Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postprocedurální bolest spojená s 5 versus 20 intravezikálními injekcemi onabotulinumtoxinu A

3. listopadu 2020 aktualizováno: Eric Chang, University of South Florida

Post-procedurální bolest spojená s 5 versus 20 intravezikálními injekcemi onabotulinumtoxinu A pro léčbu hyperaktivního močového měchýře: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

V současné době v klinické praxi neexistuje žádná standardizace v počtu injekcí, kterými je podána jedna dávka intradetrusorového onabotulinumtoxinu A. Vzhledem k rostoucímu využívání této léčebné modality je cílem této studie porovnat výsledky u pacientů, kterým byla podána 100 jednotková dávka onabotulinumtoxinu A rozdělená na 5 ve srovnání s 20 injekcemi pro léčbu hyperaktivního močového měchýře nebo urgentní močové inkontinence refrakterní na lékařskou léčbu. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intradetruzorová injekce onabotulinumtoxinu A k léčbě idiopatického hyperaktivního močového měchýře a urgentní močové inkontinence refrakterní na anticholinergní nebo β-agonistickou léčbu byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v roce 2013. Od té doby mnoho randomizovaných placebem kontrolovaných studií prokázalo účinnost léčby. V současné době Allergan, Inc. a FDA doporučují intravezikální podání onabotulinumtoxinu A s ředěním na 100 jednotek/10 ml s 0,9% injekcí chloridu sodného bez konzervačních látek, jako 20 injekcí po 0,5 ml. V současné době v klinické praxi neexistuje žádná standardizace v počtu intravezikálních injekcí, přičemž jedna dávka onabotulinumtoxinu A byla podána v pouhých 1 injekci až do 40 injekcí do detruzoru. Vzhledem k rostoucímu využívání této léčebné modality se výzkumníci zaměřují na porovnání výsledků pacientů u pacientů, kterým byla podána 100 jednotková dávka onabotulinumtoxinu A rozdělená na 5 ve srovnání s doporučenými 20 injekcemi pro léčbu idiopatického hyperaktivního močového měchýře nebo urgentní močové inkontinence refrakterní na lékařské ošetření. léčba.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Eric S Chang, MD
  • Telefonní číslo: 813-259-8500
  • E-mail: ericchang@usf.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Allison Wyman, MD
  • Telefonní číslo: 813-259-8500
  • E-mail: awyman@usf.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amy Park, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cheryl Iglesia, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nancy Ringel, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • University of South Florida Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Renee Bassaly, DO
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Allison Wyman, MD
          • Telefonní číslo: 813-259-8500
          • E-mail: awyman@usf.edu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Isabel Prieto, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ryan Hidalgo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kristie Greene, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Allison Wyman, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric S Chang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy >=18 let s diagnózou urgence moči, frekvence močení, urgentní inkontinence moči, hyperaktivní močový měchýř.
  • Výkon naplánovaný buď na ambulanci nebo na operačním sále bez použití sedace, celkové nebo neurální anestezie.

Kritéria vyloučení:

  • Mužské pohlaví.
  • Ženy do 18 let.
  • Neanglicky mluvící.
  • Těhotenství (pacientka sama oznámí těhotenství).
  • Účastník má příznaky hyperaktivního močového měchýře z jakéhokoli známého neurologického důvodu (např. poranění míchy, roztroušená skleróza, cévní mozková příhoda, Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba atd.)
  • Účastník používá čistou intermitentní katetrizaci nebo permanentní katetr ke zvládnutí močové inkontinence.
  • Účastník má v anamnéze nebo současnou diagnózu rakoviny močového měchýře nebo jiné uroteliální malignity.
  • Účastník má známou alergii nebo citlivost na jakýkoli botulotoxinový přípravek.
  • Účastnice má jakýkoli zdravotní stav, který by ji mohl vystavit zvýšenému riziku při expozici onabotulinumtoxinu A, včetně diagnostikované myasthenia gravis, Eaton-Lambertova syndromu nebo amyotrofické laterální sklerózy.
  • U účastníka je naplánováno podání onabotulinumtoxinu A s použitím sedace, celkové nebo neurální anestezie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 5 injekcí
Močový měchýř účastníka se naplní 50 ml 1% lidokainu po dobu 15 minut, poté se před zahájením procedury vypustí. Připraví se dávka 100 jednotek onabotulinumtoxinu A s ředěním na 100 jednotek/10 ml s 0,9% injekcí chloridu sodného bez konzervačních látek. Provádí se cystoskopie. Jehla Laborie InjeTAK 23 gauge se zavede 3 mm do detruzoru. Provede se 5 injekcí po 2 ml (celkový objem 10 ml) v jedné proceduře ve vzdálenosti 1 cm od sebe do těla močového měchýře. Pro závěrečnou injekci by měl být injikován přibližně 1 ml sterilního normálního fyziologického roztoku tak, aby zbývající onabotulinumtoxin A v jehle byl dodán do močového měchýře.
Lék: OnabotulinumtoxinA 100 UNT
Intradetruzorový onabotulinumtoxin A je podáván cystoskopicky se 100 jednotkovými dávkami podanými buď jako 5, nebo 20 injekcí v jediném postupu na základě ramene, do kterého je účastník randomizován.
Ostatní jména:
  • BOTOX
ACTIVE_COMPARATOR: 20 injekcí
Močový měchýř účastníka se naplní 50 ml 1% lidokainu po dobu 15 minut, poté se před zahájením procedury vypustí. Připraví se dávka 100 jednotek onabotulinumtoxinu A s ředěním na 100 jednotek/10 ml s 0,9% injekcí chloridu sodného bez konzervačních látek. Provádí se cystoskopie. Jehla Laborie InjeTAK 23 gauge se zavede 3 mm do detruzoru. Provede se 20 injekcí každé po 0,5 ml (celkový objem 10 ml) v jedné proceduře ve vzdálenosti 1 cm od sebe do těla močového měchýře. Pro závěrečnou injekci by měl být injikován přibližně 1 ml sterilního normálního fyziologického roztoku tak, aby zbývající onabotulinumtoxin A v jehle byl dodán do močového měchýře.
Lék: OnabotulinumtoxinA 100 UNT
Intradetruzorový onabotulinumtoxin A je podáván cystoskopicky se 100 jednotkovými dávkami podanými buď jako 5, nebo 20 injekcí v jediném postupu na základě ramene, do kterého je účastník randomizován.
Ostatní jména:
  • BOTOX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest z postupu: skóre
Časové okno: Do 5 minut po dokončení procedury
Skóre bolesti hodnocené na 10bodové vizuální analogové stupnici do 5 minut po dokončení procedury
Do 5 minut po dokončení procedury

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka řízení
Časové okno: Doba procedury
Celková doba procedury definovaná jako doba zavedení cystoskopu do močového měchýře do doby odstranění cystoskopu z močového měchýře po dokončení všech injekcí
Doba procedury
Pozitivní odpověď na léčbu
Časové okno: 6 týdnů po zákroku
Procento pacientů s pozitivní odpovědí na léčbu na základě odpovědi na globální hodnocení odpovědi poskytnuté 6 týdnů po dokončení procedury
6 týdnů po zákroku
Infekce močového ústrojí
Časové okno: 12 týdnů po zákroku
Procento pacientů s kultivačně prokázanými infekcemi močových cest po zákroku do 12 týdnů od zákroku
12 týdnů po zákroku
Zadržování moči
Časové okno: 12 týdnů po zákroku
Procento pacientů s retencí moči po výkonu vyžadujících čistou intermitentní katetrizaci do 12 týdnů od výkonu
12 týdnů po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of South Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medstar Health Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric S Chang, MD, University of South Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. října 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO00039851

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechny statistické analýzy budou prováděny na University of South Florida. Vyšetřovatelé provádějící kontrolu dat a statistické analýzy nebudou vyžadovat použití nebo mít přístup k jakýmkoli osobním informacím o pacientech z primárního nebo sekundárního místa studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení