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Dolore post-procedurale associato a 5 vs 20 iniezioni intravescicali di onabotulinumtoxin A

3 novembre 2020 aggiornato da: Eric Chang, University of South Florida

Dolore post-procedurale associato a 5 vs 20 iniezioni intravescicali di onabotulinumtoxin A per il trattamento della vescica iperattiva: uno studio controllato randomizzato multicentrico

Attualmente, nella pratica clinica non c'è stata alcuna standardizzazione del numero di iniezioni in cui viene somministrata una singola dose di onabotulinumtoxin intratradetrusoriale. Dato il crescente utilizzo di questa modalità di trattamento, lo scopo di questo studio è confrontare i risultati per i pazienti trattati con una dose di 100 unità di onabotulinumtoxin A suddivisa in 5 rispetto a 20 iniezioni per il trattamento della vescica iperattiva o dell'incontinenza urinaria da urgenza refrattaria al trattamento medico .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'iniezione intratrusoriale di onabotulinumtoxin A per il trattamento della vescica iperattiva idiopatica e dell'incontinenza urinaria da urgenza refrattaria al trattamento anticolinergico o β-agonista è stata approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti nel 2013. Da allora, numerosi studi randomizzati controllati con placebo hanno dimostrato l'efficacia del trattamento. Attualmente, Allergan, Inc. e la FDA raccomandano la somministrazione intravescicale di onabotulinumtoxin A con diluizione a 100 unità/10 ml con iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% senza conservanti, in 20 iniezioni da 0,5 ml ciascuna. Attualmente, nella pratica clinica non c'è stata alcuna standardizzazione nel numero di iniezioni intravescicali, con una singola dose di onabotulinumtoxin A somministrata in un minimo di 1 iniezione fino a un massimo di 40 iniezioni nel muscolo detrusore. Dato il crescente utilizzo di questa modalità di trattamento, i ricercatori mirano a confrontare i risultati dei pazienti per i pazienti a cui è stata somministrata una dose di 100 unità di onabotulinumtoxin A suddivisa in 5 rispetto alle 20 iniezioni raccomandate per il trattamento della vescica iperattiva idiopatica o dell'incontinenza urinaria da urgenza refrattaria al medico trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Allison Wyman, MD
  • Numero di telefono: 813-259-8500
  • Email: awyman@usf.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Amy Park, MD
        • Sub-investigatore:
          • Cheryl Iglesia, MD
        • Investigatore principale:
          • Nancy Ringel, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • University of South Florida Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
        • Sub-investigatore:
          • Renee Bassaly, DO
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Allison Wyman, MD
          • Numero di telefono: 813-259-8500
          • Email: awyman@usf.edu
        • Sub-investigatore:
          • Isabel Prieto, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ryan Hidalgo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kristie Greene, MD
        • Sub-investigatore:
          • Allison Wyman, MD
        • Investigatore principale:
          • Eric S Chang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne >=18 anni con diagnosi di urgenza urinaria, frequenza urinaria, incontinenza urinaria da urgenza, vescica iperattiva.
  • Procedura programmata in ambulatorio o in sala operatoria da eseguire senza uso di sedazione, anestesia generale o neuroassiale.

Criteri di esclusione:

  • Genere maschile.
  • Donne <18 anni.
  • Non di lingua inglese.
  • Gravidanza (la paziente autodichiarerà la gravidanza).
  • Il partecipante ha sintomi di vescica iperattiva a causa di qualsiasi motivo neurologico noto (ad es. lesioni del midollo spinale, sclerosi multipla, accidenti cerebrovascolari, morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, ecc.)
  • Il partecipante utilizza il cateterismo intermittente pulito o il catetere a permanenza per gestire l'incontinenza urinaria.
  • - Il partecipante ha una storia o una diagnosi attuale di cancro alla vescica o altra neoplasia uroteliale.
  • - Il partecipante ha un'allergia o sensibilità nota a qualsiasi preparazione di tossina botulinica.
  • - Il partecipante ha qualsiasi condizione medica che potrebbe metterla a maggior rischio con l'esposizione all'onabotulinumtoxin A, inclusa la miastenia grave diagnosticata, la sindrome di Eaton-Lambert o la sclerosi laterale amiotrofica.
  • Il partecipante è programmato per la somministrazione di onabotulinumtoxin A con l'uso di sedazione, anestesia generale o neuroassiale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: 5 iniezioni
La vescica del partecipante viene riempita con 50 ml di lidocaina all'1% per 15 minuti, quindi drenata prima dell'inizio della procedura. Viene preparata una dose di 100 unità di onabotulinumtoxin A con diluizione a 100 unità/10 mL con soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% senza conservanti. Viene eseguita la cistoscopia. L'ago Laborie InjeTAK calibro 23 viene inserito per 3 mm nel detrusore. 5 iniezioni da 2 ml ciascuna (volume totale di 10 ml) in un'unica procedura vengono eseguite a 1 cm di distanza nel corpo della vescica. Per l'iniezione finale, deve essere iniettato circa 1 mL di soluzione fisiologica normale sterile in modo tale che l'onabotulinumtoxin A rimanente nell'ago venga erogato alla vescica.
Droga: OnabotulinumtoxinA 100 UNT
L'onabotulinumtoxin intratradetrusor A viene somministrato cistoscopicamente con una dose di 100 unità somministrata come 5 o 20 iniezioni in un'unica procedura basata sul braccio in cui il partecipante è randomizzato.
Altri nomi:
  • BOTOX
ACTIVE_COMPARATORE: 20 iniezioni
La vescica del partecipante viene riempita con 50 ml di lidocaina all'1% per 15 minuti, quindi drenata prima dell'inizio della procedura. Viene preparata una dose di 100 unità di onabotulinumtoxin A con diluizione a 100 unità/10 mL con soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% senza conservanti. Viene eseguita la cistoscopia. L'ago Laborie InjeTAK calibro 23 viene inserito per 3 mm nel detrusore. 20 iniezioni da 0,5 ml ciascuna (volume totale di 10 ml) in un'unica procedura vengono eseguite a 1 cm di distanza nel corpo della vescica. Per l'iniezione finale, deve essere iniettato circa 1 mL di soluzione fisiologica normale sterile in modo tale che l'onabotulinumtoxin A rimanente nell'ago venga erogato alla vescica.
Droga: OnabotulinumtoxinA 100 UNT
L'onabotulinumtoxin intratradetrusor A viene somministrato cistoscopicamente con una dose di 100 unità somministrata come 5 o 20 iniezioni in un'unica procedura basata sul braccio in cui il partecipante è randomizzato.
Altri nomi:
  • BOTOX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore da procedura: punteggio
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dal completamento della procedura
Punteggio del dolore valutato su una scala analogica visiva a 10 punti entro 5 minuti dal completamento della procedura
Entro 5 minuti dal completamento della procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della procedura
Lasso di tempo: Tempo di procedura
Tempo totale della procedura definito come il tempo in cui il cistoscopio viene introdotto nella vescica fino al momento in cui il cistoscopio viene rimosso dalla vescica dopo il completamento di tutte le iniezioni
Tempo di procedura
Risposta positiva al trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la procedura
La percentuale di pazienti con una risposta positiva al trattamento basata sulla risposta a una valutazione della risposta globale fornita 6 settimane dopo il completamento della procedura
6 settimane dopo la procedura
Infezioni del tratto urinario
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la procedura
Percentuale di pazienti con infezioni del tratto urinario post-procedura confermate mediante coltura entro 12 settimane dalla procedura
12 settimane dopo la procedura
Ritenzione urinaria
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la procedura
Percentuale di pazienti con ritenzione urinaria post-procedura che richiedono un cateterismo intermittente pulito entro 12 settimane dalla procedura
12 settimane dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of South Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medstar Health Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eric S Chang, MD, University of South Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 ottobre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO00039851

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutte le analisi statistiche saranno eseguite presso la University of South Florida. Gli investigatori che eseguono la revisione dei dati e le analisi statistiche non richiederanno l'uso o l'accesso a qualsiasi informazione di identificazione personale del paziente dal sito principale o secondario dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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