Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická oprava jizvy po císařském řezu

11. března 2020 aktualizováno: Mahmoud Ismail Abdel Rahman Kotb, Zagazig University

Laparoskopická oprava výklenku jizvy po císařském řezu: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Hodnocení laparoskopické opravy niky jizvy po císařském řezu při řešení symptomů souvisejících s nikou ve srovnání s expektační léčbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V poslední době se ve většině zemí dramaticky zvýšilo procento porodů císařským řezem (CS). Byla pozorována přítomnost výklenku v místě jizvy po CS. Nika je především sonografický nález definovaný jako trojúhelníková anechoická oblast v místě řezu. (Mascarello et al, 2017) Alternativní termíny pro niku jsou defekt jizvy po císařském řezu (Wang et al, 2009), deficitní jizva po císařském řezu (Ofili-Yebovi et al, 2008), divertikl (Surapaneni et al, 2008), váček (Fabres el al, 2003) a isthmocele. (bogres el al, 2010) Vzhledem k tomu, že ne u všech žen s předchozí KS se vyvine nika, je zajímavé identifikovat rizikové faktory, které mohou předpovídat jejich vývoj. (Sholapurkar, 2018) Možné příčiny tohoto stavu mohou být operace nebo související s pacientem. Faktory související s operací, jako je nízká cervikální incize, neúplné uzavření dělohy (deciduální šetřící) a nedostatečná hemostáza. Faktory související s pacientem mohou být připsány infekci. (Vervoort et al, 2015) Nika jizvy po císařském řezu může být asymptomatická nebo může způsobit řadu porodnických a gynekologických problémů (syndrom jizvy po císařském řezu). (Vervoort et al,2015b) Porodnické komplikace niky jsou mimoděložní těhotenství s jizvou po císařském řezu, placenta previa a morbidně adherentní placenta, dehiscence jizvy po císařském řezu po neúplném potratu v důsledku uterotonických léků, dehiscence jizvy a ruptura jemné15 jizvy (Tanimura ) Gynekologické příznaky niky jsou postmenstruační špinění, intermenstruační krvácení, dysmenorea, dysparunie a sekundární neplodnost. (Tanimura el al, 2015) Byly popsány různé metody pro detekci a měření niky. Většina prací hodnotila niku pomocí transvaginální sonografie (TVS) (Vaate et al, 2011) a kontrastní sonohysterografie (SHG) (Bij de Vaate et al, 2011), ale menšina použila hysteroskopii ( El-Mazny et al, 2011) nebo hysterosalpingografie. (Surapaneni a Silberzweig, 2008) V současné době neexistuje konsenzus ohledně zlatého standardu pro detekci a měření niky. (Vaate et al, 2014) Symptomatickou jizvu po císařském řezu (syndrom jizvy po císařském řezu) lze léčit konzervativně pomocí kombinovaných perorálních antikoncepčních pilulek, zejména u žen, které neusilují o plodnost, nebo ji lze léčit pomocí minimálně invazivní chirurgie jako hysteroskopická resekce (vervoot et al, 2017 ), laparoskopická oprava (ma et al, 2017) nebo vaginální oprava (Yao, 2014) V této studii budeme hodnotit laparoskopické řešení niky jizvy po císařském řezu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Historie císařského řezu.
  2. Postmenstruační a/nebo intermenstruační špinění.
  3. Nika jizvy po císařském řezu o hloubce nejméně 2 mm diagnostikovaná sonografií s infuzí fyziologického roztoku

Kritéria vyloučení:

  1. těhotenství
  2. Děložní anomálie
  3. Hysterotomie.
  4. historie Placenta previa a MAP
  5. Řez horním segmentem, Vertikální řez děložní
  6. submukózní myomy
  7. adenomyóza.
  8. Anamnéza atypických endometriálních buněk, cervikální dysplazie,
  9. cervikální nebo pánevní infekce.
  10. Nepravidelný cyklus.
  11. laktační amenorea.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: laparoskopická oprava
oprava sutury jizvy po císařském řezu pomocí laparoskopie
Postup: laparoskopická oprava
laparoskopická sutura výklenku jizvy po císařském řezu
Aktivní komparátor: lékařské ošetření
konzervativní řízení
Lék: léčebná léčba formou kombinované hormonální antikoncepce
pacient bude dostávat po dobu tří měsíců denně bez přerušení, žádný interval bez pilulek názvy léků není "Genera" BAYERhealthcare

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pomenstruační špinění
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
počet dní po menstruačním špinění „špinění nebo krvácení po 8 dnech menstruace bez ohledu na množství
6 měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolesti související s menstruací
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
stupeň bolesti související s menstruací, jak jej popisuje pacientka na vizuální analogové škále bolesti od 1 do 10
6 měsíců po zásahu
neplodnost
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
selhání početí i přes pravidelný pohlavní styk do 6 měsíců od intervence nebo ukončení gynery
6 měsíců po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zagazig University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • cesarean scar niche

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení