Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsmønstre og kliniske resultater i den virkelige verden i EGFR-mutant uoperabel lokalt avanceret NSCLC

10. marts 2020 opdateret af: Luhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Behandlingsmønstre og kliniske resultater i den virkelige verden i epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-mutant, uoperabel lokalt avanceret NSCLC: En retrospektiv multicenterundersøgelse

Efterforskerne vil få en kohorte af patienter fra flere store kræftcentre i Kina og forsøge at opklare effektiviteten af ​​"strålebehandling kombineret med EGFR-TKI", som kan give nogle beviser for behandling af stadium III-inoperabel NSCLC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hyppigheden af ​​EGFR-mutationer hos patienter med stadium III inoperabelt adenokarcinom eller ikke-pladecellecarcinom er 17-31 %, hvilket er relativt lavt. Sammenlignet med patienter med EGFR-vildtype kan effektiviteten af ​​strålebehandling eller kemo-strålebehandling være anderledes hos EGFR-mutante patienter. Nogle små prøveundersøgelser viste, sammenlignet med patienter med EGFR-vildtype, at patienter med EGFR-mutationer har en lavere risiko for lokalt tilbagefald og en højere risiko for fjernmetastaser under standardbehandlingen for stadium III lungekræft, hvilket viser styrken af ​​systemisk terapi kan Hjælp. Strålebehandling kombineret med EGFR-tyrosinkinasehæmmere (TKI) er en mulig behandlingsstrategi. I lyset af den lave mutationsfrekvens og få prospektive forskningsresultater forsøger efterforskerne at udforske overlevelsesforskellene ved tre behandlingsstrategier, der anvendes i klinisk praksis, baseret på data fra den virkelige verden. Efterforskerne vil få en kohorte af patienter fra flere store kræftcentre i Kina og forsøge at opklare effektiviteten af ​​"strålebehandling kombineret med EGFR-TKI", hvilket kan give nogle beviser for den videre undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

stadium III patienter med EGFR mutation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk bekræftet NSCLC med adenokarcinom
  • fase III (AJCC 7. udgave)
  • inoperable eller nægte operation
  • EGFR-TKI mutation, prøve fra væv eller blod

Ekskluderingskriterier:

  • patologien var ikke adenokarcinom
  • trin I, II og IV
  • anaplastisk lymfom kinase (ALK) omlejring
  • ingen opfølgende data opnåelige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Stråling (kemostråling)
Patienter i denne gruppe var blevet behandlet med definitiv stråling/kemo-stråling efterfulgt af ingen behandling før progression.
Stråling: stråling eller kemo-stråling
standardbehandling for stadium III lungekræft
stråling+EGFR-TKI
Patienter i denne gruppe var blevet behandlet med en af ​​følgende tre måder: 1) definitiv stråling og samtidig EGFR-TKI efterfulgt af EGFR-TKI indtil progression; 2) EGFR-TKI efterfulgt af stråling og fortsætte TKI util progression; 3) stråling og TKI derefter indtil progression.
Stråling: stråling eller kemo-stråling
standardbehandling for stadium III lungekræft
Medicin: EGFR-TKI-hæmmer
standardbehandlingen for stadium IV lungekræft med EGFR-mutation
Andre navne:
  • EGFR-TKI alene
EGFR-TKI
Patienter i denne gruppe var blevet behandlet med EGFR-TKI uden anden behandling indtil progression.
Medicin: EGFR-TKI-hæmmer
standardbehandlingen for stadium IV lungekræft med EGFR-mutation
Andre navne:
  • EGFR-TKI alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
median progressionsfri overlevelse (mPFS)
Tidsramme: Tumorscanninger var blevet udført ved baseline og hver 3. måned efter den første behandling af EGFR-TKI eller den sidste dosis stråling (alt efter hvad der indtræffer først) i 5 år
Tiden for halvdelen af ​​patienter, der er i live og progressionsfri efter sygdomsdiagnosen, estimeret ved Kaplan-Maier-metoden og ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Tumorscanninger var blevet udført ved baseline og hver 3. måned efter den første behandling af EGFR-TKI eller den sidste dosis stråling (alt efter hvad der indtræffer først) i 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
median samlet overlevelse (mOS)
Tidsramme: Tumorscanninger var blevet udført ved baseline og hver 3. måned efter den første behandling af EGFR-TKI eller den sidste dosis stråling (alt efter hvad der indtræffer først) i 5 år
Tiden for halvdelen af ​​patienter, der er i live efter sygdomsdiagnosen, estimeret ved Kaplan-Maier-metoden og ved brug af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Tumorscanninger var blevet udført ved baseline og hver 3. måned efter den første behandling af EGFR-TKI eller den sidste dosis stråling (alt efter hvad der indtræffer først) i 5 år
fejlmønster
Tidsramme: Tumorscanninger var blevet udført ved baseline og hver 3. måned efter den første behandling af EGFR-TKI eller den sidste dosis stråling (alt efter hvad der indtræffer først) i 5 år
Hyppighed af sygdomssvigt i lokale, regionale og fjerne steder.
Tumorscanninger var blevet udført ved baseline og hver 3. måned efter den første behandling af EGFR-TKI eller den sidste dosis stråling (alt efter hvad der indtræffer først) i 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luhua Wang, MD, Cancer center of Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAMS19/216-2000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger