Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reálné vzorce léčby a klinické výsledky u neresekabilního lokálně pokročilého NSCLC s mutantem EGFR

10. března 2020 aktualizováno: Luhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Reálné vzorce léčby a klinické výsledky u neresekabilního lokálně pokročilého NSCLC mutantního receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR): retrospektivní multicentrická studie

Vyšetřovatelé získají kohortu pacientů z několika velkých onkologických center v Číně a pokusí se odhalit účinnost „radioterapie kombinované s EGFR-TKI“, která může poskytnout určité důkazy pro léčbu neoperovatelného NSCLC stadia III.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Frekvence mutací EGFR u pacientů s inoperabilním adenokarcinomem III. stadia nebo neskvamocelulárním karcinomem je 17–31 %, což je relativně málo. Ve srovnání s pacienty s EGFR divokého typu může být účinnost radioterapie nebo chemoradioterapie u pacientů s mutantou EGFR odlišná. Některé studie na malém vzorku ukázaly, že ve srovnání s pacienty s divokým typem EGFR mají pacienti s mutacemi EGFR nižší riziko lokální recidivy a vyšší riziko vzdálených metastáz při standardní léčbě karcinomu plic stadia III, což prokazuje sílu systémové terapie. Pomoc. Radioterapie kombinovaná s inhibitory EGFR-tyrosinkinázy (TKI) je proveditelnou léčebnou strategií. S ohledem na nízkou frekvenci mutací a málo prospektivních výsledků výzkumu se výzkumníci snaží prozkoumat rozdíly v přežití tří léčebných strategií používaných v klinické praxi na základě reálných dat. Vyšetřovatelé získají kohortu pacientů z mnoha velkých onkologických center v Číně a pokusí se odhalit účinnost "radioterapie kombinované s EGFR-TKI", což může poskytnout určité důkazy pro další studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Luhua Wang, MD
  • Telefonní číslo: 01087788799
  • E-mail: wlhwq@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti stadia III s mutací EGFR.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky potvrzený NSCLC s adenokarcinomem
  • etapa III (AJCC 7. vydání)
  • nefunkční nebo odmítnout operaci
  • Mutace EGFR-TKI, vzorek z tkáně nebo krve

Kritéria vyloučení:

  • patologie nebyl adenokarcinom
  • etapa I,II a IV
  • přeuspořádání kinázy anaplastického lymfomu (ALK).
  • nejsou dosažitelná žádná následná data

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Radiace (chemické záření)
Pacienti v této skupině byli léčeni definitivním ozařováním/chemozářením s následnou žádnou léčbou až do progrese.
Záření: záření nebo chemo-záření
standardní léčba rakoviny plic ve stadiu III
záření+EGFR-TKI
Pacienti v této skupině byli léčeni jedním z následujících tří způsobů: 1) definitivní ozařování a souběžná EGFR-TKI následovaná EGFR-TKI až do progrese; 2) EGFR-TKI následovaný ozařováním a pokračováním TKI s progresí; 3) ozařování a TKI poté až do progrese.
Záření: záření nebo chemo-záření
standardní léčba rakoviny plic ve stadiu III
Lék: Inhibitor EGFR-TKI
standardní léčba rakoviny plic stadia IV s mutací EGFR
Ostatní jména:
  • EGFR-TKI samostatně
EGFR-TKI
Pacienti v této skupině byli léčeni EGFR-TKI bez jakékoli další léčby až do progrese.
Lék: Inhibitor EGFR-TKI
standardní léčba rakoviny plic stadia IV s mutací EGFR
Ostatní jména:
  • EGFR-TKI samostatně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
medián přežití bez progrese (mPFS)
Časové okno: Skenování nádoru bylo provedeno na začátku a každé 3 měsíce po první léčbě EGFR-TKI nebo poslední dávce záření (podle toho, co nastane dříve) za 5 let
Doba poloviny pacientů, kteří jsou naživu a bez progrese po diagnóze onemocnění, odhadnutá metodou Kaplan-Maier a pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
Skenování nádoru bylo provedeno na začátku a každé 3 měsíce po první léčbě EGFR-TKI nebo poslední dávce záření (podle toho, co nastane dříve) za 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
medián celkového přežití (mOS)
Časové okno: Skenování nádoru bylo provedeno na začátku a každé 3 měsíce po první léčbě EGFR-TKI nebo poslední dávce záření (podle toho, co nastane dříve) za 5 let
Čas poloviny pacientů, kteří jsou po diagnóze onemocnění naživu, odhadnutý metodou Kaplan-Maier a pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
Skenování nádoru bylo provedeno na začátku a každé 3 měsíce po první léčbě EGFR-TKI nebo poslední dávce záření (podle toho, co nastane dříve) za 5 let
vzor selhání
Časové okno: Skenování nádorů bylo prováděno na začátku a každé 3 měsíce po první léčbě EGFR-TKI nebo poslední dávce záření (podle toho, co nastane dříve) za 5 let
Míra selhání onemocnění v místních, regionálních a vzdálených lokalitách.
Skenování nádorů bylo prováděno na začátku a každé 3 měsíce po první léčbě EGFR-TKI nebo poslední dávce záření (podle toho, co nastane dříve) za 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luhua Wang, MD, Cancer center of Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAMS19/216-2000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení