Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-procedure smerter forbundet med 5 versus 20 intravesikale injektioner af Onabotulinumtoxin A

3. november 2020 opdateret af: Eric Chang, University of South Florida

Post-procedure smerter forbundet med 5 versus 20 intravesikale injektioner af Onabotulinumtoxin A til behandling af overaktiv blære: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

I øjeblikket er der i klinisk praksis ingen standardisering i antallet af injektioner, som en enkelt dosis af intradetrusor onabotulinumtoxin A administreres i. I betragtning af den stigende brug af denne behandlingsmodalitet er formålet med denne undersøgelse at sammenligne resultater for patienter, der fik en 100 enhedsdosis af onabotulinumtoxin A opdelt i 5 sammenlignet med 20 injektioner til behandling af overaktiv blære eller akut urininkontinens, der er refraktær over for medicinsk behandling .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Intradetrusor-injektionen af ​​onabotulinumtoxin A til behandling af idiopatisk overaktiv blære og akut urininkontinens, der er modstandsdygtig over for antikolinerg eller β-agonistbehandling, blev godkendt af United States Food and Drug Administration (FDA) i 2013. Siden da har flere randomiserede placebokontrollerede forsøg vist effektiviteten af ​​behandlingen. I øjeblikket anbefaler Allergan, Inc. og FDA intravesikal administration af onabotulinumtoxin A med fortynding til 100 enheder/10 ml med konserveringsmiddelfri 0,9 % natriumchloridinjektion, som 20 injektioner á 0,5 ml hver. I øjeblikket har der i klinisk praksis ikke været nogen standardisering i antallet af intravesikale injektioner, idet en enkelt dosis onabotulinumtoxin A administreres i så få som 1 injektion til så mange som 40 injektioner i detrusormusklen. I betragtning af den stigende brug af denne behandlingsmodalitet, sigter efterforskerne mod at sammenligne patientresultater for patienter, der får en 100 enhedsdosis af onabotulinumtoxin A opdelt i 5 sammenlignet med de anbefalede 20 injektioner til behandling af idiopatisk overaktiv blære eller akut urininkontinens, der er refraktær over for medicinsk behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Allison Wyman, MD
  • Telefonnummer: 813-259-8500
  • E-mail: awyman@usf.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Amy Park, MD
        • Underforsker:
          • Cheryl Iglesia, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Nancy Ringel, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • University of South Florida Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
        • Underforsker:
          • Renee Bassaly, DO
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Allison Wyman, MD
          • Telefonnummer: 813-259-8500
          • E-mail: awyman@usf.edu
        • Underforsker:
          • Isabel Prieto, MD
        • Underforsker:
          • Ryan Hidalgo, MD
        • Underforsker:
          • Kristie Greene, MD
        • Underforsker:
          • Allison Wyman, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Eric S Chang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder >=18 år med diagnosen urintrang, vandladningshyppighed, hastende urininkontinens, overaktiv blære.
  • Procedure, der er planlagt i enten ambulatoriet eller operationsstuen, skal udføres uden brug af sedation, generel eller neuraksial anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Mandligt køn.
  • Kvinder <18 år.
  • Ikke-engelsktalende.
  • Graviditet (patienten vil selv rapportere graviditet).
  • Deltageren har symptomer på overaktiv blære på grund af enhver kendt neurologisk årsag (f. rygmarvsskade, multipel sklerose, cerebrovaskulær ulykke, Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom osv.)
  • Deltageren bruger ren intermitterende kateterisering eller opholdskateter til at håndtere urininkontinens.
  • Deltageren har en historie eller aktuel diagnose af blærekræft eller anden urothelial malignitet.
  • Deltageren har en kendt allergi eller følsomhed over for ethvert botulinumtoksinpræparat.
  • Deltageren har enhver medicinsk tilstand, der kan sætte hende i øget risiko ved eksponering for onabotulinumtoxin A, herunder diagnosticeret myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom eller amyotrofisk lateral sklerose.
  • Deltageren er planlagt til administration af onabotulinumtoxin A med brug af sedation, generel eller neuraksial anæstesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 5 injektioner
Deltagerens blære fyldes op med 50 ml 1 % lidocain i 15 minutter og drænes derefter før procedurens start. Dosis på 100 enheder onabotulinumtoxin A med fortynding til 100 enheder/10 ml med konserveringsmiddelfri 0,9% natriumchloridinjektion er forberedt. Cystoskopi udføres. 23 gauge Laborie InjeTAK nålen indsættes 3 mm i detrusoren. 5 injektioner på hver 2 mL (samlet volumen på 10 mL) i en enkelt procedure udføres med 1 cm fra hinanden i blærelegemet. Til den endelige injektion skal der injiceres ca. 1 ml sterilt normalt saltvand, således at det resterende onabotulinumtoxin A i nålen afgives til blæren.
Medicin: OnabotulinumtoxinA 100 UNT
Intradetrusor onabotulinumtoxin A administreres cystoskopisk med 100 enhedsdosis givet som enten 5 eller 20 injektioner i en enkelt procedure baseret på den arm, som deltageren er randomiseret til.
Andre navne:
  • BOTOX
ACTIVE_COMPARATOR: 20 injektioner
Deltagerens blære fyldes op med 50 ml 1 % lidocain i 15 minutter og drænes derefter før procedurens start. Dosis på 100 enheder onabotulinumtoxin A med fortynding til 100 enheder/10 ml med konserveringsmiddelfri 0,9% natriumchloridinjektion er forberedt. Cystoskopi udføres. 23 gauge Laborie InjeTAK nålen indsættes 3 mm i detrusoren. 20 injektioner på hver 0,5 ml (samlet volumen på 10 ml) i en enkelt procedure udføres 1 cm fra hinanden i blærelegemet. Til den endelige injektion skal der injiceres ca. 1 ml sterilt normalt saltvand, således at det resterende onabotulinumtoxin A i nålen afgives til blæren.
Medicin: OnabotulinumtoxinA 100 UNT
Intradetrusor onabotulinumtoxin A administreres cystoskopisk med 100 enhedsdosis givet som enten 5 eller 20 injektioner i en enkelt procedure baseret på den arm, som deltageren er randomiseret til.
Andre navne:
  • BOTOX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter fra procedure: score
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter procedurens afslutning
Smertescore som vurderet på en 10-punkts visuel analog skala inden for 5 minutter efter procedurens afslutning
Inden for 5 minutter efter procedurens afslutning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurens varighed
Tidsramme: Procedure tid
Samlet proceduretid defineret som den tid cystoskop indføres i blæren til det tidspunkt, hvor cystoskopet fjernes fra blæren efter afslutning af alle injektioner
Procedure tid
Positiv behandlingsrespons
Tidsramme: 6 uger efter indgrebet
Procentdelen af ​​patienter med et positivt behandlingsrespons baseret på besvarelse af en Global Response Assessment givet 6 uger efter afslutning af proceduren
6 uger efter indgrebet
Urinvejsinfektioner
Tidsramme: 12 uger efter indgrebet
Procentdel af patienter med dyrkningsdokumenterede urinvejsinfektioner efter proceduren inden for 12 uger efter proceduren
12 uger efter indgrebet
Urinretention
Tidsramme: 12 uger efter indgrebet
Procentdel af patienter med urinretention efter proceduren, der kræver ren intermitterende kateterisering inden for 12 uger efter proceduren
12 uger efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of South Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medstar Health Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eric S Chang, MD, University of South Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO00039851

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle statistiske analyser vil blive udført på University of South Florida. Efterforskerne, der udfører gennemgang af data og statistiske analyser, vil ikke kræve brug af eller have adgang til nogen personligt identificerende patientinformation fra hverken det primære eller sekundære sted for undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger