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Uno studio sull'ICP-022 nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES)

28 novembre 2022 aggiornato da: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Uno studio di fase Ib/IIa in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tolleranza, la farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) di ICP-022 in pazienti con lupus eritematoso sistemico lieve e moderato

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, PK/PD e l'efficacia preliminare di ICP-022 in soggetti con lupus eritematoso sistemico (LES)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong General Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • University of Hong Kong Shenzhen Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Gulou Hospital Affiliated to Medical College of Nanjing University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni
  2. diagnosi di LES da almeno 6 mesi alla visita di screening
  3. SLEDAE-2K≥5
  4. Sta ricevendo un trattamento standard per il LES ed è in trattamento da almeno 3 mesi.
  5. Almeno una manifestazione di attività SLE (come valutato da SLEDAE-2K)

Criteri di esclusione:

  1. Mancato rispetto dei requisiti del programma
  2. Una partner femminile o maschile che è incinta o che allatta o che prevede di rimanere incinta durante il periodo di studio
  3. Precedentemente trattato con un inibitore BTK
  4. Lupus neuropsichiatrico (NPSLE)
  5. Ha altre malattie autoimmuni diverse dal LES

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Tablet, abbinato a ICP-022, una volta al giorno, orale, sarà somministrato per 12 settimane nel periodo di trattamento in doppio cieco
Sperimentale: Dose media
Droga: ICP-022
Compresse, 50 mg, una volta al giorno, per via orale, saranno somministrate per 12 settimane nel periodo di trattamento in doppio cieco
Altri nomi:
  • Orelabrutinib
Droga: ICP-022
Compresse, 80 mg, una volta al giorno, per via orale, saranno somministrate per 12 settimane nel periodo di trattamento in doppio cieco
Altri nomi:
  • Orelabrutinib
Droga: ICP-022
Compresse, 100 mg, una volta al giorno, per via orale, saranno somministrate per 12 settimane in un periodo di trattamento in doppio cieco
Altri nomi:
  • Orelabrutinib
Sperimentale: Dose più bassa
Droga: ICP-022
Compresse, 50 mg, una volta al giorno, per via orale, saranno somministrate per 12 settimane nel periodo di trattamento in doppio cieco
Altri nomi:
  • Orelabrutinib
Droga: ICP-022
Compresse, 80 mg, una volta al giorno, per via orale, saranno somministrate per 12 settimane nel periodo di trattamento in doppio cieco
Altri nomi:
  • Orelabrutinib
Droga: ICP-022
Compresse, 100 mg, una volta al giorno, per via orale, saranno somministrate per 12 settimane in un periodo di trattamento in doppio cieco
Altri nomi:
  • Orelabrutinib
Sperimentale: Dose più alta
Droga: ICP-022
Compresse, 50 mg, una volta al giorno, per via orale, saranno somministrate per 12 settimane nel periodo di trattamento in doppio cieco
Altri nomi:
  • Orelabrutinib
Droga: ICP-022
Compresse, 80 mg, una volta al giorno, per via orale, saranno somministrate per 12 settimane nel periodo di trattamento in doppio cieco
Altri nomi:
  • Orelabrutinib
Droga: ICP-022
Compresse, 100 mg, una volta al giorno, per via orale, saranno somministrate per 12 settimane in un periodo di trattamento in doppio cieco
Altri nomi:
  • Orelabrutinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) in base alla gravità
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Numero di partecipanti con anomalie dell'esame fisico clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Numero di partecipanti con anomalie ECG clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Numero di partecipanti con anomalie degli esami di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di pazienti con risposta basato sull'indice di risposta al lupus eritematoso sistemico 4 (SRI-4)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Rapporto di pazienti con risposta in base all'indice di risposta al lupus eritematoso sistemico 6 (SRI-6)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Tasso di occupazione di Bruton tirosina chinasi (BTK)
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Livello sierico di immunoglobuline (Ig).
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nei livelli di Ig
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Modifiche rispetto al basale in C3
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Modifiche rispetto al basale in C4
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nel dsDNA sierico
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Cambiamenti rispetto al basale negli anticorpi antinucleari
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nel livello di interferone-α (INF-α).
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nei livelli di citochine
12 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nel livello di interleuchina-6 (IL-6).
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nei livelli di citochine
12 settimane
Variazioni rispetto al basale nel conteggio totale delle cellule B
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione rispetto al basale nel conteggio dei Beff
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Le variazioni rispetto al basale nel conteggio di Bregs
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Modifiche rispetto al basale nel rapporto tra Bregs e Beffs
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazioni rispetto al basale nella velocità di sedimentazione degli eritrociti (ESR)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
La curva concentrazione plasmatica nel tempo
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhanguo Li, MD/PhD, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ICP-CL-00109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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