiných anti-HIV terapiích, a tak pro zlepšení compliance pacienta, schváleno státní správou léčiv (NMPA) pro klinický výzkum. FNC dokončilo své klinické studie fáze I, II s požadovanými výsledky. Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě placeba, klinická studie s aktivní kontrolou. Subjekty v experimentálním rameni dostávají placebo FNC+TDF+EFV+3TC, zatímco subjekt v aktivní kontrolní rameni dostává 3TC+TDF+EFV+FNC placebo. Základní léky v obou ramenech jsou prováděny v otevřeném provedení, zatímco FNC a 3TC jsou prováděny v dvojitě zaslepeném provedení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
720

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Wu Hao
  • Telefonní číslo: +86 13601242523
  • E-mail: whdoc@sina.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 100001
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Chongqing Public Health Medical Center
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Čína
        • WuHan Jinyintan Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • The Fouth Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The First Hospital of Changsha
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • The Public Health Clinical Center Of Chengdu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin Second People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Xixi hospital of Hangzhou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-65 let, bez ohledu na pohlaví;
  2. Účastník musí mít pozitivní test na HIV;
  3. nepodstoupili anti-HIV léčbu;
  4. HIV-1 RNA≥1000 kopií/ml a výzkumníci určili, že subjekty byly způsobilé pro terapii HAART.
  5. kteří v poslední době neplánovali rodinu a souhlasí s tím, že během zkušebního období a do 3 měsíců po ukončení podávání přijmou účinná neléková antikoncepční opatření;
  6. Subjekty mohly plně porozumět účelu, povaze, metodě a možným nežádoucím reakcím testu a dobrovolně se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza alergie na jakoukoli složku nebo pomocnou látku výzkumného léku nebo mají vysokou citlivost;
  2. Pacienti s těžkou oportunní infekcí nebo nádorem;
  3. Klinicky pozitivní povrchový antigen hepatitidy b/protilátka hepatitidy c;
  4. Klinicky alanintransamináza a/nebo alanintransamináza ≥5× normální horní limit (ULN);
  5. Klinicky alaninaminotransferáza ≥3×ULN a celkový bilirubin ≥2×ULN (přímý bilirubin/celkový bilirubin > 35 %);
  6. Rychlost glomerulární filtrace < 70 ml/min/1,73 m2 (vypočteno pomocí rovnice ckd-epi Kreatinin 2009), nebo Kreatinin ≥ULN;
  7. Klinicky významná onemocnění závažná chronická onemocnění, metabolická onemocnění (např. diabetes), neurologická a psychiatrická onemocnění;
  8. Pankreatitida v anamnéze;
  9. Ženy v těhotenství a kojení;
  10. Anamnéza zneužívání drog, zneužívání alkoholu a zneužívání drog;
  11. Účast na klinických studiích jiných léků během prvních tří měsíců po screeningu;
  12. Další faktory, které výzkumník považoval za nevhodné, aby byly zahrnuty do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FNC Treatment Group
FNC 3 mg, 1 tableta;TDF 300 mg, 1 tableta;EFV 200 mg, 2 tablety;3TC placebo 1 tableta; denně perorálně před spaním
Lék: FNC
3 mg, 1 tableta, QD
Ostatní jména:
  • Azvudine
Lék: TDF
300 mg, 1 tableta, QD
Ostatní jména:
  • Tenofovir fumarát
Lék: EFV
200 mg, 1 tableta, QD
Ostatní jména:
  • Efavirenz
Lék: 3TC placebo
1 tableta, QD
Ostatní jména:
  • Lamivudin placebo
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina 3TC
3TC 300 mg, 1 tableta;TDF 300 mg, 1 tableta;EFV 200 mg, 2 tablety;FNC placebo 1 tableta;denně perorálně před spaním
Lék: TDF
300 mg, 1 tableta, QD
Ostatní jména:
  • Tenofovir fumarát
Lék: EFV
200 mg, 1 tableta, QD
Ostatní jména:
  • Efavirenz
Lék: 3TC
300 mg, 1 tableta, QD
Ostatní jména:
  • Lamivudin
Lék: FNC placebo
1 tableta, QD
Ostatní jména:
  • Azvudine placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s plazmatickým HIV-1 Ribonukleová kyselina (RNA)
Časové okno: 48 týdnů
Podíl účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií na ml. Pokud je hladina HIV RNA < 50 kopií na ml ve 48. týdnu, považuje se to za virologický úspěch podle přístupu snímku.
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s plazmatickým HIV-1 Ribonukleová kyselina (RNA)
Časové okno: Týden 24 a týden 96
Míra účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií na ml ve 24. a 96. týdnu
Týden 24 a týden 96
Podíl subjektů s plazmatickým HIV-1 Ribonukleová kyselina (RNA)
Časové okno: Týden 24 a Týden 48 a Týden 96,
Míra účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií na ml ve 24. týdnu, 48. a 96. týdnu
Týden 24 a Týden 48 a Týden 96,
Změna počtu CD4+ buněk oproti výchozí hodnotě v týdnu 48 a týdnu 96
Časové okno: 48. a 96. týden
Imunologická změna byla určena změnami v klastru počtu CD4+ buněk. Byla hodnocena změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ buněk ve 48. a 96. týdnu
48. a 96. týden
Čas k dosažení virologického selhání (HIV-1 RNA
Časové okno: Výchozí stav a týden 96
Čas na HIV-1 RNA
Výchozí stav a týden 96
Diachronní změna logaritmu (log) snížení HIV-RNA od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 96
Diachronní změna logaritmu (log) změny HIV-RNA byla určena změnami v počtu shluků logaritmu (log) HIV-RNA. Byla hodnocena změna od výchozí hodnoty v logaritmu (log) HIV-RNA v 96. týdnu
Výchozí stav a týden 96
Diachronní změna počtu CD4+T, CD8+T buněk oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a týden 96
Imunologická změna byla určena změnami v klastru počtu CD4+ buněk. Byla hodnocena změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ buněk do 96. týdne
Výchozí stav a týden 96
Výsledky bezpečnosti subjektů ve 48. a 96. týdnu.
Časové okno: 48. a 96. týden
Byla hlášena míra účastníků přerušujících léčbu kvůli nežádoucím účinkům. AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
48. a 96. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
HeNan Sincere Biotech Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GQ-FNC-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení