Riparazione laparoscopica della nicchia della cicatrice cesareo
Riparazione laparoscopica della nicchia della cicatrice cesareo: studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia del taglio cesareo.
- Spotting postmestruale e/o intermestruale.
- Nicchia cicatriziale cesareo di almeno 2 mm di profondità diagnosticata mediante ecografia con infusione fisiologica
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- Anomalie uterine
- Isterotomia.
- anamnesi Placenta previa e MAP
- Incisione del segmento superiore, incisione uterina verticale
- fibromi sottomucosi
- adenomiosi.
- Anamnesi cellule endometriali atipiche, displasia cervicale,
- infezione cervicale o pelvica.
- Ciclo irregolare.
- amenorrea da lattazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: riparazione laparoscopica
riparazione della sutura della nicchia della cicatrice cesarea mediante laparoscopia
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riparazione laparoscopica della sutura della nicchia della cicatrice cesarea
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Comparatore attivo: trattamento medico
gestione conservativa
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paziente riceverà per tre mesi al giorno senza interruzione, nessun nome di droga intervallo senza pillola è "Genera" BAYERhealthcare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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spotting post-mestruale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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numero di giorni di spotting post-mestruale "spotting o sanguinamento dopo 8 giorni di mestruazioni, indipendentemente dalla quantità
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dolore correlato al ciclo mestruale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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grado di dolore correlato al ciclo mestruale come descritto dalla paziente sulla scala analogica visiva del dolore da 1 a 10
|
6 mesi dopo l'intervento
|
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infertilità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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fallimento del concepimento nonostante rapporti sessuali regolari entro 6 mesi dall'intervento o dall'interruzione della ginera
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- cesarean scar niche
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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