Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowa naprawa niszy blizny po cesarce

11 marca 2020 zaktualizowane przez: Mahmoud Ismail Abdel Rahman Kotb, Zagazig University

Laparoskopowa naprawa niszy blizny po cesarce: randomizowana, kontrolowana próba.

Ocena laparoskopowej naprawy niszy blizny po cięciu cesarskim w ustąpieniu objawów związanych z niszą w porównaniu z postępowaniem wyczekującym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ostatnio odsetek porodów przez cesarskie cięcie (CS) dramatycznie wzrósł w większości krajów. Zaobserwowano obecność niszy w miejscu blizny po cesarce. Nisza jest głównie znaleziskiem ultrasonograficznym definiowanym jako trójkątny obszar bezechowy w miejscu nacięcia. (Mascarello i in., 2017) Alternatywnymi terminami dla niszy są: ubytek blizny po cesarce (Wang i in., 2009), niedostateczna blizna po cesarce (Ofili-Yebovi i in., 2008), uchyłek (Surapaneni i in., 2008), torebka (Fabres el al, 2003) i isthmocele. (bogres el al, 2010) Ponieważ nie wszystkie kobiety po cesarskim cięciu rozwijają niszę, warto zidentyfikować czynniki ryzyka, które mogą przewidywać ich rozwój. (Sholapurkar, 2018) Możliwe przyczyny tego stanu mogą być związane z operacją lub pacjentem. Czynniki związane z operacją, takie jak niskie nacięcie szyjki macicy, niecałkowite zamknięcie macicy (oszczędzanie doczesnej macicy) i nieodpowiednia hemostaza. Czynniki związane z pacjentem można przypisać zakażeniu. (Vervoort i in., 2015) Nisza blizny po cesarce może przebiegać bezobjawowo lub może powodować szereg problemów położniczych i ginekologicznych (zespół blizny po cesarce). ( Vervoort i in., 2015b) Powikłania położnicze tej niszy to blizna po cięciu cesarskim, ciąża pozamaciczna, łożysko przodujące i łożysko chorobliwie przylegające, rozejście się blizny po cesarskim cięciu po niepełnej aborcji wtórnej do leków zwiększających napięcie macicy, rozejście się blizny i tkliwa blizna, a nawet pęknięcie blizny (Tanimura i in., 2015b) ) Ginekologiczne objawy niszy to plamienia pomiesiączkowe, krwawienia międzymiesiączkowe, bolesne miesiączkowanie, dysparunia i niepłodność wtórna. (Tanimura el al, 2015) Opisano różne metody wykrywania i pomiaru niszy. Większość prac oceniła niszę za pomocą ultrasonografii przezpochwowej (TVS) (Vaate i wsp., 2011) oraz sonohisterografii ze wzmocnieniem kontrastowym (SHG) (Bij de Vaate i wsp., 2011), ale mniejszość zastosowała histeroskopię ( El-Mazny i in., 2011) lub histerosalpingografii. (Surapaneni i Silberzweig, 2008) Obecnie nie ma zgody co do złotego standardu wykrywania i pomiaru niszy. (Vaate i wsp., 2014) Objawowa blizna po cesarskim cięciu (zespół blizny po cesarskim cięciu) może być leczona zachowawczo za pomocą złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych, zwłaszcza u kobiet, które nie dążą do zapłodnienia, lub można ją leczyć za pomocą chirurgii małoinwazyjnej jako resekcji histeroskopowej (Vaate i wsp., 2017 ) , naprawa laparoskopowa (Ma i in., 2017) lub naprawa pochwy (Yao, 2014) W tym badaniu ocenimy laparoskopowe leczenie niszy blizny po cięciu cesarskim

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Historia cięcia cesarskiego.
  2. Plamienie pomiesiączkowe i/lub międzymiesiączkowe.
  3. Nisza bliznowata po cesarce o głębokości co najmniej 2 mm rozpoznana za pomocą ultrasonografii z infuzją soli fizjologicznej

Kryteria wyłączenia:

  1. ciąża
  2. Anomalie macicy
  3. histerotomia.
  4. historia Łożysko przodujące i MAP
  5. Nacięcie górnego odcinka, Pionowe nacięcie macicy
  6. mięśniaki podśluzówkowe
  7. adenomioza.
  8. Historia atypowych komórek endometrium, dysplazja szyjki macicy,
  9. infekcja szyjki macicy lub miednicy.
  10. Nieregularny cykl.
  11. brak miesiączki w okresie laktacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: naprawa laparoskopowa
naprawa szwów niszy blizny po cięciu cesarskim metodą laparoskopową
Procedura: naprawa laparoskopowa
laparoskopowa naprawa szwów niszy blizny po cięciu cesarskim
Aktywny komparator: leczenie
konserwatywne zarządzanie
Lek: leczenie zachowawcze w postaci złożonej antykoncepcji hormonalnej
pacjent będzie otrzymywał przez trzy miesiące codziennie bez przerwy, bez przerwy bez tabletek nazwa leku to „Genera” BAYERhealthcare

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
plamienie pomiesiączkowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
liczba dni plamienia pomiesiączkowego „plamienie lub krwawienie po 8 dniach miesiączki, niezależnie od ilości
6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból związany z miesiączką
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
stopień bólu związanego z miesiączką według opisu pacjentki na wizualnej analogowej skali bólu od 1 do 10
6 miesięcy po interwencji
bezpłodność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
niepowodzenie poczęcia pomimo regularnego współżycia w ciągu 6 miesięcy od interwencji lub odstawienia gynery
6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zagazig University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • cesarean scar niche

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami