Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af virkningerne af akvatisk træning på kardiovaskulær funktion hos ældre voksne (ACELA)

12. september 2022 opdateret af: Sheffield Hallam University
Kardiovaskulær aldring er impliceret i udviklingen af ​​kardiovaskulær sygdom (CVD). Vandtræning betragtes som en co-adjuverende form for rehabilitering, men der er begrænset evidens for dets kardiovaskulære risikoreduktionsegenskaber for ældre mennesker. Vores undersøgelse har til formål at adressere dette ved at udforske de kardiovaskulære effekter af langvarig akvatisk træning hos ældre voksne sammenlignet med dem, der enten er inaktive eller engageret i landbaseret/blandet træning ved at måle mikro- og makrocirkulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2BP
        • Sheffield Hallam University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gruppe A (n=20) består af deltagere, der deltager i svømning eller andre akvatiske, primært aerobiske træningsregimer i mere end 2 gange om ugen, i mere end 6 måneder, på tidspunktet for vurderingerne. Tilsvarende består gruppe B (n=20) af deltagere, der deltager i landbaserede, primært aerobe træningsregimer (f.eks. aerob træning) i mere end 2 gange om ugen, i en længere periode end 6 måneder, på tidspunktet for vurderingerne. Gruppe C (n=20) består af deltagere, der dyrkede både landbaserede og akvatiske, primært aerobe, træningsregimer på lige fod i mere end 6 måneder, mens gruppe D (n=40) består af personer, der var stillesiddende (f.eks. defineret som at udføre mindre end 60 minutters struktureret/planlagt fysisk aktivitet om ugen), i en længere periode end 6 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er over 55 år og normotensiv (f.eks. <140/90 mm Hg).

Ekskluderingskriterier:

  • enhver åbenlys kronisk sygdom, som ville påvirke mikrovaskulær funktion,
  • anæmi (uanset om et jerntilskudskursus følges eller ej)
  • en nylig (for 3 måneder siden) større operation
  • Ingen af ​​deltagerne gennemførte intervaltræning med høj intensitet af nogen form.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Vandøvelser
Generelle inklusionskriterier omfattede at være over 55 år og normotensive (f.eks. <140/90 mm Hg). Specifikt for denne gruppe inkluderer vi deltagere, der deltager i svømning eller andre akvatiske, primært aerobe-baserede, træningsregimer mere end 2 gange om ugen, i mere end 6 måneder, på tidspunktet for vurderingerne.
Landbaseret træning
Generelle inklusionskriterier omfattede at være over 55 år og normotensive (f.eks. <140/90 mm Hg). Specifikt for denne gruppe inkluderer vi deltagere, der deltager i landbaserede, primært aerobe træningsregimer (f. aerob træning) i mere end 2 gange om ugen, i en længere periode end 6 måneder, på tidspunktet for vurderingerne.
Blandet træning
Generelle inklusionskriterier omfattede at være over 55 år og normotensive (f.eks. <140/90 mm Hg). Specifikt for denne gruppe inkluderer vi deltagere, der deltager i både landbaserede og akvatiske, primært aerobe, træningsregimer på lige fod i mere end 6 måneder.
Stillesiddende.
Generelle inklusionskriterier omfattede at være over 55 år og normotensive (f.eks. <140/90 mm Hg). Specifikt for denne gruppe inkluderer vi deltagere, der er stillesiddende (f.eks. defineret som at udføre mindre end 60 min. struktureret/planlagt fysisk aktivitet om ugen), i en længere periode end 6 måneder.
Procedure: Vandøvelser
Deltagere, der tilhører gruppe D (siddende gruppe) vil blive randomiseret 1-til-1 mellem at forblive stillesiddende (n=20) og at følge et selvstyret, 8-ugers, akvatisk-baseret træningsprogram (n=20). Sidstnævnte gruppe vil blive tilbudt 8 ugers adgang til poolfaciliteter. For gruppe D-deltagere vil alle baseline-vurderinger blive gentaget efter 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nitrogenoxid-medieret, makro (arteriel)- kredsløbsfunktion.
Tidsramme: Baseline.
Vi vil bruge MKS som et mål for endotel-afhængig, nitrogenoxid (NO)-medieret, makro (arteriel)-kredsløbsfunktion. Baseline-scanning for at vurdere den hvilende kardiameter vil blive registreret over 3 minutter efter en 10-minutters hvileperiode. En pneumatisk manchet med hurtig oppustning og deflation placeret umiddelbart distalt for albueleddet vil blive brugt som en MKS-stimulus.
Baseline.
Nitrogenoxid-medieret, makro (arteriel)- kredsløbsfunktion.
Tidsramme: 8 uger.
Vi vil bruge MKS som et mål for endotel-afhængig, nitrogenoxid (NO)-medieret, makro (arteriel)-kredsløbsfunktion. Baseline-scanning for at vurdere den hvilende kardiameter vil blive registreret over 3 minutter efter en 10-minutters hvileperiode. En pneumatisk manchet med hurtig oppustning og deflation placeret umiddelbart distalt for albueleddet vil blive brugt som en MKS-stimulus.
8 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropometri - 1
Tidsramme: Baseline.
Statur, talje og hofteomkreds vil blive målt (alt i cms).
Baseline.
Antropometri - 1
Tidsramme: 8 uger.
Statur, talje og hofteomkreds vil blive målt (alt i cms).
8 uger.
Antropometri - 2
Tidsramme: Baseline.
Kropsmasse vil blive målt.
Baseline.
Antropometri - 2
Tidsramme: 8 uger.
Kropsmasse vil blive målt.
8 uger.
SF-IPAQ
Tidsramme: Baseline.
SF-IPAQ spørgeskemaet vil blive udfyldt for at vurdere fysisk aktivitetsniveau.
Baseline.
Mikrocirkulationsfunktion
Tidsramme: Baseline.
Hudens blodgennemstrømning vil blive målt som flux af røde blodlegemer i huden ved hjælp af et Laser Doppler Flowmeter (LDF). Lokal termisk hyperæmi vil blive induceret ved hjælp af en varmeskive, der omgiver sonden. Sonden fastgøres til huden ved hjælp af et dobbeltsidet klistermærke. Deltagerne hviles i liggende stilling i et temperaturkontrolleret rum med en konstant omgivelsestemperatur på 24°C i 35 minutter. Hjertefrekvens og diastolisk og systolisk blodtryk blev registreret fra venstre arm med 5-minutters intervaller gennem hele protokollen (Dinamap Dash 2500, GE Healthcare, USA). Baseline hudblodstrømsdata vil blive registreret i 5 minutter med den lokale varmeskive temperatur indstillet til 30° C. Herefter vil hurtig lokal opvarmning blive initieret for at opnå maksimal vasodilatation, og temperaturen vil blive øget med 1° C hvert 10. sekund indtil 42°C blev nået. Dette vil derefter blive opretholdt i 30 minutter efter, hvorefter testen vil blive afsluttet.
Baseline.
Mikrocirkulationsfunktion
Tidsramme: 8 uger.
Hudens blodgennemstrømning vil blive målt som flux af røde blodlegemer i huden ved hjælp af et Laser Doppler Flowmeter (LDF). Lokal termisk hyperæmi vil blive induceret ved hjælp af en varmeskive, der omgiver sonden. Sonden fastgøres til huden ved hjælp af et dobbeltsidet klistermærke. Deltagerne hviles i liggende stilling i et temperaturkontrolleret rum med en konstant omgivelsestemperatur på 24°C i 35 minutter. Hjertefrekvens og diastolisk og systolisk blodtryk blev registreret fra venstre arm med 5-minutters intervaller gennem hele protokollen (Dinamap Dash 2500, GE Healthcare, USA). Baseline hudblodstrømsdata vil blive registreret i 5 minutter med den lokale varmeskive temperatur indstillet til 30° C. Herefter vil hurtig lokal opvarmning blive initieret for at opnå maksimal vasodilatation, og temperaturen vil blive øget med 1° C hvert 10. sekund indtil 42°C blev nået. Dette vil derefter blive opretholdt i 30 minutter efter, hvorefter testen vil blive afsluttet.
8 uger.
EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline.
EQ5D-5L spørgeskemaet vil blive udfyldt for at understøtte vurdering af livskvalitet.
Baseline.
EQ-5D-5L
Tidsramme: 8 uger.
EQ5D-5L spørgeskemaet vil blive udfyldt for at understøtte vurdering af livskvalitet.
8 uger.
SF-IPAQ
Tidsramme: 8 uger.
SF-IPAQ spørgeskemaet vil blive udfyldt for at vurdere fysisk aktivitetsniveau.
8 uger.
Q-Risk
Tidsramme: Baseline.
Det online Q-Risk spørgeskema vil blive konkurreret, som vurderer risikoen for hjertekarsygdomsrisiko
Baseline.
Q-Risk
Tidsramme: 8 uger.
Det online Q-Risk spørgeskema vil blive konkurreret, som vurderer risikoen for hjertekarsygdomsrisiko
8 uger.
Gennemførlighedsresultat - 1
Tidsramme: Baseline
Rekrutteringsgrad (% af dem, der udtrykker interesse, bliver faktisk rekrutteret).
Baseline
Gennemførlighedsresultat - 2
Tidsramme: 8 uger
Overholdelsesprocent (% af de rekrutterede, der gennemfører mindst 75% af det foreskrevne antal træningssessioner).
8 uger
Gennemførlighedsresultat - 3
Tidsramme: 8 uger
Fastholdelsesprocent (% af de rekrutterede, der gennemfører vurderingerne efter intervention).
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sheffield Hallam University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Markos Klonizakis, D.Phil., Sheffield Hallam University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ER5320861

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Etisk godkendelse forhindrer datadeling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger