Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk reparation af kejsersnitsar-niche

11. marts 2020 opdateret af: Mahmoud Ismail Abdel Rahman Kotb, Zagazig University

Laparoskopisk reparation af kejsersnitsarniche: randomiseret kontrolleret forsøg.

Evaluering af laparoskopi reparation af kejsersnit ar niche i løsning af symptomer relateret til niche sammenlignet med forventningsfuld behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For nylig er procentdelen af ​​kejsersnit (CS) leveringer steget dramatisk i de fleste lande. Tilstedeværelsen af ​​en niche på stedet for et CS-ar er blevet observeret. En niche er hovedsageligt et sonografisk fund defineret som et trekantet ekkofrit område ved incisionsstedet. (Mascarello et al, 2017) Alternative termer for en niche er kejsersnitsardefekt (Wang et al, 2009), mangelfuldt kejsersnitsar (Ofili-Yebovi et al, 2008), divertikel (Surapaneni et al, 2008), pose (Fabres el. al, 2003) og isthmocele. (bogres el al, 2010) Da ikke alle kvinder med tidligere CS udvikler en niche, er det et spørgsmål om interesse at identificere de risikofaktorer, der kan forudsige deres udvikling. (Sholapurkar, 2018) Mulige årsager til denne tilstand kan være operation eller patientrelateret. Operationsrelaterede faktorer som lavt cervikalt snit, ufuldstændig lukning af livmoderen (decidual sparing) og utilstrækkelig hæmostase. Patientrelaterede faktorer kan tilskrives infektion. (Vervoort et al, 2015) Kejsersnitsar-niche kan være asymptomatisk eller kan forårsage en række obstetriske og gynækologiske problemer (kejsersnit-arsyndrom). (Vervoort et al,2015b) Obstetriske komplikationer af nichen er kejsersnit ar ektopisk graviditet, placenta previa og sygeligt adhærent placenta, kejsersnit ar dehiscens efter ufuldstændig abort sekundært til uterotoniske lægemidler, ar dehiscens og ømt elruptur selv scarura (Tanimura alruptur, selv 201 ) Gynækologiske symptomer på nichen er postmenstruel pletblødning, intermenstruel blødning, dysmenorré, dysparuni og sekundær infertilitet. (Tanimura el al, 2015) Forskellige metoder til at opdage og måle en niche er blevet beskrevet. De fleste artikler har evalueret nichen med brugen af ​​transvaginal sonografi (TVS) (Vaate et al, 2011) og kontrastforstærket sonohysterography (SHG) (Bij de Vaate et al, 2011), men et mindretal har brugt hysteroskopi ( El-Mazny et al., 2011) eller hysterosalpingografi. (Surapaneni og Silberzweig, 2008) På nuværende tidspunkt er der ingen konsensus om guldstandarden for påvisning og måling af en niche. (Vaate et al, 2014) Symptomatisk kejsersnit ar niche (kejsersnit ar syndrom) kan håndteres konservativt ved hjælp af kombinerede p-piller, især hos kvinder, der ikke søger fertilitet, eller det kan behandles ved hjælp af minimal invasiv kirurgi som hysteroskopisk resektion (vervoot et al, 2017 ), laparoskopisk reparation (ma et al, 2017) eller vaginal reparation (Yao, 2014) I denne undersøgelse vil vi evaluere laparoskopisk behandling af kejsersnitsar-niche

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Historien om kejsersnit.
  2. Postmenstruelle og/eller intermenstruelle pletblødninger.
  3. Kejsersnit ar niche på mindst 2 mm i dybden diagnosticeret ved saltvandsinfusion sonografi

Ekskluderingskriterier:

  1. graviditet
  2. Uterine anomalier
  3. Hysterotomi.
  4. historie Placenta previa og MAP
  5. Øvre segmentsnit, Lodret livmodersnit
  6. submucosale fibromer
  7. adenomyose.
  8. Historie atypiske endometrieceller, cervikal dysplasi,
  9. livmoderhals- eller bækkeninfektion.
  10. Uregelmæssig cyklus.
  11. amenoré.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: laparoskopisk reparation
sutur reparation af kejsersnit ar niche ved hjælp af laparoskopi
Procedure: laparoskopisk reparation
laparoskopisk sutur reparation af kejsersnit ar niche
Aktiv komparator: lægebehandling
konservativ ledelse
Medicin: medicinsk behandling i form af kombineret hormonprævention
patienten vil modtage i tre måneder dagligt uden afbrydelse, ingen pillefri interval lægemiddelnavne er "Genera" BAYERhealthcare

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
post-menstruelle pletblødninger
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
antal dage med post-menstruelle pletblødninger "pletter eller blødninger efter 8 dages menstruation uanset mængden
6 måneder efter indgreb

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
menstruationsrelaterede smerter
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
grad af menstruationsrelaterede smerter som beskrevet af patienten på visuel analog smerteskala fra 1 til 10
6 måneder efter indgreb
infertilitet
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
svigt af undfangelsen på trods af regelmæssigt samleje inden for 6 måneder fra intervention eller ophør af gynera
6 måneder efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zagazig University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • cesarean scar niche

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger