Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická oprava jizvy po císařském řezu

11. března 2020 aktualizováno: Mahmoud Ismail Abdel Rahman Kotb, Zagazig University

Laparoskopická oprava výklenku jizvy po císařském řezu: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Hodnocení laparoskopické opravy niky jizvy po císařském řezu při řešení symptomů souvisejících s nikou ve srovnání s expektační léčbou.

Přehled studie

Detailní popis

V poslední době se ve většině zemí dramaticky zvýšilo procento porodů císařským řezem (CS). Byla pozorována přítomnost výklenku v místě jizvy po CS. Nika je především sonografický nález definovaný jako trojúhelníková anechoická oblast v místě řezu. (Mascarello et al, 2017) Alternativní termíny pro niku jsou defekt jizvy po císařském řezu (Wang et al, 2009), deficitní jizva po císařském řezu (Ofili-Yebovi et al, 2008), divertikl (Surapaneni et al, 2008), váček (Fabres el al, 2003) a isthmocele. (bogres el al, 2010) Vzhledem k tomu, že ne u všech žen s předchozí KS se vyvine nika, je zajímavé identifikovat rizikové faktory, které mohou předpovídat jejich vývoj. (Sholapurkar, 2018) Možné příčiny tohoto stavu mohou být operace nebo související s pacientem. Faktory související s operací, jako je nízká cervikální incize, neúplné uzavření dělohy (deciduální šetřící) a nedostatečná hemostáza. Faktory související s pacientem mohou být připsány infekci. (Vervoort et al, 2015) Nika jizvy po císařském řezu může být asymptomatická nebo může způsobit řadu porodnických a gynekologických problémů (syndrom jizvy po císařském řezu). (Vervoort et al,2015b) Porodnické komplikace niky jsou mimoděložní těhotenství s jizvou po císařském řezu, placenta previa a morbidně adherentní placenta, dehiscence jizvy po císařském řezu po neúplném potratu v důsledku uterotonických léků, dehiscence jizvy a ruptura jemné15 jizvy (Tanimura ) Gynekologické příznaky niky jsou postmenstruační špinění, intermenstruační krvácení, dysmenorea, dysparunie a sekundární neplodnost. (Tanimura el al, 2015) Byly popsány různé metody pro detekci a měření niky. Většina prací hodnotila niku pomocí transvaginální sonografie (TVS) (Vaate et al, 2011) a kontrastní sonohysterografie (SHG) (Bij de Vaate et al, 2011), ale menšina použila hysteroskopii ( El-Mazny et al, 2011) nebo hysterosalpingografie. (Surapaneni a Silberzweig, 2008) V současné době neexistuje konsenzus ohledně zlatého standardu pro detekci a měření niky. (Vaate et al, 2014) Symptomatickou jizvu po císařském řezu (syndrom jizvy po císařském řezu) lze léčit konzervativně pomocí kombinovaných perorálních antikoncepčních pilulek, zejména u žen, které neusilují o plodnost, nebo ji lze léčit pomocí minimálně invazivní chirurgie jako hysteroskopická resekce (vervoot et al, 2017 ), laparoskopická oprava (ma et al, 2017) nebo vaginální oprava (Yao, 2014) V této studii budeme hodnotit laparoskopické řešení niky jizvy po císařském řezu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Historie císařského řezu.
  2. Postmenstruační a/nebo intermenstruační špinění.
  3. Nika jizvy po císařském řezu o hloubce nejméně 2 mm diagnostikovaná sonografií s infuzí fyziologického roztoku

Kritéria vyloučení:

  1. těhotenství
  2. Děložní anomálie
  3. Hysterotomie.
  4. historie Placenta previa a MAP
  5. Řez horním segmentem, Vertikální řez děložní
  6. submukózní myomy
  7. adenomyóza.
  8. Anamnéza atypických endometriálních buněk, cervikální dysplazie,
  9. cervikální nebo pánevní infekce.
  10. Nepravidelný cyklus.
  11. laktační amenorea.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: laparoskopická oprava
oprava sutury jizvy po císařském řezu pomocí laparoskopie
laparoskopická sutura výklenku jizvy po císařském řezu
Aktivní komparátor: lékařské ošetření
konzervativní řízení
pacient bude dostávat po dobu tří měsíců denně bez přerušení, žádný interval bez pilulek názvy léků není "Genera" BAYERhealthcare

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pomenstruační špinění
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
počet dní po menstruačním špinění „špinění nebo krvácení po 8 dnech menstruace bez ohledu na množství
6 měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolesti související s menstruací
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
stupeň bolesti související s menstruací, jak jej popisuje pacientka na vizuální analogové škále bolesti od 1 do 10
6 měsíců po zásahu
neplodnost
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
selhání početí i přes pravidelný pohlavní styk do 6 měsíců od intervence nebo ukončení gynery
6 měsíců po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

15. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • cesarean scar niche

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laparoskopická oprava

Předplatit