Rzeczywiste wzorce leczenia i wyniki kliniczne nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego NSCLC z mutacją EGFR
Rzeczywiste wzorce leczenia i wyniki kliniczne u zmutowanego receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), nieresekcyjnego miejscowo zaawansowanego NSCLC: retrospektywne badanie wieloośrodkowe
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luhua Wang, MD
- Numer telefonu: 01087788799
- E-mail: wlhwq@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nan Bi, MD,PhD
- Numer telefonu: 01087788799
- E-mail: binan_emai@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- histologicznie potwierdzony NSCLC z gruczolakorakiem
- etap III (AJCC 7 edycja)
- nieoperacyjny lub odmówić operacji
- Mutacja EGFR-TKI, próbka z tkanki lub krwi
Kryteria wyłączenia:
- patologia nie była gruczolakorakiem
- etap I, II i IV
- rearanżacja kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK).
- brak danych uzupełniających
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Promieniowanie (chemo-promieniowanie)
Pacjenci w tej grupie byli leczeni ostatecznym napromieniowaniem/chemio-radioterapią, po czym nie stosowano żadnego leczenia do czasu wystąpienia progresji.
|
standardowe leczenie raka płuca w stadium III
|
|
promieniowanie + EGFR-TKI
Pacjenci z tej grupy byli leczeni jednym z trzech sposobów: 1) definitywnej radioterapii i jednoczesnej EGFR-TKI, a następnie EGFR-TKI do progresji; 2) EGFR-TKI, a następnie radioterapia i kontynuacja progresji wykorzystania TKI; 3) napromieniowanie i następnie TKI do progresji.
|
standardowe leczenie raka płuca w stadium III
standardowego leczenia raka płuca w IV stopniu zaawansowania z mutacją EGFR
Inne nazwy:
|
|
EGFR-TKI
Pacjenci z tej grupy byli leczeni EGFR-TKI bez żadnego innego leczenia aż do wystąpienia progresji.
|
standardowego leczenia raka płuca w IV stopniu zaawansowania z mutacją EGFR
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
mediana przeżycia wolnego od progresji choroby (mPFS)
Ramy czasowe: Skanowanie guza wykonano na początku badania i co 3 miesiące po pierwszym leczeniu EGFR-TKI lub ostatniej dawce promieniowania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) w ciągu 5 lat
|
Czas połowy pacjentów, którzy żyją i nie mają progresji choroby po rozpoznaniu choroby, oszacowany metodą Kaplana-Maiera z wykorzystaniem kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1.
|
Skanowanie guza wykonano na początku badania i co 3 miesiące po pierwszym leczeniu EGFR-TKI lub ostatniej dawce promieniowania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) w ciągu 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
mediana przeżycia całkowitego (mOS)
Ramy czasowe: Skanowanie guza wykonano na początku badania i co 3 miesiące po pierwszym leczeniu EGFR-TKI lub ostatniej dawce promieniowania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) w ciągu 5 lat
|
Czas przeżycia połowy pacjentów po rozpoznaniu choroby, oszacowany metodą Kaplana-Maiera z wykorzystaniem kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1.
|
Skanowanie guza wykonano na początku badania i co 3 miesiące po pierwszym leczeniu EGFR-TKI lub ostatniej dawce promieniowania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) w ciągu 5 lat
|
|
wzór awarii
Ramy czasowe: Skanowanie guza wykonano na początku badania i co 3 miesiące po pierwszym leczeniu EGFR-TKI lub ostatniej dawce promieniowania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) w ciągu 5 lat
|
Wskaźnik niepowodzeń choroby w miejscach lokalnych, regionalnych i odległych.
|
Skanowanie guza wykonano na początku badania i co 3 miesiące po pierwszym leczeniu EGFR-TKI lub ostatniej dawce promieniowania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) w ciągu 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Luhua Wang, MD, Cancer center of Chinese Academy of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAMS19/216-2000
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .