- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04307524
Laparoskopická oprava jizvy po císařském řezu
11. března 2020 aktualizováno: Mahmoud Ismail Abdel Rahman Kotb, Zagazig University
Laparoskopická oprava výklenku jizvy po císařském řezu: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Hodnocení laparoskopické opravy niky jizvy po císařském řezu při řešení symptomů souvisejících s nikou ve srovnání s expektační léčbou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
V poslední době se ve většině zemí dramaticky zvýšilo procento porodů císařským řezem (CS).
Byla pozorována přítomnost výklenku v místě jizvy po CS.
Nika je především sonografický nález definovaný jako trojúhelníková anechoická oblast v místě řezu.
(Mascarello et al, 2017) Alternativní termíny pro niku jsou defekt jizvy po císařském řezu (Wang et al, 2009), deficitní jizva po císařském řezu (Ofili-Yebovi et al, 2008), divertikl (Surapaneni et al, 2008), váček (Fabres el al, 2003) a isthmocele.
(bogres el al, 2010) Vzhledem k tomu, že ne u všech žen s předchozí KS se vyvine nika, je zajímavé identifikovat rizikové faktory, které mohou předpovídat jejich vývoj.
(Sholapurkar, 2018) Možné příčiny tohoto stavu mohou být operace nebo související s pacientem.
Faktory související s operací, jako je nízká cervikální incize, neúplné uzavření dělohy (deciduální šetřící) a nedostatečná hemostáza.
Faktory související s pacientem mohou být připsány infekci.
(Vervoort et al, 2015) Nika jizvy po císařském řezu může být asymptomatická nebo může způsobit řadu porodnických a gynekologických problémů (syndrom jizvy po císařském řezu).
(Vervoort et al,2015b) Porodnické komplikace niky jsou mimoděložní těhotenství s jizvou po císařském řezu, placenta previa a morbidně adherentní placenta, dehiscence jizvy po císařském řezu po neúplném potratu v důsledku uterotonických léků, dehiscence jizvy a ruptura jemné15 jizvy (Tanimura ) Gynekologické příznaky niky jsou postmenstruační špinění, intermenstruační krvácení, dysmenorea, dysparunie a sekundární neplodnost.
(Tanimura el al, 2015) Byly popsány různé metody pro detekci a měření niky.
Většina prací hodnotila niku pomocí transvaginální sonografie (TVS) (Vaate et al, 2011) a kontrastní sonohysterografie (SHG) (Bij de Vaate et al, 2011), ale menšina použila hysteroskopii ( El-Mazny et al, 2011) nebo hysterosalpingografie.
(Surapaneni a Silberzweig, 2008) V současné době neexistuje konsenzus ohledně zlatého standardu pro detekci a měření niky.
(Vaate et al, 2014) Symptomatickou jizvu po císařském řezu (syndrom jizvy po císařském řezu) lze léčit konzervativně pomocí kombinovaných perorálních antikoncepčních pilulek, zejména u žen, které neusilují o plodnost, nebo ji lze léčit pomocí minimálně invazivní chirurgie jako hysteroskopická resekce (vervoot et al, 2017 ), laparoskopická oprava (ma et al, 2017) nebo vaginální oprava (Yao, 2014) V této studii budeme hodnotit laparoskopické řešení niky jizvy po císařském řezu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Historie císařského řezu.
- Postmenstruační a/nebo intermenstruační špinění.
- Nika jizvy po císařském řezu o hloubce nejméně 2 mm diagnostikovaná sonografií s infuzí fyziologického roztoku
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- Děložní anomálie
- Hysterotomie.
- historie Placenta previa a MAP
- Řez horním segmentem, Vertikální řez děložní
- submukózní myomy
- adenomyóza.
- Anamnéza atypických endometriálních buněk, cervikální dysplazie,
- cervikální nebo pánevní infekce.
- Nepravidelný cyklus.
- laktační amenorea.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: laparoskopická oprava
oprava sutury jizvy po císařském řezu pomocí laparoskopie
|
laparoskopická sutura výklenku jizvy po císařském řezu
|
|
Aktivní komparátor: lékařské ošetření
konzervativní řízení
|
pacient bude dostávat po dobu tří měsíců denně bez přerušení, žádný interval bez pilulek názvy léků není "Genera" BAYERhealthcare
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pomenstruační špinění
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
počet dní po menstruačním špinění „špinění nebo krvácení po 8 dnech menstruace bez ohledu na množství
|
6 měsíců po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bolesti související s menstruací
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
stupeň bolesti související s menstruací, jak jej popisuje pacientka na vizuální analogové škále bolesti od 1 do 10
|
6 měsíců po zásahu
|
|
neplodnost
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
selhání početí i přes pravidelný pohlavní styk do 6 měsíců od intervence nebo ukončení gynery
|
6 měsíců po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. března 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
15. března 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- cesarean scar niche
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na laparoskopická oprava
-
Massachusetts General HospitalStaženoHypertrofické jizvySpojené státy
-
Pomeranian Medical University SzczecinDokončenoZubní kaz, Zubní
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceDokončenoSyndrom ruka-noha 2. stupněFrancie
-
Barts & The London NHS TrustKing's College Hospital NHS Trust; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
University of PaviaDokončenoZubní kaz | Zubní výplněItálie
-
MedtronicNeuroUkončenoGastroezofageální refluxní chorobaSpojené státy, Holandsko
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffBabor AmericasZatím nenabírámeStárnutí kůže | Vrásky na obličeji
-
Ankara City Hospital BilkentAnkara Etlik City HospitalNáborZranění kolena | Léze menisku | Slza menisku | Fibrinová krevní sraženinaTurecko (Türkiye)
-
Segeberger Kliniken GmbHNáborMitrální regurgitace (MR)Německo