Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III klinisk undersøgelse af Azvudine i hiv-inficerede behandlingsnaive patienter

6. marts 2020 opdateret af: HeNan Sincere Biotech Co., Ltd

En randomiseret, dobbeltblind, dobbeltsimuleret, aktiv-kontrolleret, fase III klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​azvudin kombineret med tenofovirfumarat og efavirenz hos hiv-inficerede behandlingsnaive patienter

Azvudine,(FNC)， nye nukleare nukleosid revers transkriptasehæmmere, FNC gør sig selv til en bedre kandidat til at blive co-formuleret i andre anti-HIV-terapier, og dermed forbedre patientens compliance, godkendt af statens lægemiddeladministration (NMPA) til klinisk forskning. FNC har afsluttet sine fase I, II kliniske studier med ønskelige resultater. Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt placebo, aktiv kontrol klinisk forsøg. Forsøgspersoner i forsøgsarmen modtager FNC+TDF+EFV+3TC placebo, mens forsøgspersonerne i den aktive kontrolarm modtager 3TC+TDF+EFV+FNC placebo. Baggrundslægemidlerne i begge arme udføres i open-label design, mens FNC og 3TC udføres i dobbeltblindet design.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
720

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100001
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Chongqing Public Health Medical Center
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Kina
        • WuHan Jinyintan Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The Fouth Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The First Hospital of Changsha
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • The Public Health Clinical Center Of Chengdu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Second People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Xixi hospital of Hangzhou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-65 år, uanset køn;
  2. Deltageren skal have en positiv HIV-test;
  3. Har ikke modtaget anti-HIV-behandling;
  4. HIV-1 RNA≥1000 kopier/ml, og efterforskerne fastslog, at forsøgspersonerne var egnede til HAART-behandling.
  5. Som ikke har nogen nylig familieplanlægning og accepterer at tage effektive ikke-lægemiddelpræventionsforanstaltninger i løbet af forsøgsperioden og inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​administrationen;
  6. Forsøgspersonerne kunne fuldt ud forstå formålet, arten, metoden og mulige bivirkninger af testen og frivilligt deltage i og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergi over for enhver ingrediens eller hjælpestof i forskningslægemidlet eller har en højfølsom konstitution;
  2. Patienter med alvorlig opportunistisk infektion eller tumor;
  3. Klinisk Hepatitis b overflade antigen/hepatitis c antistof positiv;
  4. Klinisk alanintransaminase og/eller alanintransaminase ≥5× normal øvre grænse (ULN);
  5. Klinisk alaninaminotransferase ≥3×ULN og total bilirubin ≥2×ULN (direkte bilirubin/total bilirubin > 35%);
  6. Glomerulær filtrationshastighed < 70ml/min/1,73m2 (beregnet af ckd-epi Creatinine 2009 Equation), eller Creatinine ≥ULN;
  7. Klinisk signifikante sygdomme alvorlige kroniske sygdomme, stofskiftesygdomme (såsom diabetes), neurologiske og psykiatriske sygdomme;
  8. Historie om pancreatitis;
  9. Kvinder under graviditet og amning;
  10. Historie om stofmisbrug, alkoholmisbrug og stofmisbrug;
  11. Deltagelse i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for de første tre måneder efter screening;
  12. Andre faktorer, som investigator anså for upassende til at inkludere i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FNC Behandlingsgruppe
FNC 3 mg, 1 tablet; TDF 300 mg, 1 tablet; EFV 200 mg, 2 tabletter; 3TC placebo 1 tablet; dagligt oralt før sengetid
Medicin: FNC
3mg, 1 tablet, QD
Andre navne:
  • Azvudine
Medicin: TDF
300mg, 1 tablet, QD
Andre navne:
  • Tenofovir fumarat
Medicin: EFV
200mg, 1 tablet, QD
Andre navne:
  • Efavirenz
Medicin: 3TC placebo
1 tablet, QD
Andre navne:
  • Lamivudin placebo
Aktiv komparator: 3TC kontrolgruppe
3TC 300mg, 1 tablet;TDF 300mg, 1 tablet;EFV 200mg, 2 tabletter;FNC placebo 1 tablet;dagligt oralt før sengetid
Medicin: TDF
300mg, 1 tablet, QD
Andre navne:
  • Tenofovir fumarat
Medicin: EFV
200mg, 1 tablet, QD
Andre navne:
  • Efavirenz
Medicin: 3TC
300mg, 1 tablet, QD
Andre navne:
  • Lamivudin
Medicin: FNC placebo
1 tablet, QD
Andre navne:
  • Azvudin placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af forsøgspersoner med plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA)
Tidsramme: 48 uger
Antallet af deltagere med et HIV-1 RNA < 50 kopier pr. ml. Hvis HIV-RNA-niveauet er < 50 kopier pr. ml i uge 48, betragtes det som virologisk succes ifølge snapshot-tilgangen.
48 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af forsøgspersoner med plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA)
Tidsramme: Uge 24 og uge 96
Antallet af deltagere med et HIV-1 RNA < 50 kopier pr. ml i uge 24 og uge 96
Uge 24 og uge 96
Hyppighed af forsøgspersoner med plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA)
Tidsramme: Uge 24 og Uge 48 og Uge 96,
Antallet af deltagere med et HIV-1 RNA < 50 kopier pr. ml i uge 24, uge ​​48 og uge 96
Uge 24 og Uge 48 og Uge 96,
Ændring af CD4+-celletal fra baseline i uge 48 og uge 96
Tidsramme: Uge 48 og uge 96
Den immunologiske ændring blev bestemt af ændringer i klynge af CD4+-celleantal. Ændring fra baseline i CD4+-celletal i uge 48 og 96 blev vurderet
Uge 48 og uge 96
Tid til at opnå virologisk svigt (HIV-1 RNA
Tidsramme: Baseline og uge 96
Tid til HIV-1 RNA
Baseline og uge 96
Diakronisk ændring af logaritme (log) HIV-RNA-reduktion fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 96
Den diakroniske ændring af logaritme (log) HIV-RNA-ændring blev bestemt af ændringer i klynge af logaritme (log) HIV-RNA-tal. Ændring fra baseline i logaritme (log) HIV-RNA i uge 96 blev vurderet
Baseline og uge 96
Diakronisk ændring af CD4+T, CD8+T-celletal fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 96
Den immunologiske ændring blev bestemt af ændringer i klynge af CD4+-celleantal. Ændring fra baseline i CD4+ celletal til uge 96 blev vurderet
Baseline og uge 96
Sikkerhedsresultater for emner i uge 48 og uge 96.
Tidsramme: Uge 48 og uge 96
Hyppigheden af ​​deltagere, der afbrød behandlingen på grund af bivirkninger, blev rapporteret. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
Uge 48 og uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HeNan Sincere Biotech Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GQ-FNC-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger