Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie fáze III azvudinu u pacientů infikovaných HIV, kteří dosud nebyli léčeni

6. března 2020 aktualizováno: HeNan Sincere Biotech Co., Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě simulovaná, aktivně kontrolovaná klinická studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost azvudinu v kombinaci s tenofovir fumarátem a efavirenzem u pacientů infikovaných HIV, kteří dosud nebyli léčeni

Azvudine, (FNC), nové jaderné nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, FNC se stává lepším kandidátem pro společné formulování v jiných anti-HIV terapiích, a tak pro zlepšení compliance pacienta, schváleno státní správou léčiv (NMPA) pro klinický výzkum. FNC dokončilo své klinické studie fáze I, II s požadovanými výsledky. Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě placeba, klinická studie s aktivní kontrolou. Subjekty v experimentálním rameni dostávají placebo FNC+TDF+EFV+3TC, zatímco subjekt v aktivní kontrolní rameni dostává 3TC+TDF+EFV+FNC placebo. Základní léky v obou ramenech jsou prováděny v otevřeném provedení, zatímco FNC a 3TC jsou prováděny v dvojitě zaslepeném provedení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

720

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 100001
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Chongqing Public Health Medical Center
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Čína
        • Wuhan Jinyintan Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • The Fouth Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The First Hospital of Changsha
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • The Public Health Clinical Center Of Chengdu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin Second People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Xixi hospital of Hangzhou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-65 let, bez ohledu na pohlaví;
  2. Účastník musí mít pozitivní test na HIV;
  3. nepodstoupili anti-HIV léčbu;
  4. HIV-1 RNA≥1000 kopií/ml a výzkumníci určili, že subjekty byly způsobilé pro terapii HAART.
  5. kteří v poslední době neplánovali rodinu a souhlasí s tím, že během zkušebního období a do 3 měsíců po ukončení podávání přijmou účinná neléková antikoncepční opatření;
  6. Subjekty mohly plně porozumět účelu, povaze, metodě a možným nežádoucím reakcím testu a dobrovolně se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza alergie na jakoukoli složku nebo pomocnou látku výzkumného léku nebo mají vysokou citlivost;
  2. Pacienti s těžkou oportunní infekcí nebo nádorem;
  3. Klinicky pozitivní povrchový antigen hepatitidy b/protilátka hepatitidy c;
  4. Klinicky alanintransamináza a/nebo alanintransamináza ≥5× normální horní limit (ULN);
  5. Klinicky alaninaminotransferáza ≥3×ULN a celkový bilirubin ≥2×ULN (přímý bilirubin/celkový bilirubin > 35 %);
  6. Rychlost glomerulární filtrace < 70 ml/min/1,73 m2 (vypočteno pomocí rovnice ckd-epi Kreatinin 2009), nebo Kreatinin ≥ULN;
  7. Klinicky významná onemocnění závažná chronická onemocnění, metabolická onemocnění (např. diabetes), neurologická a psychiatrická onemocnění;
  8. Pankreatitida v anamnéze;
  9. Ženy v těhotenství a kojení;
  10. Anamnéza zneužívání drog, zneužívání alkoholu a zneužívání drog;
  11. Účast na klinických studiích jiných léků během prvních tří měsíců po screeningu;
  12. Další faktory, které výzkumník považoval za nevhodné, aby byly zahrnuty do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FNC Treatment Group
FNC 3 mg, 1 tableta;TDF 300 mg, 1 tableta;EFV 200 mg, 2 tablety;3TC placebo 1 tableta; denně perorálně před spaním
Lék: FNC
3 mg, 1 tableta, QD
Ostatní jména:
  • Azvudine
Lék: TDF
300 mg, 1 tableta, QD
Ostatní jména:
  • Tenofovir fumarát
Lék: EFV
200 mg, 1 tableta, QD
Ostatní jména:
  • Efavirenz
Lék: 3TC placebo
1 tableta, QD
Ostatní jména:
  • Lamivudin placebo
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina 3TC
3TC 300 mg, 1 tableta;TDF 300 mg, 1 tableta;EFV 200 mg, 2 tablety;FNC placebo 1 tableta;denně perorálně před spaním
Lék: TDF
300 mg, 1 tableta, QD
Ostatní jména:
  • Tenofovir fumarát
Lék: EFV
200 mg, 1 tableta, QD
Ostatní jména:
  • Efavirenz
Lék: 3TC
300 mg, 1 tableta, QD
Ostatní jména:
  • Lamivudin
Lék: FNC placebo
1 tableta, QD
Ostatní jména:
  • Azvudine placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s plazmatickým HIV-1 Ribonukleová kyselina (RNA)
Časové okno: 48 týdnů
Podíl účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií na ml. Pokud je hladina HIV RNA < 50 kopií na ml ve 48. týdnu, považuje se to za virologický úspěch podle přístupu snímku.
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s plazmatickým HIV-1 Ribonukleová kyselina (RNA)
Časové okno: Týden 24 a týden 96
Míra účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií na ml ve 24. a 96. týdnu
Týden 24 a týden 96
Podíl subjektů s plazmatickým HIV-1 Ribonukleová kyselina (RNA)
Časové okno: Týden 24 a Týden 48 a Týden 96,
Míra účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií na ml ve 24. týdnu, 48. a 96. týdnu
Týden 24 a Týden 48 a Týden 96,
Změna počtu CD4+ buněk oproti výchozí hodnotě v týdnu 48 a týdnu 96
Časové okno: 48. a 96. týden
Imunologická změna byla určena změnami v klastru počtu CD4+ buněk. Byla hodnocena změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ buněk ve 48. a 96. týdnu
48. a 96. týden
Čas k dosažení virologického selhání (HIV-1 RNA
Časové okno: Výchozí stav a týden 96
Čas na HIV-1 RNA
Výchozí stav a týden 96
Diachronní změna logaritmu (log) snížení HIV-RNA od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 96
Diachronní změna logaritmu (log) změny HIV-RNA byla určena změnami v počtu shluků logaritmu (log) HIV-RNA. Byla hodnocena změna od výchozí hodnoty v logaritmu (log) HIV-RNA v 96. týdnu
Výchozí stav a týden 96
Diachronní změna počtu CD4+T, CD8+T buněk oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a týden 96
Imunologická změna byla určena změnami v klastru počtu CD4+ buněk. Byla hodnocena změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ buněk do 96. týdne
Výchozí stav a týden 96
Výsledky bezpečnosti subjektů ve 48. a 96. týdnu.
Časové okno: 48. a 96. týden
Byla hlášena míra účastníků přerušujících léčbu kvůli nežádoucím účinkům. AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
48. a 96. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HeNan Sincere Biotech Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GQ-FNC-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-infekce/ AIDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit