Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reálné vzorce léčby a klinické výsledky u neresekabilního lokálně pokročilého NSCLC s mutantem EGFR

10. března 2020 aktualizováno: Luhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Reálné vzorce léčby a klinické výsledky u neresekabilního lokálně pokročilého NSCLC mutantního receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR): retrospektivní multicentrická studie

Vyšetřovatelé získají kohortu pacientů z několika velkých onkologických center v Číně a pokusí se odhalit účinnost „radioterapie kombinované s EGFR-TKI“, která může poskytnout určité důkazy pro léčbu neoperovatelného NSCLC stadia III.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Frekvence mutací EGFR u pacientů s inoperabilním adenokarcinomem III. stadia nebo neskvamocelulárním karcinomem je 17–31 %, což je relativně málo. Ve srovnání s pacienty s EGFR divokého typu může být účinnost radioterapie nebo chemoradioterapie u pacientů s mutantou EGFR odlišná. Některé studie na malém vzorku ukázaly, že ve srovnání s pacienty s divokým typem EGFR mají pacienti s mutacemi EGFR nižší riziko lokální recidivy a vyšší riziko vzdálených metastáz při standardní léčbě karcinomu plic stadia III, což prokazuje sílu systémové terapie. Pomoc. Radioterapie kombinovaná s inhibitory EGFR-tyrosinkinázy (TKI) je proveditelnou léčebnou strategií. S ohledem na nízkou frekvenci mutací a málo prospektivních výsledků výzkumu se výzkumníci snaží prozkoumat rozdíly v přežití tří léčebných strategií používaných v klinické praxi na základě reálných dat. Vyšetřovatelé získají kohortu pacientů z mnoha velkých onkologických center v Číně a pokusí se odhalit účinnost "radioterapie kombinované s EGFR-TKI", což může poskytnout určité důkazy pro další studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti stadia III s mutací EGFR.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky potvrzený NSCLC s adenokarcinomem
  • etapa III (AJCC 7. vydání)
  • nefunkční nebo odmítnout operaci
  • Mutace EGFR-TKI, vzorek z tkáně nebo krve

Kritéria vyloučení:

  • patologie nebyl adenokarcinom
  • etapa I,II a IV
  • přeuspořádání kinázy anaplastického lymfomu (ALK).
  • nejsou dosažitelná žádná následná data

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Radiace (chemické záření)
Pacienti v této skupině byli léčeni definitivním ozařováním/chemozářením s následnou žádnou léčbou až do progrese.
Záření: záření nebo chemo-záření
standardní léčba rakoviny plic ve stadiu III
záření+EGFR-TKI
Pacienti v této skupině byli léčeni jedním z následujících tří způsobů: 1) definitivní ozařování a souběžná EGFR-TKI následovaná EGFR-TKI až do progrese; 2) EGFR-TKI následovaný ozařováním a pokračováním TKI s progresí; 3) ozařování a TKI poté až do progrese.
Záření: záření nebo chemo-záření
standardní léčba rakoviny plic ve stadiu III
Lék: Inhibitor EGFR-TKI
standardní léčba rakoviny plic stadia IV s mutací EGFR
Ostatní jména:
  • EGFR-TKI samostatně
EGFR-TKI
Pacienti v této skupině byli léčeni EGFR-TKI bez jakékoli další léčby až do progrese.
Lék: Inhibitor EGFR-TKI
standardní léčba rakoviny plic stadia IV s mutací EGFR
Ostatní jména:
  • EGFR-TKI samostatně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
medián přežití bez progrese (mPFS)
Časové okno: Skenování nádoru bylo provedeno na začátku a každé 3 měsíce po první léčbě EGFR-TKI nebo poslední dávce záření (podle toho, co nastane dříve) za 5 let
Doba poloviny pacientů, kteří jsou naživu a bez progrese po diagnóze onemocnění, odhadnutá metodou Kaplan-Maier a pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
Skenování nádoru bylo provedeno na začátku a každé 3 měsíce po první léčbě EGFR-TKI nebo poslední dávce záření (podle toho, co nastane dříve) za 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
medián celkového přežití (mOS)
Časové okno: Skenování nádoru bylo provedeno na začátku a každé 3 měsíce po první léčbě EGFR-TKI nebo poslední dávce záření (podle toho, co nastane dříve) za 5 let
Čas poloviny pacientů, kteří jsou po diagnóze onemocnění naživu, odhadnutý metodou Kaplan-Maier a pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
Skenování nádoru bylo provedeno na začátku a každé 3 měsíce po první léčbě EGFR-TKI nebo poslední dávce záření (podle toho, co nastane dříve) za 5 let
vzor selhání
Časové okno: Skenování nádorů bylo prováděno na začátku a každé 3 měsíce po první léčbě EGFR-TKI nebo poslední dávce záření (podle toho, co nastane dříve) za 5 let
Míra selhání onemocnění v místních, regionálních a vzdálených lokalitách.
Skenování nádorů bylo prováděno na začátku a každé 3 měsíce po první léčbě EGFR-TKI nebo poslední dávce záření (podle toho, co nastane dříve) za 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luhua Wang, MD, Cancer center of Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. března 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAMS19/216-2000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na záření nebo chemo-záření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit