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Schmerzen nach dem Eingriff im Zusammenhang mit 5 versus 20 intravesikalen Injektionen von Onabotulinumtoxin A

3. November 2020 aktualisiert von: Eric Chang, University of South Florida

Postprozedurale Schmerzen im Zusammenhang mit 5 versus 20 intravesikalen Injektionen von Onabotulinumtoxin A zur Behandlung einer überaktiven Blase: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Derzeit gibt es in der klinischen Praxis keine Standardisierung der Anzahl der Injektionen, in denen eine Einzeldosis Intradetrusor-Onabotulinumtoxin A verabreicht wird. Angesichts der zunehmenden Verwendung dieser Behandlungsmethode besteht das Ziel dieser Studie darin, die Ergebnisse für Patienten zu vergleichen, denen eine Dosis von 100 Einheiten Onabotulinumtoxin A, aufgeteilt in 5, im Vergleich zu 20 Injektionen zur Behandlung von überaktiver Blase oder Dranginkontinenz, die auf eine medizinische Behandlung nicht anspricht, verabreicht wurde .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Intradetrusor-Injektion von Onabotulinumtoxin A zur Behandlung von idiopathischer überaktiver Blase und Dranginkontinenz, die auf eine Behandlung mit Anticholinergika oder β-Agonisten nicht anspricht, wurde 2013 von der United States Food and Drug Administration (FDA) zugelassen. Seitdem haben mehrere randomisierte placebokontrollierte Studien die Wirksamkeit der Behandlung gezeigt. Derzeit empfehlen Allergan, Inc. und die FDA die intravesikale Verabreichung von Onabotulinumtoxin A mit Verdünnung auf 100 Einheiten/10 ml mit konservierungsmittelfreier 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektion als 20 Injektionen zu je 0,5 ml. Derzeit gibt es in der klinischen Praxis keine Standardisierung der Anzahl intravesikaler Injektionen, wobei eine Einzeldosis Onabotulinumtoxin A in nur 1 Injektion bis zu 40 Injektionen in den Detrusormuskel verabreicht wird. Angesichts der zunehmenden Anwendung dieser Behandlungsmodalität zielen die Forscher darauf ab, die Patientenergebnisse für Patienten zu vergleichen, denen eine 100-Einheiten-Dosis von Onabotulinumtoxin A, aufgeteilt in 5, im Vergleich zu den empfohlenen 20 Injektionen zur Behandlung von idiopathischer überaktiver Blase oder Drangharninkontinenz verabreicht wurde, die auf Medikamente nicht anspricht Behandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Allison Wyman, MD
  • Telefonnummer: 813-259-8500
  • E-Mail: awyman@usf.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Amy Park, MD
        • Unterermittler:
          • Cheryl Iglesia, MD
        • Hauptermittler:
          • Nancy Ringel, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • University of South Florida Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
        • Unterermittler:
          • Renee Bassaly, DO
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Allison Wyman, MD
          • Telefonnummer: 813-259-8500
          • E-Mail: awyman@usf.edu
        • Unterermittler:
          • Isabel Prieto, MD
        • Unterermittler:
          • Ryan Hidalgo, MD
        • Unterermittler:
          • Kristie Greene, MD
        • Unterermittler:
          • Allison Wyman, MD
        • Hauptermittler:
          • Eric S Chang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen >=18 Jahre mit der Diagnose Harndrang, häufiges Wasserlassen, Drangharninkontinenz, überaktive Blase.
  • Verfahren, das entweder in der Ambulanz oder im Operationssaal geplant ist und ohne Sedierung, Vollnarkose oder neuraxiale Anästhesie durchgeführt werden soll.

Ausschlusskriterien:

  • Männliches Geschlecht.
  • Frauen <18 Jahre.
  • Nicht englischsprachig.
  • Schwangerschaft (die Patientin gibt die Schwangerschaft selbst an).
  • Der Teilnehmer hat Symptome einer überaktiven Blase aus bekannten neurologischen Gründen (z. Rückenmarksverletzung, Multiple Sklerose, Schlaganfall, Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit usw.)
  • Der Teilnehmer verwendet eine saubere intermittierende Katheterisierung oder einen Verweilkatheter, um die Harninkontinenz zu behandeln.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Blasenkrebs oder einer anderen malignen Urothelerkrankung.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Botulinumtoxinpräparaten.
  • Die Teilnehmerin hat eine Erkrankung, die sie bei Exposition gegenüber Onabotulinumtoxin A einem erhöhten Risiko aussetzen könnte, einschließlich diagnostizierter Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom oder amyotropher Lateralsklerose.
  • Dem Teilnehmer ist die Verabreichung von Onabotulinumtoxin A unter Verwendung von Sedierung, allgemeiner oder neuraxialer Anästhesie geplant.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 5 Injektionen
Die Blase des Teilnehmers wird 15 Minuten lang mit 50 ml 1 %igem Lidocain aufgefüllt und dann vor Beginn des Eingriffs entleert. Eine Dosis von 100 Einheiten Onabotulinumtoxin A mit Verdünnung auf 100 Einheiten/10 ml mit konservierungsmittelfreier 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektion wird vorbereitet. Es wird eine Zystoskopie durchgeführt. Die 23-Gauge-Laborie-InjeTAK-Nadel wird 3 mm in den Detrusor eingeführt. 5 Injektionen von jeweils 2 ml (Gesamtvolumen von 10 ml) in einem einzigen Vorgang werden im Abstand von 1 cm in den Blasenkörper durchgeführt. Für die letzte Injektion sollte etwa 1 ml sterile physiologische Kochsalzlösung so injiziert werden, dass das restliche Onabotulinumtoxin A in der Nadel in die Blase abgegeben wird.
Arzneimittel: OnabotulinumtoxinA 100 UNT
Intradetrusor Onabotulinumtoxin A wird zystoskopisch mit 100 Einheitsdosen verabreicht, die entweder als 5 oder 20 Injektionen in einem einzigen Verfahren verabreicht werden, basierend auf dem Arm, in den der Teilnehmer randomisiert wird.
Andere Namen:
  • BOTOX
ACTIVE_COMPARATOR: 20 Injektionen
Die Blase des Teilnehmers wird 15 Minuten lang mit 50 ml 1 %igem Lidocain aufgefüllt und dann vor Beginn des Eingriffs entleert. Eine Dosis von 100 Einheiten Onabotulinumtoxin A mit Verdünnung auf 100 Einheiten/10 ml mit konservierungsmittelfreier 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektion wird vorbereitet. Es wird eine Zystoskopie durchgeführt. Die 23-Gauge-Laborie-InjeTAK-Nadel wird 3 mm in den Detrusor eingeführt. 20 Injektionen von jeweils 0,5 ml (Gesamtvolumen von 10 ml) in einem einzigen Vorgang werden im Abstand von 1 cm in den Blasenkörper durchgeführt. Für die letzte Injektion sollte etwa 1 ml sterile physiologische Kochsalzlösung so injiziert werden, dass das restliche Onabotulinumtoxin A in der Nadel in die Blase abgegeben wird.
Arzneimittel: OnabotulinumtoxinA 100 UNT
Intradetrusor Onabotulinumtoxin A wird zystoskopisch mit 100 Einheitsdosen verabreicht, die entweder als 5 oder 20 Injektionen in einem einzigen Verfahren verabreicht werden, basierend auf dem Arm, in den der Teilnehmer randomisiert wird.
Andere Namen:
  • BOTOX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen durch das Verfahren: Punktzahl
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss des Verfahrens
Schmerzscore, bewertet auf einer visuellen 10-Punkte-Analogskala innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss des Eingriffs
Innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: Verfahrensdauer
Gesamtdauer des Verfahrens, definiert als die Zeit, in der das Zystoskop in die Blase eingeführt wird, bis zu der Zeit, in der das Zystoskop nach Abschluss aller Injektionen aus der Blase entfernt wird
Verfahrensdauer
Positives Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff
Der Prozentsatz der Patienten mit positivem Ansprechen auf die Behandlung, basierend auf der Beantwortung einer globalen Beurteilung des Ansprechens, die 6 Wochen nach Abschluss des Verfahrens durchgeführt wird
6 Wochen nach dem Eingriff
Harnwegsinfektion
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Eingriff
Prozentsatz der Patienten mit kulturell nachgewiesenen postoperativen Harnwegsinfektionen innerhalb von 12 Wochen nach dem Eingriff
12 Wochen nach dem Eingriff
Harnverhalt
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Eingriff
Prozentsatz der Patienten mit Harnverhalt nach dem Eingriff, die innerhalb von 12 Wochen nach dem Eingriff eine saubere intermittierende Katheterisierung benötigen
12 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of South Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medstar Health Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eric S Chang, MD, University of South Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Oktober 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO00039851

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle statistischen Analysen werden an der University of South Florida durchgeführt. Die Prüfärzte, die Daten und statistische Analysen durchführen, benötigen keine personenbezogenen Patientendaten vom primären oder sekundären Standort der Studie und haben keinen Zugriff darauf.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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