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Studio clinico di fase III sull'azvudina in pazienti naive al trattamento con infezione da HIV

6 marzo 2020 aggiornato da: HeNan Sincere Biotech Co., Ltd

Uno studio clinico di fase III randomizzato, in doppio cieco, a doppia simulazione, con controllo attivo, che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'azvudina in combinazione con tenofovir fumarato ed efavirenz in pazienti naive al trattamento con infezione da HIV

Azvudine, (FNC), nuovi inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa, FNC si candidano meglio per essere co-formulati in altre terapie anti-HIV, quindi per migliorare la compliance del paziente, approvato dalla state drug administration (NMPA) per la ricerca clinica. FNC ha completato i suoi studi clinici di fase I、II con risultati desiderabili. Si tratta di uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, doppio placebo, a controllo attivo. I soggetti nel braccio sperimentale ricevono FNC+TDF+EFV+3TC placebo, mentre i soggetti nel braccio di controllo attivo ricevono 3TC+TDF+EFV+FNC placebo. I farmaci di base in entrambi i bracci sono condotti in un design in aperto mentre FNC e 3TC sono condotti in un design in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
720

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Wu Hao
  • Numero di telefono: +86 13601242523
  • Email: whdoc@sina.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100001
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Chongqing Public Health Medical Center
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Cina
        • WuHan Jinyintan Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • The Fouth Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The First Hospital of Changsha
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • The Public Health Clinical Center Of Chengdu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Second People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Xixi hospital of Hangzhou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-65 anni, indipendentemente dal sesso;
  2. Il partecipante deve avere un test HIV positivo;
  3. Non aver ricevuto un trattamento anti-HIV;
  4. HIV-1 RNA≥1000 copie/ml e i ricercatori hanno stabilito che i soggetti erano idonei per la terapia HAART.
  5. Che non hanno una pianificazione familiare recente e accettano di adottare efficaci misure contraccettive non farmacologiche durante il periodo di prova ed entro 3 mesi dalla fine della somministrazione;
  6. I soggetti hanno potuto comprendere appieno lo scopo, la natura, il metodo e le possibili reazioni avverse del test, e partecipare volontariamente e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di allergia a qualsiasi ingrediente o eccipiente del farmaco di ricerca o avere una costituzione ad alta sensibilità;
  2. Pazienti con grave infezione opportunistica o tumore;
  3. Clinicamente antigene di superficie dell'epatite b/anticorpo dell'epatite c positivo;
  4. Clinicamente alanina transaminasi e/o alanina transaminasi ≥5 volte il limite superiore normale (ULN);
  5. Clinicamente alanina aminotransferasi ≥3×ULN e bilirubina totale ≥2×ULN (bilirubina diretta/bilirubina totale > 35%);
  6. Velocità di filtrazione glomerulare < 70 ml/min/1,73 m2 (calcolato dall'equazione ckd-epi Creatinine 2009), o creatinina ≥ULN;
  7. Malattie clinicamente significative malattie croniche gravi, malattie metaboliche (come il diabete), malattie neurologiche e psichiatriche;
  8. Storia di pancreatite;
  9. Donne in gravidanza e allattamento;
  10. Storia di abuso di droghe, abuso di alcol e abuso di droghe;
  11. Partecipazione a sperimentazioni cliniche di altri farmaci entro i primi tre mesi dallo screening;
  12. Altri fattori considerati inappropriati dallo sperimentatore da includere nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento FNC
FNC 3 mg, 1 compressa; TDF 300 mg, 1 compressa; EFV 200 mg, 2 compresse; 3TC placebo 1 compressa;
Droga: FNC
3mg, 1 compressa, QD
Altri nomi:
  • Azvudina
Droga: TDF
300 mg, 1 compressa, QD
Altri nomi:
  • Tenofovir fumarato
Droga: EFV
200 mg, 1 compressa, QD
Altri nomi:
  • Efavirenz
Droga: Placebo 3TC
1 compressa, QD
Altri nomi:
  • Lamivudina placebo
Comparatore attivo: Gruppo di controllo 3TC
3TC 300 mg, 1 compressa; TDF 300 mg, 1 compressa; EFV 200 mg, 2 compresse; FNC placebo 1 compressa; ogni giorno per via orale prima di coricarsi
Droga: TDF
300 mg, 1 compressa, QD
Altri nomi:
  • Tenofovir fumarato
Droga: EFV
200 mg, 1 compressa, QD
Altri nomi:
  • Efavirenz
Droga: 3TC
300 mg, 1 compressa, QD
Altri nomi:
  • Lamivudina
Droga: Placebo FNC
1 compressa, QD
Altri nomi:
  • Azvudina placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di soggetti con HIV-1 plasmatico Acido ribonucleico (RNA)
Lasso di tempo: 48 settimane
Tasso di partecipanti con un HIV-1 RNA <50 copie per ml. Se il livello di HIV RNA è <50 copie per ml alla settimana 48, è considerato un successo virologico secondo l'approccio snapshot.
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di soggetti con HIV-1 plasmatico Acido ribonucleico (RNA)
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 96
Tasso di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie per ml alla settimana 24 e alla settimana 96
Settimana 24 e Settimana 96
Tasso di soggetti con HIV-1 plasmatico Acido ribonucleico (RNA)
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 48 e Settimana 96,
Tasso di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie per ml alla settimana 24, settimana 48 e settimana 96
Settimana 24 e Settimana 48 e Settimana 96,
Variazione della conta delle cellule CD4+ rispetto al basale alla settimana 48 e alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 48 e Settimana 96
Il cambiamento immunologico è stato determinato dai cambiamenti nel cluster della conta delle cellule CD4+. È stata valutata la variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alle settimane 48 e 96
Settimana 48 e Settimana 96
È ora di raggiungere il fallimento virologico (HIV-1 RNA).
Lasso di tempo: Basale e settimana 96
Tempo per HIV-1 RNA
Basale e settimana 96
Variazione diacronica del logaritmo (log) di riduzione dell'HIV-RNA rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 96
La variazione diacronica della variazione del logaritmo (log) dell'HIV-RNA è stata determinata dalle variazioni del conteggio del cluster del logaritmo (log) dell'HIV-RNA. È stata valutata la variazione rispetto al basale nel logaritmo (log) dell'HIV-RNA alle settimane 96
Basale e settimana 96
Variazione diacronica della conta delle cellule CD4+T、 CD8+T rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 96
Il cambiamento immunologico è stato determinato dai cambiamenti nel cluster della conta delle cellule CD4+. È stata valutata la variazione dal basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 96
Basale e settimana 96
Risultato sulla sicurezza dei soggetti alla settimana 48 e alla settimana 96。
Lasso di tempo: Settimana 48 e Settimana 96
È stato riportato il tasso di partecipanti che hanno interrotto la terapia a causa di eventi avversi. Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
Settimana 48 e Settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
HeNan Sincere Biotech Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GQ-FNC-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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