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Impatto del sistema di monitoraggio remoto CareLink Express sulla diagnosi precoce della fibrillazione atriale

8 marzo 2021 aggiornato da: Sergey Mamchur, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Impatto del sistema di monitoraggio remoto CareLink Express sulla diagnosi precoce della fibrillazione atriale e sulla riduzione del rischio cardiovascolare nei pazienti con pacemaker cardiaci impiantabili

I risultati dello studio saranno utilizzati per verificare l'ipotesi che il sistema di monitoraggio remoto CareLink Express aumenti il ​​tasso di rilevamento della FA asintomatica e consenta di modificare tempestivamente la strategia di trattamento nei pazienti ad alto rischio di eventi tromboembolici, ad es. insorgenza di terapia anticoagulante, cardioversione elettrica o/e PVI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si prevede di arruolare 200 pazienti consecutivi senza FA precedentemente diagnosticata, che hanno indicazioni per l'impianto di pacemaker cardiaci bicamerali secondo le linee guida attuali. Tutti i pazienti saranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi. I pazienti nel gruppo RM saranno sottoposti all'impianto del sistema di stimolazione Ensura DR MRI SureScan, mentre i pazienti nel gruppo di controllo riceveranno il sistema di stimolazione ADAPTA DR senza utilizzare RM. Verrà valutato l'impatto del servizio Care Link Express sulla prevenzione del tromboembolismo. Il tasso di visite in ospedale per 1 paziente all'anno e la conformità alle trasmissioni CareLink programmate (rapporto tra il numero delle trasmissioni eseguite e quelle pianificate) saranno valutate in tutti i pazienti nel gruppo di monitoraggio remoto. Inoltre, valuteremo l'interazione tra il centro di follow-up e altre strutture sanitarie dotate del servizio CareLink Express, che faciliterà una decisione terapeutica più rapida.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650061
        • Reclutamento
        • Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con indicazioni per l'impianto di pacemaker cardiaco bicamerale
  • pazienti senza storia di fibrillazione atriale;
  • consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con controindicazioni all'impianto di CIED;
  • pazienti con CIED precedentemente impiantati;
  • infezione;
  • pazienti con FA precedentemente diagnosticata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Sistema CareLink Express RM
I pazienti nel gruppo di monitoraggio remoto (RM) saranno sottoposti all'impianto del sistema di stimolazione Ensura DR MRI SureScan. I pazienti nel gruppo RM devono visitare la clinica principale di follow-up 12 settimane dopo la dimissione, quindi i dati del dispositivo verranno trasmessi in remoto alla rete CareLink Express almeno una volta ogni 3 mesi. Il personale di ricerca contatterà i pazienti per telefono una volta ogni 6 mesi. Se i partecipanti indicano di aver sperimentato un evento di esito dello studio (corrispondente agli endpoint dello studio), l'evento verrà registrato. Se la trasmissione a distanza oi dati delle chiamate telefoniche richiedono di prendere una decisione clinica, verrà indotta una visita in ospedale.
Altro: Sistema CareLink Express RM
Il sistema di monitoraggio remoto CareLink Express consiste in un pacemaker impiantabile Stazione CareLink Express per dispositivi cardiaci Medtronic impiantati e fornisce trasmissioni dati remote
Comparatore attivo: Seguito standard
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno il sistema di stimolazione Adapta DR senza l'utilizzo del monitoraggio remoto. Tutti i pazienti del gruppo di controllo dovrebbero sottoporsi alla prima visita in ospedale 12 settimane dopo l'impianto del pacemaker. Quindi, il follow-up sarà fornito secondo le linee guida standard
Altro: Seguito standard
Il follow-up sarà fornito secondo le linee guida standard (HRS/EHRA Expert Consensus on the Monitoring of Cardiovascular Implantable Electronic Devices (CIEDs): Description of Techniques, Indications, Personnel, Frequency and Ethical Considerations; 2008)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo (giorni) dall'impianto del pacemaker al primo episodio di FA rilevato da ESG o EGM
Lasso di tempo: 24 mesi
l'episodio deve essere valutato dal/i medico/i della clinica di follow-up e soddisfare i criteri appropriati (intervalli RR irregolari e onde P distinte, durata dell'episodio ≥30s)
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi tromboembolici
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di partecipanti con ictus ischemico, attacco ischemico transitorio e tromboembolia (inclusa qualsiasi embolia arteriosa ed embolia paradossa)
24 mesi
ricovero per eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di partecipanti con aritmia, scompenso cardiaco, eventi tromboembolici
24 mesi
il numero di visite indotte non pianificate nel centro di follow-up
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di visite per 1 paziente all'anno
24 mesi
correzione nella terapia medica
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di partecipanti con terapia antiaritmica e/o terapia anticoagulante orale avviata dopo il rilevamento della FA
24 mesi
cardioversione
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di pazienti sottoposti a cardioversione elettrica
24 mesi
catetere/PVI chirurgico
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere o chirurgica per fibrillazione atriale
24 mesi
mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di pazienti deceduti per tutte le cause
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0546-2015-0017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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