Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinků vodního cvičení na kardiovaskulární funkce u starších dospělých (ACELA)

12. září 2022 aktualizováno: Sheffield Hallam University
Kardiovaskulární stárnutí se podílí na rozvoji kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Cvičení ve vodě je považováno za koadjuvantní formu rehabilitace, ale existují omezené důkazy o jeho vlastnostech snižujících kardiovaskulární riziko u starších lidí. Naše studie si klade za cíl tento problém vyřešit zkoumáním kardiovaskulárních účinků dlouhodobého vodního cvičení u starších dospělých ve srovnání s těmi, kteří jsou buď neaktivní, nebo se zabývají pozemním/smíšeným tréninkem měřením mikro- a makrocirkulace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Spojené království, S10 2BP
        • Sheffield Hallam University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina A (n=20) se skládá z účastníků, kteří se v době hodnocení zabývají plaváním nebo jinými vodními, primárně aerobními, tréninkovými režimy více než 2krát týdně po dobu delší než 6 měsíců. Podobně skupina B (n=20) se skládá z účastníků zapojených do pozemních, primárně aerobních tréninkových režimů (např. aerobní cvičení) více než 2krát týdně po dobu delší než 6 měsíců v době hodnocení. Skupina C (n=20) se skládá z účastníků, kteří se rovnoměrně zapojovali do suchozemského i vodního, primárně aerobního, cvičebního režimu po dobu delší než 6 měsíců, zatímco skupinu D (n=40) tvoří lidé, kteří byli sedavý (např. definovaný jako vykonávání méně než 60 minut strukturované/plánované fyzické aktivity týdně) po dobu delší než 6 měsíců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 55 let a normotenzní (např. <140/90 mm Hg).

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli zjevné chronické onemocnění, které by ovlivnilo mikrovaskulární funkce,
  • anémie (bez ohledu na to, zda je nebo není dodržován kurz suplementace železem)
  • nedávná (před 3 měsíci) velká operace
  • Žádný z účastníků neabsolvoval vysoce intenzivní intervalový trénink v jakékoli formě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Vodní cvičení
Obecná kritéria pro zařazení zahrnovala věk nad 55 let a normotenzní (např. <140/90 mm Hg). Konkrétně pro tuto skupinu zahrnujeme účastníky, kteří se v době hodnocení věnují plavání nebo jiným vodním, primárně aerobním, tréninkovým režimům více než 2x týdně po dobu delší než 6 měsíců.
Cvičení na zemi
Obecná kritéria pro zařazení zahrnovala věk nad 55 let a normotenzní (např. <140/90 mm Hg). Konkrétně pro tuto skupinu zahrnujeme účastníky zapojující se do pozemních, primárně aerobních tréninkových režimů (např. aerobní cvičení) více než 2krát týdně po dobu delší než 6 měsíců v době hodnocení.
Smíšené cvičení
Obecná kritéria pro zařazení zahrnovala věk nad 55 let a normotenzní (např. <140/90 mm Hg). Konkrétně pro tuto skupinu zahrnujeme účastníky, kteří se rovnocenně zapojují do suchozemského i vodního, primárně aerobního, cvičebního režimu po dobu delší než 6 měsíců.
Sedavý.
Obecná kritéria pro zařazení zahrnovala věk nad 55 let a normotenzní (např. <140/90 mm Hg). Konkrétně pro tuto skupinu zahrnujeme účastníky, kteří jsou sedaví (např. definovaný jako podnikající méně než 60 minut strukturované/plánované fyzické aktivity týdně) po dobu delší než 6 měsíců.
Postup: Vodní cvičení
Účastníci patřící do skupiny D (skupina se sedavým zaměstnáním) budou náhodně rozděleni 1 ku 1 mezi zbývající sedavé (n=20) a osoby po 8týdenním cvičebním programu ve vodě, který si sami řídíte (n=20). Posledně jmenované skupině bude nabídnut 8týdenní přístup do bazénu. U účastníků skupiny D budou všechna základní hodnocení opakována po 8 týdnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Makro (arteriální) oběhová funkce zprostředkovaná oxidem dusnatým.
Časové okno: Základní linie.
Použijeme FMD jako měřítko makro (arteriální) oběhové funkce závislé na endotelu, zprostředkované oxidem dusnatým (NO). Základní skenování pro posouzení průměru klidové cévy bude zaznamenáváno po dobu 3 minut po 10minutové době klidu. Rychlá nafukovací a vypouštěcí pneumatická manžeta umístěná bezprostředně distálně od loketního kloubu bude použita jako stimul FMD.
Základní linie.
Makro (arteriální) oběhová funkce zprostředkovaná oxidem dusnatým.
Časové okno: 8 týdnů.
Použijeme FMD jako měřítko makro (arteriální) oběhové funkce závislé na endotelu, zprostředkované oxidem dusnatým (NO). Základní skenování pro posouzení průměru klidové cévy bude zaznamenáváno po dobu 3 minut po 10minutové době klidu. Rychlá nafukovací a vypouštěcí pneumatická manžeta umístěná bezprostředně distálně od loketního kloubu bude použita jako stimul FMD.
8 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antropometrie - 1
Časové okno: Základní linie.
Bude měřena postava, obvod pasu a boků (vše v cm).
Základní linie.
Antropometrie - 1
Časové okno: 8 týdnů.
Bude měřena postava, obvod pasu a boků (vše v cm).
8 týdnů.
Antropometrie - 2
Časové okno: Základní linie.
Bude měřena tělesná hmotnost.
Základní linie.
Antropometrie - 2
Časové okno: 8 týdnů.
Bude měřena tělesná hmotnost.
8 týdnů.
SF-IPAQ
Časové okno: Základní linie.
Bude vyplněn dotazník SF-IPAQ pro posouzení úrovně fyzické aktivity.
Základní linie.
Mikrocirkulační funkce
Časové okno: Základní linie.
Prokrvení kůže bude měřeno jako tok kožních červených krvinek pomocí laserového dopplerovského průtokoměru (LDF). Lokální tepelná hyperémie bude vyvolána pomocí topného disku obklopujícího sondu. Sonda bude připevněna ke kůži pomocí oboustranné adhezní nálepky. Účastníci budou odpočívat v poloze na zádech v místnosti s řízenou teplotou s konstantní okolní teplotou 24 °C po dobu 35 minut. Srdeční frekvence a diastolický a systolický krevní tlak byly zaznamenávány z levé paže v 5minutových intervalech v průběhu protokolu (Dinamap Dash 2500, GE Healthcare, USA). Základní údaje o průtoku krve kůží budou zaznamenávány po dobu 5 minut s teplotou lokálního zahřívacího disku nastavenou na 30 °C. Poté bude zahájeno rychlé místní zahřátí pro dosažení maximální vazodilatace a teplota se bude každých 10 sekund zvyšovat o 1 °C, dokud bylo dosaženo 42 °C. Toto bude udržováno po dobu 30 minut, po kterých bude test dokončen.
Základní linie.
Mikrocirkulační funkce
Časové okno: 8 týdnů.
Prokrvení kůže bude měřeno jako tok kožních červených krvinek pomocí laserového dopplerovského průtokoměru (LDF). Lokální tepelná hyperémie bude vyvolána pomocí topného disku obklopujícího sondu. Sonda bude připevněna ke kůži pomocí oboustranné adhezní nálepky. Účastníci budou odpočívat v poloze na zádech v místnosti s řízenou teplotou s konstantní okolní teplotou 24 °C po dobu 35 minut. Srdeční frekvence a diastolický a systolický krevní tlak byly zaznamenávány z levé paže v 5minutových intervalech v průběhu protokolu (Dinamap Dash 2500, GE Healthcare, USA). Základní údaje o průtoku krve kůží budou zaznamenávány po dobu 5 minut s teplotou lokálního zahřívacího disku nastavenou na 30 °C. Poté bude zahájeno rychlé místní zahřátí pro dosažení maximální vazodilatace a teplota se bude každých 10 sekund zvyšovat o 1 °C, dokud bylo dosaženo 42 °C. Toto bude udržováno po dobu 30 minut, po kterých bude test dokončen.
8 týdnů.
EQ-5D-5L
Časové okno: Základní linie.
Bude vyplněn dotazník EQ5D-5L na podporu hodnocení kvality života.
Základní linie.
EQ-5D-5L
Časové okno: 8 týdnů.
Bude vyplněn dotazník EQ5D-5L na podporu hodnocení kvality života.
8 týdnů.
SF-IPAQ
Časové okno: 8 týdnů.
Bude vyplněn dotazník SF-IPAQ pro posouzení úrovně fyzické aktivity.
8 týdnů.
Q-Risk
Časové okno: Základní linie.
Soutěžit se bude online dotazník Q-Risk, který hodnotí riziko kardiovaskulárních onemocnění
Základní linie.
Q-Risk
Časové okno: 8 týdnů.
Soutěžit se bude online dotazník Q-Risk, který hodnotí riziko kardiovaskulárních onemocnění
8 týdnů.
Výsledek proveditelnosti - 1
Časové okno: Základní linie
Míra náboru (% těch, kteří projevili zájem, jsou skutečně přijati).
Základní linie
Výsledek proveditelnosti - 2
Časové okno: 8 týdnů
Míra dodržování (% z přijatých, kteří dokončili alespoň 75 % předepsaného počtu cvičení).
8 týdnů
Výsledek proveditelnosti - 3
Časové okno: 8 týdnů
Míra udržení (% rekrutovaných osob, které dokončily pointervenční hodnocení).
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sheffield Hallam University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Markos Klonizakis, D.Phil., Sheffield Hallam University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ER5320861

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Etické schválení brání sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení