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Eine Studie zu ICP-022 bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE)

28. November 2022 aktualisiert von: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-Ib/IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik/Pharmakodynamik (PK/PD) von ICP-022 bei Patienten mit leichtem und mittelschwerem systemischem Lupus erythematodes

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK/PD und vorläufigen Wirksamkeit von ICP-022 bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong General Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • University of Hong Kong Shenzhen Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Gulou Hospital Affiliated to Medical College of Nanjing University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren
  2. Diagnose mit SLE mindestens 6 Monate beim Screening-Besuch
  3. SLEDAE-2K≥5
  4. Erhält eine Standardbehandlung für SLE und wird seit mindestens 3 Monaten behandelt.
  5. Mindestens eine SLE-Aktivitätsmanifestation (wie von SLEDAE-2K bewertet)

Ausschlusskriterien:

  1. Nichteinhaltung der Anforderungen des Programms
  2. Ein weiblicher oder männlicher Partner, der schwanger ist oder stillt oder plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  3. Zuvor mit einem BTK-Hemmer behandelt
  4. Neuropsychiatrischer Lupus (NPSLE)
  5. Hat andere Autoimmunerkrankungen außer SLE

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebos
Tablette, abgestimmt auf ICP-022, einmal täglich, oral, wird für 12 Wochen in einem doppelblinden Behandlungszeitraum verabreicht
Experimental: Mittlere Dosis
Arzneimittel: ICP-022
Tablette, 50 mg, einmal täglich, oral, wird für 12 Wochen in einer doppelblinden Behandlungsphase verabreicht
Andere Namen:
  • Orelabrutinib
Arzneimittel: ICP-022
Tablette, 80 mg, einmal täglich, oral, wird für 12 Wochen in einer doppelblinden Behandlungsphase verabreicht
Andere Namen:
  • Orelabrutinib
Arzneimittel: ICP-022
Tablette, 100 mg, einmal täglich, oral, wird für 12 Wochen in einer doppelblinden Behandlungsphase verabreicht
Andere Namen:
  • Orelabrutinib
Experimental: Niedrigere Dosis
Arzneimittel: ICP-022
Tablette, 50 mg, einmal täglich, oral, wird für 12 Wochen in einer doppelblinden Behandlungsphase verabreicht
Andere Namen:
  • Orelabrutinib
Arzneimittel: ICP-022
Tablette, 80 mg, einmal täglich, oral, wird für 12 Wochen in einer doppelblinden Behandlungsphase verabreicht
Andere Namen:
  • Orelabrutinib
Arzneimittel: ICP-022
Tablette, 100 mg, einmal täglich, oral, wird für 12 Wochen in einer doppelblinden Behandlungsphase verabreicht
Andere Namen:
  • Orelabrutinib
Experimental: Höhere Dosis
Arzneimittel: ICP-022
Tablette, 50 mg, einmal täglich, oral, wird für 12 Wochen in einer doppelblinden Behandlungsphase verabreicht
Andere Namen:
  • Orelabrutinib
Arzneimittel: ICP-022
Tablette, 80 mg, einmal täglich, oral, wird für 12 Wochen in einer doppelblinden Behandlungsphase verabreicht
Andere Namen:
  • Orelabrutinib
Arzneimittel: ICP-022
Tablette, 100 mg, einmal täglich, oral, wird für 12 Wochen in einer doppelblinden Behandlungsphase verabreicht
Andere Namen:
  • Orelabrutinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten EKG-Anomalien
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Ansprechen basierend auf dem systemischen Lupus erythematodes Responder Index 4 (SRI-4)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anteil der Patienten mit Ansprechen basierend auf dem systemischen Lupus erythematodes Responder Index 6 (SRI-6)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Belegungsrate von Bruton-Tyrosin-Kinase (BTK)
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Serum-Immunglobulin (Ig)-Spiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderungen der Ig-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderungen gegenüber der Baseline in C3
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderungen gegenüber der Baseline in C4
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderungen der Serum-dsDNA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei antinuklearen Antikörpern
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderungen des Interferon-α(INF-α)-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen der Zytokinspiegel gegenüber dem Ausgangswert
12 Wochen
Änderungen des Interleukin-6(IL-6)-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen der Zytokinspiegel gegenüber dem Ausgangswert
12 Wochen
Änderungen der Gesamtzahl der B-Zellen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung der Beffs-Zählung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Bregs-Zählung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderungen von Baseline im Verhältnis von Bregs zu Beffs
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderungen der Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Die Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhanguo Li, MD/PhD, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ICP-CL-00109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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