Vliv systému vzdáleného monitorování CareLink Express na včasnou detekci fibrilace síní
8. března 2021 aktualizováno: Sergey Mamchur, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
Vliv systému vzdáleného monitorování CareLink Express na včasnou detekci fibrilace síní a snížení kardiovaskulárního rizika u pacientů s implantabilními kardiostimulátory
Výsledky studie poslouží k ověření hypotézy, že systém vzdáleného monitorování CareLink Express zvyšuje míru záchytu asymptomatické FS a umožňuje včasnou změnu léčebné strategie u pacientů s vysokým rizikem tromboembolických příhod, např.
nástup antikoagulační terapie, elektrická kardioverze nebo/a PVI.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předpokládá se zařazení 200 po sobě jdoucích pacientů bez dříve diagnostikované FS, kteří mají indikace k implantaci dvoudutinových kardiostimulátorů podle současných doporučení.
Všichni pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin.
Pacienti ve skupině RM podstoupí implantaci stimulačního systému Ensura DR MRI SureScan, zatímco pacienti v kontrolní skupině dostanou stimulační systém ADAPTA DR bez použití RM.
Bude zhodnocen vliv služby Care Link Express na prevenci tromboembolie.
U všech pacientů ve skupině vzdáleného monitorování bude posuzována četnost návštěv v nemocnici u 1 pacienta za rok a dodržování plánovaných přenosů CareLink (poměr počtu provedených přenosů k plánovaným).
Dále budeme odhadovat interakci mezi follow-up centrem a ostatními zdravotnickými zařízeními vybavenými službou CareLink Express, což usnadní rychlejší rozhodnutí o léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sergey E Mamchur, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +79132985516
- E-mail: sergei_mamchur@mail.ru
Studijní místa
-
-
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650061
- Nábor
- Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases
-
Kontakt:
- Sergey E Mamchur, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +79132985516
- E-mail: sergei_mamchur@mail.ru
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s indikací k implantaci dvoudutinového kardiostimulátoru
- pacienti bez FS v anamnéze;
- písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s kontraindikacemi pro implantaci CIED;
- pacienti s dříve implantovanými CIED;
- infekce;
- pacientů s dříve diagnostikovanou FS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Systém CareLink Express RM
Pacienti ve skupině vzdáleného monitorování (RM) podstoupí implantaci stimulačního systému Ensura DR MRI SureScan.
Pacienti ve skupině RM by měli navštívit hlavní následnou kliniku 12 týdnů po propuštění a poté budou data zařízení vzdáleně přenesena do sítě CareLink Express alespoň jednou za 3 měsíce.
Výzkumný personál bude pacienty kontaktovat telefonicky jednou za 6 měsíců.
Pokud účastníci uvedou, že zažili událost výsledku studie (odpovídající koncovým bodům studie), událost bude zaznamenána.
Pokud data dálkového přenosu nebo telefonního hovoru vyžadují ke klinickému rozhodnutí, bude vyvolána návštěva v nemocnici.
|
Vzdálený monitorovací systém CareLink Express se skládá z implantovatelného kardiostimulátoru stanice CareLink Express pro implantovaná srdeční zařízení Medtronic a poskytuje dálkové přenosy dat
|
|
Aktivní komparátor: Standardní sledování
Pacienti v kontrolní skupině dostanou stimulační systém Adapta DR bez použití vzdáleného monitorování.
Všichni pacienti z kontrolní skupiny by měli mít první návštěvu v nemocnici 12 týdnů po implantaci kardiostimulátoru.
Poté bude zajištěno sledování podle standardních pokynů
|
Sledování bude zajištěno podle standardních guidelines (HRS/EHRA Expert Consensus on the Monitoring of Cardiovascular Implantable Electronic Devices (CIEDs): Description of Techniques, Indications, Personnel, Frequency and Ethical Studies; 2008)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas (dny) od implantace systému kardiostimulátoru do první epizody AF detekované pomocí ESG nebo EGM
Časové okno: 24 měsíců
|
epizoda by měla být vyhodnocena lékařem (lékaři) následné klinické praxe a měla by splňovat příslušná kritéria (nepravidelné intervaly RR a odlišné vlny P, trvání epizody ≥30s)
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tromboembolické příhody
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet účastníků s ischemickou cévní mozkovou příhodou, tranzitorní ischemickou atakou a tromboembolií (včetně jakékoli arteriální embolie a paradoxní embolie)
|
24 měsíců
|
|
hospitalizace pro kardiovaskulární příhody
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet účastníků s arytmií, dekompenzací srdečního selhání, tromboembolickými příhodami
|
24 měsíců
|
|
počet neplánovaných vyvolaných návštěv v následném centru
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet návštěv pro 1 pacienta za rok
|
24 měsíců
|
|
korekce v lékařské terapii
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet účastníků s antiarytmickou terapií nebo/a perorální antikoagulační terapií zahájenou po detekci FS
|
24 měsíců
|
|
kardioverze
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet pacientů podstoupil elektrickou kardioverzi
|
24 měsíců
|
|
katetr/chirurgická PVI
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet pacientů podstoupil katetrizační nebo chirurgickou ablaci fibrilace síní
|
24 měsíců
|
|
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet pacientů zemřelých ze všech příčin
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. září 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
21. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
21. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0546-2015-0017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
Klinické studie na Systém CareLink Express RM
-
University Hospital, BrestUkončenoTelekardiologieFrancie