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Untersuchung der Auswirkungen von Wassersport auf die Herz-Kreislauf-Funktion bei älteren Erwachsenen (ACELA)

12. September 2022 aktualisiert von: Sheffield Hallam University
Das kardiovaskuläre Altern ist mit der Entstehung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) verbunden. Wassergymnastik gilt als begleitende Form der Rehabilitation, es gibt jedoch nur begrenzte Belege für ihre kardiovaskulären Risikominderungseigenschaften bei älteren Menschen. Unsere Studie zielt darauf ab, dieses Problem anzugehen, indem sie die kardiovaskulären Auswirkungen langfristiger Wasserübungen bei älteren Erwachsenen im Vergleich zu denen untersucht, die entweder inaktiv sind oder an landgestütztem/gemischtem Training teilnehmen, indem sie die Mikro- und Makrozirkulation misst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2BP
        • Sheffield Hallam University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gruppe A (n=20) besteht aus Teilnehmern, die zum Zeitpunkt der Beurteilungen mehr als zweimal pro Woche über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten schwimmen oder andere aquatische, hauptsächlich aerobe Trainingsprogramme absolvieren. Ebenso besteht Gruppe B (n=20) aus Teilnehmern, die an landgestützten, hauptsächlich aeroben Trainingsprogrammen teilnehmen (z. B. Aerobic-Übungen) mehr als zweimal pro Woche über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten zum Zeitpunkt der Beurteilungen. Gruppe C (n=20) besteht aus Teilnehmern, die mehr als 6 Monate lang gleichermaßen an Land- und Wasserübungen, hauptsächlich Aerobic, teilgenommen haben, während Gruppe D (n=40) aus Personen besteht, die dies getan haben Sitzende Tätigkeit (z. B. definiert als Ausübung von weniger als 60 Minuten strukturierter/geplanter körperlicher Aktivität pro Woche) über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 55 Jahre alt und normotensiv sein (z. B. <140/90 mm Hg).

Ausschlusskriterien:

  • jede offensichtliche chronische Erkrankung, die die mikrovaskuläre Funktion beeinträchtigen würde,
  • Anämie (unabhängig davon, ob eine Eisenergänzung durchgeführt wird oder nicht)
  • eine kürzlich (vor 3 Monaten) durchgeführte größere Operation
  • Keiner der Teilnehmer absolvierte ein hochintensives Intervalltraining irgendeiner Form.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Wassersport
Zu den allgemeinen Einschlusskriterien gehörten ein Alter über 55 Jahre und eine normotensive Erkrankung (z. B. <140/90 mm Hg). Speziell für diese Gruppe schließen wir Teilnehmer ein, die zum Zeitpunkt der Beurteilungen mehr als zweimal pro Woche über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten schwimmen oder andere Wassersport-, hauptsächlich Aerobic-Trainingsprogramme absolvieren.
Landgestützte Übung
Zu den allgemeinen Einschlusskriterien gehörten ein Alter über 55 Jahre und eine normotensive Erkrankung (z. B. <140/90 mm Hg). Speziell für diese Gruppe schließen wir Teilnehmer ein, die an landgestützten, hauptsächlich aeroben Trainingsprogrammen teilnehmen (z. B. Aerobic-Übungen) mehr als zweimal pro Woche über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten zum Zeitpunkt der Beurteilungen.
Gemischte Übung
Zu den allgemeinen Einschlusskriterien gehörten ein Alter über 55 Jahre und eine normotensive Erkrankung (z. B. <140/90 mm Hg). Speziell für diese Gruppe schließen wir Teilnehmer ein, die seit mehr als 6 Monaten gleichermaßen an Land- und Wasserübungen, hauptsächlich Aerobic, teilnehmen.
Sitzend.
Zu den allgemeinen Einschlusskriterien gehörten ein Alter über 55 Jahre und eine normotensive Erkrankung (z. B. <140/90 mm Hg). Speziell für diese Gruppe schließen wir Teilnehmer ein, die über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten sesshaft sind (z. B. definiert als weniger als 60 Minuten strukturierte/geplante körperliche Aktivität pro Woche).
Verfahren: Wassergymnastik
Teilnehmer der Gruppe D (Gruppe mit sitzender Tätigkeit) werden im Verhältnis 1:1 randomisiert zwischen dem Verbleib im Sitzen (n=20) und dem Befolgen eines selbstverwalteten, 8-wöchigen Trainingsprogramms auf Wasserbasis (n=20). Letzterer Gruppe wird ein 8-wöchiger Zugang zu den Poolanlagen angeboten. Für Teilnehmer der Gruppe D werden alle Basisbewertungen nach 8 Wochen wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch Stickstoffmonoxid vermittelte makro(arterielle) Kreislauffunktion.
Zeitfenster: Grundlinie.
Wir werden MKS als Maß für die endothelabhängige, durch Stickoxid (NO) vermittelte makro(arterielle) Kreislauffunktion verwenden. Das Basisscanning zur Beurteilung des Ruhegefäßdurchmessers wird über 3 Minuten nach einer 10-minütigen Ruhephase aufgezeichnet. Als MKS-Stimulus wird eine pneumatische Manschette mit schneller Inflation und Deflation verwendet, die unmittelbar distal des Ellenbogengelenks platziert wird.
Grundlinie.
Durch Stickstoffmonoxid vermittelte makro(arterielle) Kreislauffunktion.
Zeitfenster: 8 Wochen.
Wir werden MKS als Maß für die endothelabhängige, durch Stickoxid (NO) vermittelte makro(arterielle) Kreislauffunktion verwenden. Das Basisscanning zur Beurteilung des Ruhegefäßdurchmessers wird über 3 Minuten nach einer 10-minütigen Ruhephase aufgezeichnet. Als MKS-Stimulus wird eine pneumatische Manschette mit schneller Inflation und Deflation verwendet, die unmittelbar distal des Ellenbogengelenks platziert wird.
8 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrie - 1
Zeitfenster: Grundlinie.
Es werden Körpergröße, Taillen- und Hüftumfang gemessen (alle in cm).
Grundlinie.
Anthropometrie - 1
Zeitfenster: 8 Wochen.
Es werden Körpergröße, Taillen- und Hüftumfang gemessen (alle in cm).
8 Wochen.
Anthropometrie - 2
Zeitfenster: Grundlinie.
Die Körpermasse wird gemessen.
Grundlinie.
Anthropometrie - 2
Zeitfenster: 8 Wochen.
Die Körpermasse wird gemessen.
8 Wochen.
SF-IPAQ
Zeitfenster: Grundlinie.
Der SF-IPAQ-Fragebogen wird ausgefüllt, um das Ausmaß der körperlichen Aktivität zu beurteilen.
Grundlinie.
Mikrozirkulationsfunktion
Zeitfenster: Grundlinie.
Der Hautdurchblutungsfluss wird als kutaner Erythrozytenfluss mit einem Laser-Doppler-Durchflussmesser (LDF) gemessen. Mithilfe einer die Sonde umgebenden Heizscheibe wird eine lokale thermische Hyperämie induziert. Die Sonde wird mit einem doppelseitigen Klebeaufkleber auf der Haut befestigt. Die Teilnehmer werden 35 Minuten lang in Rückenlage in einem klimatisierten Raum mit einer konstanten Umgebungstemperatur von 24 °C ausgeruht. Die Herzfrequenz sowie der diastolische und systolische Blutdruck wurden während des gesamten Protokolls in 5-Minuten-Intervallen am linken Arm aufgezeichnet (Dinamap Dash 2500, GE Healthcare, USA). Die Basisdaten des Hautblutflusses werden 5 Minuten lang aufgezeichnet, wobei die Temperatur der lokalen Heizscheibe auf 30 °C eingestellt ist. Anschließend wird eine schnelle lokale Erwärmung eingeleitet, um eine maximale Vasodilatation zu erreichen, und die Temperatur wird alle 10 Sekunden um 1 °C erhöht 42° C wurden erreicht. Dies wird dann 30 Minuten lang aufrechterhalten, danach ist der Test abgeschlossen.
Grundlinie.
Mikrozirkulationsfunktion
Zeitfenster: 8 Wochen.
Der Hautdurchblutungsfluss wird als kutaner Erythrozytenfluss mit einem Laser-Doppler-Durchflussmesser (LDF) gemessen. Mithilfe einer die Sonde umgebenden Heizscheibe wird eine lokale thermische Hyperämie induziert. Die Sonde wird mit einem doppelseitigen Klebeaufkleber auf der Haut befestigt. Die Teilnehmer werden 35 Minuten lang in Rückenlage in einem klimatisierten Raum mit einer konstanten Umgebungstemperatur von 24 °C ausgeruht. Die Herzfrequenz sowie der diastolische und systolische Blutdruck wurden während des gesamten Protokolls in 5-Minuten-Intervallen am linken Arm aufgezeichnet (Dinamap Dash 2500, GE Healthcare, USA). Die Basisdaten des Hautblutflusses werden 5 Minuten lang aufgezeichnet, wobei die Temperatur der lokalen Heizscheibe auf 30 °C eingestellt ist. Anschließend wird eine schnelle lokale Erwärmung eingeleitet, um eine maximale Vasodilatation zu erreichen, und die Temperatur wird alle 10 Sekunden um 1 °C erhöht 42° C wurden erreicht. Dies wird dann 30 Minuten lang aufrechterhalten, danach ist der Test abgeschlossen.
8 Wochen.
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Grundlinie.
Der EQ5D-5L-Fragebogen wird ausgefüllt, um die Beurteilung der Lebensqualität zu unterstützen.
Grundlinie.
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 8 Wochen.
Der EQ5D-5L-Fragebogen wird ausgefüllt, um die Beurteilung der Lebensqualität zu unterstützen.
8 Wochen.
SF-IPAQ
Zeitfenster: 8 Wochen.
Der SF-IPAQ-Fragebogen wird ausgefüllt, um das Ausmaß der körperlichen Aktivität zu beurteilen.
8 Wochen.
Q-Risiko
Zeitfenster: Grundlinie.
Es wird der Online-Fragebogen Q-Risk ausgefüllt, der das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung einschätzt
Grundlinie.
Q-Risiko
Zeitfenster: 8 Wochen.
Es wird der Online-Fragebogen Q-Risk ausgefüllt, der das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung einschätzt
8 Wochen.
Machbarkeitsergebnis – 1
Zeitfenster: Grundlinie
Einstellungsquote (% derjenigen, die Interesse bekunden, werden tatsächlich eingestellt).
Grundlinie
Machbarkeitsergebnis – 2
Zeitfenster: 8 Wochen
Einhaltungsrate (% der rekrutierten Personen, die mindestens 75 % der vorgeschriebenen Anzahl an Trainingseinheiten absolvieren).
8 Wochen
Machbarkeitsergebnis – 3
Zeitfenster: 8 Wochen
Retentionsrate (% der rekrutierten Personen, die die Beurteilungen nach der Intervention abgeschlossen haben).
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sheffield Hallam University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Markos Klonizakis, D.Phil., Sheffield Hallam University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ER5320861

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Eine ethische Genehmigung verhindert den Datenaustausch.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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