Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ systemu zdalnego monitorowania CareLink Express na wczesne wykrywanie migotania przedsionków

8 marca 2021 zaktualizowane przez: Sergey Mamchur, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Wpływ systemu zdalnego monitorowania CareLink Express na wczesne wykrywanie migotania przedsionków i zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z wszczepionymi rozrusznikami serca

Wyniki badań posłużą do sprawdzenia hipotezy, że system zdalnego monitorowania CareLink Express zwiększa wykrywalność bezobjawowego AF i pozwala na zmianę strategii leczenia w odpowiednim czasie u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, m.in. rozpoczęcie leczenia przeciwzakrzepowego, kardiowersja elektryczna i/lub PVI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewiduje się, że zostanie włączonych 200 kolejnych pacjentów bez wcześniej rozpoznanego AF, którzy mają wskazania do wszczepienia stymulatora dwujamowego zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup. Pacjenci z grupy RM zostaną poddani implantacji systemu stymulującego Ensura DR MRI SureScan, natomiast pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają system stymulujący ADAPTA DR bez użycia RM. Oceniony zostanie wpływ usługi Care Link Express na profilaktykę choroby zakrzepowo-zatorowej. U wszystkich pacjentów w grupie zdalnego monitorowania oceniana będzie częstość wizyt szpitalnych przypadających na 1 pacjenta w ciągu roku oraz przestrzeganie zaplanowanych transmisji CareLink (stosunek liczby wykonanych transmisji do zaplanowanych). Ponadto ocenimy interakcję pomiędzy ośrodkiem obserwacji a innymi placówkami medycznymi wyposażonymi w usługę CareLink Express, co pozwoli na szybszą decyzję o leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650061
        • Rekrutacyjny
        • Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów ze wskazaniami do wszczepienia stymulatora serca dwujamowego
  • pacjenci bez historii AF;
  • pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z przeciwwskazaniami do implantacji CIED;
  • pacjenci z wcześniej wszczepionymi CIED;
  • infekcja;
  • pacjentów z wcześniej rozpoznanym AF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: System CareLink Express RM
Pacjenci z grupy monitorowania zdalnego (RM) zostaną poddani implantacji systemu stymulującego Ensura DR MRI SureScan. Pacjenci z grupy RM powinni zgłosić się do głównej poradni kontrolnej 12 tygodni po wypisie, a następnie dane z urządzenia będą zdalnie przesyłane do sieci CareLink Express przynajmniej raz na 3 miesiące. Personel badawczy będzie kontaktował się z pacjentami telefonicznie raz na 6 miesięcy. Jeśli uczestnicy wskażą, że doświadczyli zdarzenia będącego wynikiem badania (odpowiadającego punktom końcowym badania), zdarzenie to zostanie zarejestrowane. W przypadku, gdy do podjęcia decyzji klinicznej konieczna będzie transmisja zdalna lub dane z rozmowy telefonicznej, zostanie wywołana wizyta w szpitalu.
Inny: System CareLink Express RM
System zdalnego monitorowania CareLink Express składa się z wszczepialnego stymulatora stacji CareLink Express do wszczepionych urządzeń kardiologicznych firmy Medtronic i zapewnia zdalną transmisję danych
Aktywny komparator: Standardowe śledzenie
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają system stymulacji Adapta DR bez użycia zdalnego monitorowania. Wszyscy pacjenci z grupy kontrolnej powinni mieć pierwszą wizytę szpitalną po 12 tygodniach od wszczepienia stymulatora. Następnie obserwacja zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowymi wytycznymi
Inny: Standardowe śledzenie
Działania następcze będą prowadzone zgodnie ze standardowymi wytycznymi (HRS/EHRA Expert Consensus on the Monitoring of Cardiovascular Implantable Electronic Devices (CIED): Opis technik, wskazań, personelu, częstotliwości i względów etycznych; 2008)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas (dni) od wszczepienia stymulatora do pierwszego epizodu AF wykrytego przez ESG lub EGM
Ramy czasowe: 24 miesiące
epizod powinien być oceniony przez lekarza(ów) kliniki kontrolnej i spełniać odpowiednie kryteria (nieregularne odstępy RR i wyraźne załamki P, czas trwania epizodu ≥30s)
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba uczestników z udarem niedokrwiennym, przemijającym napadem niedokrwiennym i chorobą zakrzepowo-zatorową (w tym zatorowość tętnicza i zator paradoksalny)
24 miesiące
hospitalizacja z powodu incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba uczestników z arytmią, dekompensacją niewydolności serca, incydentami zakrzepowo-zatorowymi
24 miesiące
liczba nieplanowanych wizyt indukowanych w ośrodku kontrolnym
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba wizyt przypadających na 1 pacjenta w ciągu roku
24 miesiące
korekta w terapii medycznej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba uczestników z terapią antyarytmiczną i/lub doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi rozpoczętymi po wykryciu AF
24 miesiące
kardiowersja
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba pacjentów poddanych kardiowersji elektrycznej
24 miesiące
cewnik/chirurgiczny PVI
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba pacjentów poddanych cewnikowej lub chirurgicznej ablacji migotania przedsionków
24 miesiące
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba pacjentów zmarłych ze wszystkich przyczyn
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0546-2015-0017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami