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Praxisnahe Behandlungsmuster und klinische Ergebnisse bei EGFR-mutiertem, nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem NSCLC

10. März 2020 aktualisiert von: Luhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Reale Behandlungsmuster und klinische Ergebnisse bei nicht resektablem, lokal fortgeschrittenem NSCLC mit Mutanten des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR): Eine retrospektive multizentrische Studie

Die Forscher werden eine Kohorte von Patienten aus mehreren großen Krebszentren in China erhalten und versuchen, die Wirksamkeit der "Strahlentherapie in Kombination mit EGFR-TKI" zu enträtseln, was einige Beweise für die Behandlung von inoperablem NSCLC im Stadium III liefern könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Häufigkeit von EGFR-Mutationen bei Patienten mit inoperablem Adenokarzinom oder nicht-Plattenepithelkarzinom im Stadium III beträgt 17-31 %, was relativ niedrig ist. Im Vergleich zu Patienten mit EGFR-Wildtyp kann die Wirksamkeit einer Strahlentherapie oder Radiochemotherapie bei Patienten mit EGFR-Mutation unterschiedlich sein. Einige kleine Stichprobenstudien zeigten, dass Patienten mit EGFR-Mutationen im Vergleich zu Patienten mit EGFR-Wildtyp ein geringeres Risiko für ein Lokalrezidiv und ein höheres Risiko für Fernmetastasen unter der Standardbehandlung von Lungenkrebs im Stadium III aufweisen, was die Stärke einer systemischen Therapie möglicherweise belegt Hilfe. Eine Strahlentherapie in Kombination mit EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) ist eine praktikable Behandlungsstrategie. Angesichts der geringen Mutationshäufigkeit und wenigen prospektiven Forschungsergebnissen versuchen die Forscher, die Überlebensunterschiede von drei in der klinischen Praxis verwendeten Behandlungsstrategien auf der Grundlage von Daten aus der realen Welt zu untersuchen. Die Forscher werden eine Kohorte von Patienten aus mehreren großen Krebszentren in China erhalten und versuchen, die Wirksamkeit der "Strahlentherapie in Kombination mit EGFR-TKI" zu enträtseln, was einige Beweise für die weitere Studie liefern könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Stadium III mit EGFR-Mutation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch gesichertes NSCLC mit Adenokarzinom
  • Stufe III (AJCC 7. Ausgabe)
  • inoperabel oder lehnen eine Operation ab
  • EGFR-TKI-Mutation, Probe aus Gewebe oder Blut

Ausschlusskriterien:

  • die Pathologie war kein Adenokarzinom
  • Stufe I, II und IV
  • anaplastische Lymphomkinase (ALK)-Umlagerung
  • keine Folgedaten erreichbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Strahlung (Chemo-Strahlung)
Patienten in dieser Gruppe waren mit definitiver Bestrahlung/Chemo-Bestrahlung behandelt worden, gefolgt von keiner Behandlung bis zur Progression.
Strahlung: Bestrahlung oder Chemo-Bestrahlung
Standardbehandlung für Lungenkrebs im Stadium III
Strahlung+EGFR-TKI
Patienten in dieser Gruppe wurden auf eine der folgenden drei Arten behandelt: 1) endgültige Bestrahlung und gleichzeitige EGFR-TKI, gefolgt von EGFR-TKI bis zur Progression; 2) EGFR-TKI, gefolgt von Bestrahlung und fortgesetzter TKI-Utility-Progression; 3) Bestrahlung und TKI danach bis zur Progression.
Strahlung: Bestrahlung oder Chemo-Bestrahlung
Standardbehandlung für Lungenkrebs im Stadium III
Arzneimittel: EGFR-TKI-Inhibitor
die Standardbehandlung für Lungenkrebs im Stadium IV mit EGFR-Mutation
Andere Namen:
  • EGFR-TKI allein
EGFR-TKI
Patienten in dieser Gruppe wurden mit EGFR-TKI ohne weitere Behandlung bis zur Progression behandelt.
Arzneimittel: EGFR-TKI-Inhibitor
die Standardbehandlung für Lungenkrebs im Stadium IV mit EGFR-Mutation
Andere Namen:
  • EGFR-TKI allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianes progressionsfreies Überleben (mPFS)
Zeitfenster: Tumorscans wurden zu Studienbeginn und alle 3 Monate nach der ersten Behandlung mit EGFR-TKI oder der letzten Bestrahlungsdosis (je nachdem, was zuerst eintritt) in 5 Jahren durchgeführt
Die Zeit der Hälfte der Patienten, die nach der Krankheitsdiagnose am Leben und progressionsfrei sind, geschätzt nach der Kaplan-Maier-Methode und unter Verwendung von Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Tumorscans wurden zu Studienbeginn und alle 3 Monate nach der ersten Behandlung mit EGFR-TKI oder der letzten Bestrahlungsdosis (je nachdem, was zuerst eintritt) in 5 Jahren durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianes Gesamtüberleben (mOS)
Zeitfenster: Tumorscans wurden zu Studienbeginn und alle 3 Monate nach der ersten Behandlung mit EGFR-TKI oder der letzten Bestrahlungsdosis (je nachdem, was zuerst eintritt) in 5 Jahren durchgeführt
Die Zeit der Hälfte der Patienten, die nach der Krankheitsdiagnose am Leben sind, geschätzt nach der Kaplan-Maier-Methode und unter Verwendung von Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Tumorscans wurden zu Studienbeginn und alle 3 Monate nach der ersten Behandlung mit EGFR-TKI oder der letzten Bestrahlungsdosis (je nachdem, was zuerst eintritt) in 5 Jahren durchgeführt
Ausfallmuster
Zeitfenster: Tumorscans wurden zu Studienbeginn und alle 3 Monate nach der ersten Behandlung mit EGFR-TKI oder der letzten Bestrahlungsdosis (je nachdem, was zuerst eintritt) in 5 Jahren durchgeführt
Rate des Krankheitsversagens an lokalen, regionalen und entfernten Standorten.
Tumorscans wurden zu Studienbeginn und alle 3 Monate nach der ersten Behandlung mit EGFR-TKI oder der letzten Bestrahlungsdosis (je nachdem, was zuerst eintritt) in 5 Jahren durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Luhua Wang, MD, Cancer center of Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAMS19/216-2000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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