Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv systému vzdáleného monitorování CareLink Express na včasnou detekci fibrilace síní

8. března 2021 aktualizováno: Sergey Mamchur, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Vliv systému vzdáleného monitorování CareLink Express na včasnou detekci fibrilace síní a snížení kardiovaskulárního rizika u pacientů s implantabilními kardiostimulátory

Výsledky studie poslouží k ověření hypotézy, že systém vzdáleného monitorování CareLink Express zvyšuje míru záchytu asymptomatické FS a umožňuje včasnou změnu léčebné strategie u pacientů s vysokým rizikem tromboembolických příhod, např. nástup antikoagulační terapie, elektrická kardioverze nebo/a PVI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předpokládá se zařazení 200 po sobě jdoucích pacientů bez dříve diagnostikované FS, kteří mají indikace k implantaci dvoudutinových kardiostimulátorů podle současných doporučení. Všichni pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin. Pacienti ve skupině RM podstoupí implantaci stimulačního systému Ensura DR MRI SureScan, zatímco pacienti v kontrolní skupině dostanou stimulační systém ADAPTA DR bez použití RM. Bude zhodnocen vliv služby Care Link Express na prevenci tromboembolie. U všech pacientů ve skupině vzdáleného monitorování bude posuzována četnost návštěv v nemocnici u 1 pacienta za rok a dodržování plánovaných přenosů CareLink (poměr počtu provedených přenosů k plánovaným). Dále budeme odhadovat interakci mezi follow-up centrem a ostatními zdravotnickými zařízeními vybavenými službou CareLink Express, což usnadní rychlejší rozhodnutí o léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650061
        • Nábor
        • Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s indikací k implantaci dvoudutinového kardiostimulátoru
  • pacienti bez FS v anamnéze;
  • písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s kontraindikacemi pro implantaci CIED;
  • pacienti s dříve implantovanými CIED;
  • infekce;
  • pacientů s dříve diagnostikovanou FS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Systém CareLink Express RM
Pacienti ve skupině vzdáleného monitorování (RM) podstoupí implantaci stimulačního systému Ensura DR MRI SureScan. Pacienti ve skupině RM by měli navštívit hlavní následnou kliniku 12 týdnů po propuštění a poté budou data zařízení vzdáleně přenesena do sítě CareLink Express alespoň jednou za 3 měsíce. Výzkumný personál bude pacienty kontaktovat telefonicky jednou za 6 měsíců. Pokud účastníci uvedou, že zažili událost výsledku studie (odpovídající koncovým bodům studie), událost bude zaznamenána. Pokud data dálkového přenosu nebo telefonního hovoru vyžadují ke klinickému rozhodnutí, bude vyvolána návštěva v nemocnici.
Jiný: Systém CareLink Express RM
Vzdálený monitorovací systém CareLink Express se skládá z implantovatelného kardiostimulátoru stanice CareLink Express pro implantovaná srdeční zařízení Medtronic a poskytuje dálkové přenosy dat
Aktivní komparátor: Standardní sledování
Pacienti v kontrolní skupině dostanou stimulační systém Adapta DR bez použití vzdáleného monitorování. Všichni pacienti z kontrolní skupiny by měli mít první návštěvu v nemocnici 12 týdnů po implantaci kardiostimulátoru. Poté bude zajištěno sledování podle standardních pokynů
Jiný: Standardní sledování
Sledování bude zajištěno podle standardních guidelines (HRS/EHRA Expert Consensus on the Monitoring of Cardiovascular Implantable Electronic Devices (CIEDs): Description of Techniques, Indications, Personnel, Frequency and Ethical Studies; 2008)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas (dny) od implantace systému kardiostimulátoru do první epizody AF detekované pomocí ESG nebo EGM
Časové okno: 24 měsíců
epizoda by měla být vyhodnocena lékařem (lékaři) následné klinické praxe a měla by splňovat příslušná kritéria (nepravidelné intervaly RR a odlišné vlny P, trvání epizody ≥30s)
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tromboembolické příhody
Časové okno: 24 měsíců
Počet účastníků s ischemickou cévní mozkovou příhodou, tranzitorní ischemickou atakou a tromboembolií (včetně jakékoli arteriální embolie a paradoxní embolie)
24 měsíců
hospitalizace pro kardiovaskulární příhody
Časové okno: 24 měsíců
Počet účastníků s arytmií, dekompenzací srdečního selhání, tromboembolickými příhodami
24 měsíců
počet neplánovaných vyvolaných návštěv v následném centru
Časové okno: 24 měsíců
Počet návštěv pro 1 pacienta za rok
24 měsíců
korekce v lékařské terapii
Časové okno: 24 měsíců
Počet účastníků s antiarytmickou terapií nebo/a perorální antikoagulační terapií zahájenou po detekci FS
24 měsíců
kardioverze
Časové okno: 24 měsíců
Počet pacientů podstoupil elektrickou kardioverzi
24 měsíců
katetr/chirurgická PVI
Časové okno: 24 měsíců
Počet pacientů podstoupil katetrizační nebo chirurgickou ablaci fibrilace síní
24 měsíců
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 24 měsíců
Počet pacientů zemřelých ze všech příčin
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0546-2015-0017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení