Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ICP-022 u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE)

28. listopadu 2022 aktualizováno: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze Ib/IIa k vyhodnocení bezpečnosti, tolerance, farmakokinetiky/farmakodynamiky (PK/PD) ICP-022 u pacientů s mírným a středně těžkým systémovým lupus erythematodes

Účelem studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, PK/PD a předběžnou účinnost ICP-022 u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong General Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • University of Hong Kong Shenzhen Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Gulou Hospital Affiliated to Medical College of Nanjing University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let
  2. diagnóza SLE alespoň 6 měsíců při screeningové návštěvě
  3. SLEDAE-2K≥5
  4. Podstupuje standardní léčbu SLE a léčí se minimálně 3 měsíce.
  5. Alespoň jeden projev aktivity SLE (podle hodnocení SLEDAE-2K)

Kritéria vyloučení:

  1. Nesplnění požadavků programu
  2. Žena nebo mužský partner, který je těhotný nebo kojí nebo který plánuje otěhotnět během období studie
  3. Dříve léčeno inhibitorem BTK
  4. Neuropsychiatrický lupus (NPSLE)
  5. Má jiné autoimunitní onemocnění než SLE

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Tableta, odpovídající ICP-022, jednou denně, perorálně, bude podávána po dobu 12 týdnů ve dvojitě zaslepeném léčebném období
Experimentální: Střední dávka
Lék: ICP-022
Tableta, 50 mg, jednou denně, perorálně, bude podávána po dobu 12 týdnů ve dvojitě zaslepeném léčebném období
Ostatní jména:
  • Orelabrutinib
Lék: ICP-022
Tableta, 80 mg, jednou denně, perorálně, bude podávána po dobu 12 týdnů ve dvojitě zaslepeném léčebném období
Ostatní jména:
  • Orelabrutinib
Lék: ICP-022
Tableta, 100 mg, jednou denně, perorálně, bude podávána po dobu 12 týdnů ve dvojitě zaslepeném léčebném období
Ostatní jména:
  • Orelabrutinib
Experimentální: Nižší dávka
Lék: ICP-022
Tableta, 50 mg, jednou denně, perorálně, bude podávána po dobu 12 týdnů ve dvojitě zaslepeném léčebném období
Ostatní jména:
  • Orelabrutinib
Lék: ICP-022
Tableta, 80 mg, jednou denně, perorálně, bude podávána po dobu 12 týdnů ve dvojitě zaslepeném léčebném období
Ostatní jména:
  • Orelabrutinib
Lék: ICP-022
Tableta, 100 mg, jednou denně, perorálně, bude podávána po dobu 12 týdnů ve dvojitě zaslepeném léčebném období
Ostatní jména:
  • Orelabrutinib
Experimentální: Vyšší dávka
Lék: ICP-022
Tableta, 50 mg, jednou denně, perorálně, bude podávána po dobu 12 týdnů ve dvojitě zaslepeném léčebném období
Ostatní jména:
  • Orelabrutinib
Lék: ICP-022
Tableta, 80 mg, jednou denně, perorálně, bude podávána po dobu 12 týdnů ve dvojitě zaslepeném léčebném období
Ostatní jména:
  • Orelabrutinib
Lék: ICP-022
Tableta, 100 mg, jednou denně, perorálně, bude podávána po dobu 12 týdnů ve dvojitě zaslepeném léčebném období
Ostatní jména:
  • Orelabrutinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce studovaného léku
Až 28 dní po poslední dávce studovaného léku
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) podle závažnosti
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce studovaného léku
Až 28 dní po poslední dávce studovaného léku
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce studovaného léku
Až 28 dní po poslední dávce studovaného léku
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce studovaného léku
Až 28 dní po poslední dávce studovaného léku
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami EKG
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce studovaného léku
Až 28 dní po poslední dávce studovaného léku
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami laboratorního vyšetření
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce studovaného léku
Až 28 dní po poslední dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr pacientů s odpovědí na systémový lupus erythematodes Responder Index 4 (SRI-4)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Poměr pacientů s odpovědí na systémový lupus erythematodes Responder Index 6 (SRI-6)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Míra obsazenosti Bruton tyrosinkinázy (BTK)
Časové okno: 14 dní
14 dní
Hladina sérového imunoglobulinu (Ig).
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změny hladin Ig od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změny oproti základnímu stavu v C3
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změny od základní linie v C4
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v sérové ​​dsDNA
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změny proti výchozímu stavu u antinukleárních protilátek
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změny hladiny interferonu-α (INF-α) od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
Změny hladin cytokinů oproti výchozí hodnotě
12 týdnů
Změny hladiny interleukinu-6 (IL-6) od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
Změny hladin cytokinů oproti výchozí hodnotě
12 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v celkových počtech B buněk
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna od základní linie v počtu Beffs
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Počítají se změny od základní linie v Bregs
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změny od základní linie v poměru Bregs k Beffs
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změny v rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Křivka plazmatické koncentrace-čas
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhanguo Li, MD/PhD, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ICP-CL-00109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení