Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy III azwudyny u pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy nie byli wcześniej leczeni

6 marca 2020 zaktualizowane przez: HeNan Sincere Biotech Co., Ltd

Randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie symulowane, kontrolowane substancją czynną badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania azwudyny w skojarzeniu z fumaranem tenofowiru i efawirenzem u pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy nie byli wcześniej leczeni

Azwudyna (FNC), nowe jądrowe nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, FNC, jest lepszym kandydatem do współtworzenia w innych terapiach przeciw HIV, aby poprawić przestrzeganie zaleceń przez pacjenta, zatwierdzonych przez państwową administrację leków (NMPA) do badań klinicznych. FNC zakończyła badania kliniczne fazy I, II z pożądanymi wynikami. Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne z podwójnie placebo i aktywną kontrolą. Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym otrzymują placebo FNC+TDF+EFV+3TC, podczas gdy pacjenci w ramieniu aktywnej kontroli otrzymują placebo 3TC+TDF+EFV+FNC. Leki podstawowe w obu ramionach są przeprowadzane w ramach projektu otwartego, podczas gdy FNC i 3TC są przeprowadzane w systemie podwójnie ślepej próby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
720

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Wu Hao
  • Numer telefonu: +86 13601242523
  • E-mail: whdoc@sina.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100001
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Chongqing Public Health Medical Center
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Chiny
        • WuHan Jinyintan Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • The Fouth Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The First Hospital of Changsha
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • The Public Health Clinical Center Of Chengdu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Second People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Xixi hospital of Hangzhou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-65 lat, bez względu na płeć;
  2. Uczestnik musi mieć pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV;
  3. Nie otrzymał leczenia przeciw HIV;
  4. HIV-1 RNA≥1000 kopii/ml i badacze ustalili, że badani kwalifikują się do terapii HAART.
  5. Którzy nie planują w ostatnim czasie rodziny i zgadzają się na stosowanie skutecznych nielekowych środków antykoncepcyjnych w okresie próbnym i w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu podawania;
  6. Osoby badane mogły w pełni zrozumieć cel, charakter, metodę i możliwe działania niepożądane testu oraz dobrowolnie wziąć udział i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia alergii na jakikolwiek składnik lub substancję pomocniczą badanego leku lub mieć budowę o wysokiej wrażliwości;
  2. Pacjenci z ciężkim zakażeniem oportunistycznym lub guzem;
  3. Klinicznie dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu b/przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu c;
  4. Klinicznie Transaminaza alaninowa i (lub) transaminaza alaninowa ≥ 5 × górna granica normy (GGN);
  5. Klinicznie aminotransferaza alaninowa ≥3×GGN i bilirubina całkowita ≥2×GGN (bilirubina bezpośrednia/bilirubina całkowita >35%);
  6. Współczynnik filtracji kłębuszkowej < 70 ml/min/1,73 m2 (obliczone za pomocą równania ckd-epi Kreatynina 2009) lub Kreatynina ≥GGN;
  7. choroby istotne klinicznie poważne choroby przewlekłe, choroby metaboliczne (takie jak cukrzyca), choroby neurologiczne i psychiatryczne;
  8. Historia zapalenia trzustki;
  9. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  10. Historia nadużywania narkotyków, nadużywania alkoholu i nadużywania narkotyków;
  11. Uczestnictwo w badaniach klinicznych innych leków w ciągu pierwszych trzech miesięcy badania przesiewowego;
  12. Inne czynniki uznane przez badacza za nieodpowiednie do uwzględnienia w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa leczenia FNC
FNC 3mg, 1 tabletka;TDF 300mg, 1 tabletka;EFV 200mg, 2 tabletki;3TC placebo 1 tabletka; codziennie doustnie przed snem
Lek: FNC
3 mg, 1 tabletka, QD
Inne nazwy:
  • Azwudyna
Lek: TDF
300 mg, 1 tabletka, QD
Inne nazwy:
  • Fumaran tenofowiru
Lek: EFV
200 mg, 1 tabletka, QD
Inne nazwy:
  • Efawirenz
Lek: Placebo 3TC
1 tabletka, QD
Inne nazwy:
  • Lamiwudyna placebo
Aktywny komparator: Grupa kontrolna 3TC
3TC 300mg, 1 tabletka;TDF 300mg, 1 tabletka;EFV 200mg, 2 tabletki;FNC placebo 1 tabletka;codziennie doustnie przed snem
Lek: TDF
300 mg, 1 tabletka, QD
Inne nazwy:
  • Fumaran tenofowiru
Lek: EFV
200 mg, 1 tabletka, QD
Inne nazwy:
  • Efawirenz
Lek: 3TC
300 mg, 1 tabletka, QD
Inne nazwy:
  • Lamiwudyna
Lek: Placebo FNC
1 tabletka, QD
Inne nazwy:
  • Azwudyna placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z HIV-1 w osoczu Kwas rybonukleinowy (RNA)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii na ml. Jeśli poziom RNA HIV wynosi < 50 kopii na ml w 48. tygodniu, uznaje się to za sukces wirusologiczny zgodnie z podejściem migawkowym.
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z HIV-1 w osoczu Kwas rybonukleinowy (RNA)
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 96
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii na ml w 24. i 96. tygodniu
Tydzień 24 i Tydzień 96
Odsetek osób z HIV-1 w osoczu Kwas rybonukleinowy (RNA)
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 48 i Tydzień 96,
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii na ml w 24. tygodniu, 48. tygodniu i 96. tygodniu
Tydzień 24 i Tydzień 48 i Tydzień 96,
Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości wyjściowych w 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48 i Tydzień 96
Zmianę immunologiczną określono na podstawie zmian liczby komórek Cluster of CD4+. Oceniono zmianę liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 48. i 96. tygodniu
Tydzień 48 i Tydzień 96
Czas do osiągnięcia niepowodzenia wirusologicznego (RNA HIV-1).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 96
Czas na RNA HIV-1
Punkt wyjściowy i tydzień 96
Diachroniczna zmiana logarytmu (log) redukcji HIV-RNA od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 96
Diachroniczną zmianę logarytmu (log) zmiany HIV-RNA określono na podstawie zmian w klasterach logarytmów (log) liczby HIV-RNA. Oceniono zmianę logarytmu (log) HIV-RNA w stosunku do wartości początkowej w 96. tygodniu
Punkt wyjściowy i tydzień 96
Diachroniczna zmiana liczby limfocytów T CD4+T, CD8+T od linii podstawowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 96
Zmianę immunologiczną określono na podstawie zmian liczby komórek Cluster of CD4+. Oceniono zmianę liczby komórek CD4+ od wartości początkowej do tygodnia 96
Punkt wyjściowy i tydzień 96
Wynik bezpieczeństwa pacjentów w 48. i 96. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 48 i Tydzień 96
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy przerwali terapię z powodu zdarzeń niepożądanych. AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Tydzień 48 i Tydzień 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
HeNan Sincere Biotech Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GQ-FNC-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami