Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu ćwiczeń wodnych na czynność układu sercowo-naczyniowego u osób starszych (ACELA)

12 września 2022 zaktualizowane przez: Sheffield Hallam University
Starzenie się układu sercowo-naczyniowego jest związane z rozwojem chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Ćwiczenia w wodzie są uważane za uzupełniającą formę rehabilitacji, ale istnieją ograniczone dowody na ich właściwości zmniejszające ryzyko sercowo-naczyniowe u osób starszych. Nasze badanie ma na celu rozwiązanie tego problemu poprzez zbadanie sercowo-naczyniowych skutków długotrwałych ćwiczeń w wodzie u osób starszych w porównaniu z osobami nieaktywnymi lub zaangażowanymi w trening lądowy/mieszany poprzez pomiar mikrokrążenia i makrocyrkulacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2BP
        • Sheffield Hallam University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa A (n=20) składa się z uczestników biorących udział w pływaniu lub innych treningach wodnych, głównie opartych na aerobiku, więcej niż 2 razy w tygodniu, przez ponad 6 miesięcy, w czasie przeprowadzania oceny. Podobnie grupa B (n=20) składa się z uczestników ćwiczących na lądzie, głównie aerobowych (np. ćwiczenia aerobowe) częściej niż 2 razy w tygodniu, przez okres dłuższy niż 6 miesięcy, w momencie oceny. Grupa C (n=20) składa się z uczestników, którzy na równych zasadach ćwiczyli zarówno na lądzie, jak iw wodzie, głównie aerobowo, przez ponad 6 miesięcy, natomiast grupa D (n=40) składa się z osób, które siedzący tryb życia (np. zdefiniowany jako podejmowanie mniej niż 60 minut zorganizowanej/zaplanowanej aktywności fizycznej tygodniowo) przez okres dłuższy niż 6 miesięcy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 55 lat i prawidłowe ciśnienie krwi (np. <140/90 mm Hg).

Kryteria wyłączenia:

  • jakakolwiek jawna przewlekła choroba, która wpływałaby na funkcjonowanie mikrokrążenia,
  • niedokrwistość (niezależnie od tego, czy stosuje się kurs suplementacji żelaza, czy nie)
  • niedawna (3 miesiące temu) poważna operacja
  • Żaden z uczestników nie wykonywał treningu interwałowego o wysokiej intensywności w jakiejkolwiek formie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ćwiczenia wodne
Ogólne kryteria włączenia obejmowały wiek powyżej 55 lat i prawidłowe ciśnienie (np. <140/90 mm Hg). Specjalnie dla tej grupy uwzględniamy uczestników trenujących pływanie lub inne sporty wodne, głównie oparte na aerobiku, więcej niż 2 razy w tygodniu, przez ponad 6 miesięcy, w momencie przeprowadzania oceny.
Ćwiczenia na lądzie
Ogólne kryteria włączenia obejmowały wiek powyżej 55 lat i prawidłowe ciśnienie (np. <140/90 mm Hg). Specjalnie dla tej grupy uwzględniamy uczestników trenujących na lądzie, głównie aerobowych (np. ćwiczenia aerobowe) częściej niż 2 razy w tygodniu, przez okres dłuższy niż 6 miesięcy, w momencie oceny.
Ćwiczenia mieszane
Ogólne kryteria włączenia obejmowały wiek powyżej 55 lat i prawidłowe ciśnienie (np. <140/90 mm Hg). Specjalnie dla tej grupy uwzględniamy uczestników wykonujących zarówno ćwiczenia na lądzie, jak iw wodzie, głównie aerobowe, na równych zasadach, przez ponad 6 miesięcy.
Siedzący.
Ogólne kryteria włączenia obejmowały wiek powyżej 55 lat i prawidłowe ciśnienie (np. <140/90 mm Hg). Specjalnie dla tej grupy uwzględniamy uczestników prowadzących siedzący tryb życia (np. zdefiniowanych jako podejmujących mniej niż 60 minut zorganizowanej/zaplanowanej aktywności fizycznej tygodniowo) przez okres dłuższy niż 6 miesięcy.
Procedura: Ćwiczenia w wodzie
Uczestnicy należący do grupy D (grupa prowadząca siedzący tryb życia) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1 do 1 pomiędzy pozostałym siedzącym trybem życia (n=20) a uczestnikami samodzielnie zarządzanego, 8-tygodniowego programu ćwiczeń w wodzie (n=20). Tej ostatniej grupie zostanie zaproponowany 8-tygodniowy dostęp do basenów. W przypadku uczestników z grupy D wszystkie podstawowe oceny zostaną powtórzone po 8 tygodniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależna od tlenku azotu funkcja makro (tętniczego) krążenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Wykorzystamy FMD jako miarę zależnej od śródbłonka funkcji makro (tętniczego) krążenia, w której pośredniczy tlenek azotu (NO). Skanowanie linii podstawowej w celu oceny spoczynkowej średnicy naczynia będzie rejestrowane przez 3 minuty, po 10-minutowym okresie spoczynku. Mankiet pneumatyczny do szybkiego napełniania i opróżniania, umieszczony bezpośrednio dystalnie od stawu łokciowego, zostanie użyty jako bodziec FMD.
Linia bazowa.
Zależna od tlenku azotu funkcja makro (tętniczego) krążenia.
Ramy czasowe: 8 tygodni.
Wykorzystamy FMD jako miarę zależnej od śródbłonka funkcji makro (tętniczego) krążenia, w której pośredniczy tlenek azotu (NO). Skanowanie linii podstawowej w celu oceny spoczynkowej średnicy naczynia będzie rejestrowane przez 3 minuty, po 10-minutowym okresie spoczynku. Mankiet pneumatyczny do szybkiego napełniania i opróżniania, umieszczony bezpośrednio dystalnie od stawu łokciowego, zostanie użyty jako bodziec FMD.
8 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Antropometria - 1
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Zostanie zmierzony wzrost, obwód talii i bioder (wszystko w cm).
Linia bazowa.
Antropometria - 1
Ramy czasowe: 8 tygodni.
Zostanie zmierzony wzrost, obwód talii i bioder (wszystko w cm).
8 tygodni.
Antropometria - 2
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Zostanie zmierzona masa ciała.
Linia bazowa.
Antropometria - 2
Ramy czasowe: 8 tygodni.
Zostanie zmierzona masa ciała.
8 tygodni.
SF-IPAQ
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Kwestionariusz SF-IPAQ zostanie wypełniony w celu oceny poziomu aktywności fizycznej.
Linia bazowa.
Funkcja mikrokrążenia
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Przepływ krwi w skórze będzie mierzony jako przepływ krwinek czerwonych w skórze za pomocą laserowego przepływomierza dopplerowskiego (LDF). Miejscowe przekrwienie termiczne zostanie wywołane za pomocą krążka grzewczego otaczającego sondę. Sonda zostanie przymocowana do skóry za pomocą dwustronnej naklejki adhezyjnej. Uczestnicy będą odpoczywać w pozycji leżącej w pomieszczeniu o kontrolowanej temperaturze ze stałą temperaturą otoczenia 24°C przez 35 minut. Częstość akcji serca oraz rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi rejestrowano z lewego ramienia w 5-minutowych odstępach w całym protokole (Dinamap Dash 2500, GE Healthcare, USA). Podstawowe dane dotyczące przepływu krwi w skórze będą rejestrowane przez 5 minut przy temperaturze dysku grzewczego ustawionej na 30°C. Następnie rozpocznie się szybkie ogrzewanie miejscowe w celu uzyskania maksymalnego rozszerzenia naczyń, a temperatura będzie zwiększana o 1°C co 10 sekund, aż Osiągnięto 42°C. Będzie to utrzymywane przez następne 30 minut, po których test zostanie zakończony.
Linia bazowa.
Funkcja mikrokrążenia
Ramy czasowe: 8 tygodni.
Przepływ krwi w skórze będzie mierzony jako przepływ krwinek czerwonych w skórze za pomocą laserowego przepływomierza dopplerowskiego (LDF). Miejscowe przekrwienie termiczne zostanie wywołane za pomocą krążka grzewczego otaczającego sondę. Sonda zostanie przymocowana do skóry za pomocą dwustronnej naklejki adhezyjnej. Uczestnicy będą odpoczywać w pozycji leżącej w pomieszczeniu o kontrolowanej temperaturze ze stałą temperaturą otoczenia 24°C przez 35 minut. Częstość akcji serca oraz rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi rejestrowano z lewego ramienia w 5-minutowych odstępach w całym protokole (Dinamap Dash 2500, GE Healthcare, USA). Podstawowe dane dotyczące przepływu krwi w skórze będą rejestrowane przez 5 minut przy temperaturze dysku grzewczego ustawionej na 30°C. Następnie rozpocznie się szybkie ogrzewanie miejscowe w celu uzyskania maksymalnego rozszerzenia naczyń, a temperatura będzie zwiększana o 1°C co 10 sekund, aż Osiągnięto 42°C. Będzie to utrzymywane przez następne 30 minut, po których test zostanie zakończony.
8 tygodni.
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Zostanie wypełniony kwestionariusz EQ5D-5L, który pomoże w ocenie jakości życia.
Linia bazowa.
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 8 tygodni.
Zostanie wypełniony kwestionariusz EQ5D-5L, który pomoże w ocenie jakości życia.
8 tygodni.
SF-IPAQ
Ramy czasowe: 8 tygodni.
Kwestionariusz SF-IPAQ zostanie wypełniony w celu oceny poziomu aktywności fizycznej.
8 tygodni.
Q-Ryzyko
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Zostanie przeprowadzony internetowy kwestionariusz Q-Risk, który ocenia ryzyko wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych
Linia bazowa.
Q-Ryzyko
Ramy czasowe: 8 tygodni.
Zostanie przeprowadzony internetowy kwestionariusz Q-Risk, który ocenia ryzyko wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych
8 tygodni.
Wynik wykonalności - 1
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wskaźnik rekrutacji (% osób wyrażających zainteresowanie, faktycznie zatrudnionych).
Linia bazowa
Wynik wykonalności - 2
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wskaźnik przestrzegania zaleceń (% zrekrutowanych osób wykonujących co najmniej 75% zalecanej liczby sesji ćwiczeń).
8 tygodni
Wynik wykonalności - 3
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wskaźnik retencji (% zwerbowanych osób, które ukończyły oceny pointerwencyjne).
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sheffield Hallam University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Markos Klonizakis, D.Phil., Sheffield Hallam University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ER5320861

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zgoda etyczna uniemożliwia udostępnianie danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami