Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postprocedurální bolest spojená s 5 versus 20 intravezikálními injekcemi onabotulinumtoxinu A

3. listopadu 2020 aktualizováno: Eric Chang, University of South Florida

Post-procedurální bolest spojená s 5 versus 20 intravezikálními injekcemi onabotulinumtoxinu A pro léčbu hyperaktivního močového měchýře: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

V současné době v klinické praxi neexistuje žádná standardizace v počtu injekcí, kterými je podána jedna dávka intradetrusorového onabotulinumtoxinu A. Vzhledem k rostoucímu využívání této léčebné modality je cílem této studie porovnat výsledky u pacientů, kterým byla podána 100 jednotková dávka onabotulinumtoxinu A rozdělená na 5 ve srovnání s 20 injekcemi pro léčbu hyperaktivního močového měchýře nebo urgentní močové inkontinence refrakterní na lékařskou léčbu. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intradetruzorová injekce onabotulinumtoxinu A k léčbě idiopatického hyperaktivního močového měchýře a urgentní močové inkontinence refrakterní na anticholinergní nebo β-agonistickou léčbu byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v roce 2013. Od té doby mnoho randomizovaných placebem kontrolovaných studií prokázalo účinnost léčby. V současné době Allergan, Inc. a FDA doporučují intravezikální podání onabotulinumtoxinu A s ředěním na 100 jednotek/10 ml s 0,9% injekcí chloridu sodného bez konzervačních látek, jako 20 injekcí po 0,5 ml. V současné době v klinické praxi neexistuje žádná standardizace v počtu intravezikálních injekcí, přičemž jedna dávka onabotulinumtoxinu A byla podána v pouhých 1 injekci až do 40 injekcí do detruzoru. Vzhledem k rostoucímu využívání této léčebné modality se výzkumníci zaměřují na porovnání výsledků pacientů u pacientů, kterým byla podána 100 jednotková dávka onabotulinumtoxinu A rozdělená na 5 ve srovnání s doporučenými 20 injekcemi pro léčbu idiopatického hyperaktivního močového měchýře nebo urgentní močové inkontinence refrakterní na lékařské ošetření. léčba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Eric S Chang, MD
  • Telefonní číslo: 813-259-8500
  • E-mail: ericchang@usf.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Allison Wyman, MD
  • Telefonní číslo: 813-259-8500
  • E-mail: awyman@usf.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • Medstar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amy Park, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cheryl Iglesia, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nancy Ringel, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • University of South Florida Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Renee Bassaly, DO
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Allison Wyman, MD
          • Telefonní číslo: 813-259-8500
          • E-mail: awyman@usf.edu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Isabel Prieto, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ryan Hidalgo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kristie Greene, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Allison Wyman, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric S Chang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy >=18 let s diagnózou urgence moči, frekvence močení, urgentní inkontinence moči, hyperaktivní močový měchýř.
  • Výkon naplánovaný buď na ambulanci nebo na operačním sále bez použití sedace, celkové nebo neurální anestezie.

Kritéria vyloučení:

  • Mužské pohlaví.
  • Ženy do 18 let.
  • Neanglicky mluvící.
  • Těhotenství (pacientka sama oznámí těhotenství).
  • Účastník má příznaky hyperaktivního močového měchýře z jakéhokoli známého neurologického důvodu (např. poranění míchy, roztroušená skleróza, cévní mozková příhoda, Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba atd.)
  • Účastník používá čistou intermitentní katetrizaci nebo permanentní katetr ke zvládnutí močové inkontinence.
  • Účastník má v anamnéze nebo současnou diagnózu rakoviny močového měchýře nebo jiné uroteliální malignity.
  • Účastník má známou alergii nebo citlivost na jakýkoli botulotoxinový přípravek.
  • Účastnice má jakýkoli zdravotní stav, který by ji mohl vystavit zvýšenému riziku při expozici onabotulinumtoxinu A, včetně diagnostikované myasthenia gravis, Eaton-Lambertova syndromu nebo amyotrofické laterální sklerózy.
  • U účastníka je naplánováno podání onabotulinumtoxinu A s použitím sedace, celkové nebo neurální anestezie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 5 injekcí
Močový měchýř účastníka se naplní 50 ml 1% lidokainu po dobu 15 minut, poté se před zahájením procedury vypustí. Připraví se dávka 100 jednotek onabotulinumtoxinu A s ředěním na 100 jednotek/10 ml s 0,9% injekcí chloridu sodného bez konzervačních látek. Provádí se cystoskopie. Jehla Laborie InjeTAK 23 gauge se zavede 3 mm do detruzoru. Provede se 5 injekcí po 2 ml (celkový objem 10 ml) v jedné proceduře ve vzdálenosti 1 cm od sebe do těla močového měchýře. Pro závěrečnou injekci by měl být injikován přibližně 1 ml sterilního normálního fyziologického roztoku tak, aby zbývající onabotulinumtoxin A v jehle byl dodán do močového měchýře.
Lék: OnabotulinumtoxinA 100 UNT
Intradetruzorový onabotulinumtoxin A je podáván cystoskopicky se 100 jednotkovými dávkami podanými buď jako 5, nebo 20 injekcí v jediném postupu na základě ramene, do kterého je účastník randomizován.
Ostatní jména:
  • BOTOX
ACTIVE_COMPARATOR: 20 injekcí
Močový měchýř účastníka se naplní 50 ml 1% lidokainu po dobu 15 minut, poté se před zahájením procedury vypustí. Připraví se dávka 100 jednotek onabotulinumtoxinu A s ředěním na 100 jednotek/10 ml s 0,9% injekcí chloridu sodného bez konzervačních látek. Provádí se cystoskopie. Jehla Laborie InjeTAK 23 gauge se zavede 3 mm do detruzoru. Provede se 20 injekcí každé po 0,5 ml (celkový objem 10 ml) v jedné proceduře ve vzdálenosti 1 cm od sebe do těla močového měchýře. Pro závěrečnou injekci by měl být injikován přibližně 1 ml sterilního normálního fyziologického roztoku tak, aby zbývající onabotulinumtoxin A v jehle byl dodán do močového měchýře.
Lék: OnabotulinumtoxinA 100 UNT
Intradetruzorový onabotulinumtoxin A je podáván cystoskopicky se 100 jednotkovými dávkami podanými buď jako 5, nebo 20 injekcí v jediném postupu na základě ramene, do kterého je účastník randomizován.
Ostatní jména:
  • BOTOX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest z postupu: skóre
Časové okno: Do 5 minut po dokončení procedury
Skóre bolesti hodnocené na 10bodové vizuální analogové stupnici do 5 minut po dokončení procedury
Do 5 minut po dokončení procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka řízení
Časové okno: Doba procedury
Celková doba procedury definovaná jako doba zavedení cystoskopu do močového měchýře do doby odstranění cystoskopu z močového měchýře po dokončení všech injekcí
Doba procedury
Pozitivní odpověď na léčbu
Časové okno: 6 týdnů po zákroku
Procento pacientů s pozitivní odpovědí na léčbu na základě odpovědi na globální hodnocení odpovědi poskytnuté 6 týdnů po dokončení procedury
6 týdnů po zákroku
Infekce močového ústrojí
Časové okno: 12 týdnů po zákroku
Procento pacientů s kultivačně prokázanými infekcemi močových cest po zákroku do 12 týdnů od zákroku
12 týdnů po zákroku
Zadržování moči
Časové okno: 12 týdnů po zákroku
Procento pacientů s retencí moči po výkonu vyžadujících čistou intermitentní katetrizaci do 12 týdnů od výkonu
12 týdnů po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Florida

Spolupracovníci

Medstar Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric S Chang, MD, University of South Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. října 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00039851

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechny statistické analýzy budou prováděny na University of South Florida. Vyšetřovatelé provádějící kontrolu dat a statistické analýzy nebudou vyžadovat použití nebo mít přístup k jakýmkoli osobním informacím o pacientech z primárního nebo sekundárního místa studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OnabotulinumtoxinA 100 UNT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit